En langsiktig oppfølgingsstudie av deltakere som mottok et allogent CAR T-celleprodukt
10. april 2023 oppdatert av: Precision BioSciences, Inc.
Langsiktig oppfølging av studiedeltakere som mottok et allogent kimært antigenreseptor-T-celleprodukt i en klinisk studie fra Precision BioSciences, Inc.
Målet med denne studien er å samle informasjon om den langsiktige sikkerheten til studiedeltakere som mottok Allogeneic Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celleprodukt i en Precision BioSciences, Inc. (PBI) klinisk studie. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
-Hva var frekvensen, alvorlighetsgraden, varigheten og utfallet av klinisk signifikante kliniske hendelser av interesse (CEI)?
Deltakerne vil besøke et studiesenter 3 ganger i løpet av det første året, og en gang per år etter det for en fysisk undersøkelse og andre vurderinger for å sjekke for CEI.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie med langsiktig oppfølging (LTFU) designet primært for å samle inn data om CEI i opptil 15 år etter deltagelse i en klinisk PBI-studie som involverer PBCAR-produktdosering.
Denne studieprotokollen inkluderer ikke administrering av et PBCAR-produkt; forsøkspersoner kan imidlertid motta andre undersøkelsesprodukter enn et PBCAR-produkt gjennom deltakelse i andre kliniske studier i løpet av denne observasjonsstudien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Rekruttering
- Science 37, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle deltakere som mottar et PBCAR-produkt i en PBI klinisk studie vil bli registrert i denne LTFU-studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottak av minst 1 dose PBCAR-produkt i en PBI klinisk studie.
- Et signert skjema for informert samtykke (ICF).
- Vilje og evne til å overholde studieplanen og alle andre protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen unike eksklusjonskriterier gjelder for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av klinisk signifikante kliniske hendelser av interesse (CEI)
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Inntil 15 år
|
|
Alvorlighetsgrad av klinisk signifikant CEI
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Inntil 15 år
|
|
Varighet av klinisk signifikant CEI
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Inntil 15 år
|
|
Utfall av klinisk signifikant CEI
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Inntil 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av sykdomsrespons
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Inntil 15 år
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Inntil 15 år
|
|
Forekomst av sekundær malignitet
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Inntil 15 år
|
|
PBCAR utholdenhet
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Inntil 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2039
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2039
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PBCAR-LTF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .