Uno studio di follow-up a lungo termine sui partecipanti che hanno ricevuto un prodotto CAR T-Cell allogenico
11 maggio 2025 aggiornato da: Imugene Limited
Follow-up a lungo termine dei partecipanti allo studio che hanno ricevuto un prodotto a cellule T del recettore dell'antigene chimerico allogenico in uno studio clinico di Precision BioSciences, Inc.
L'obiettivo di questo studio è raccogliere informazioni sulla sicurezza a lungo termine dei partecipanti allo studio che hanno ricevuto il prodotto a cellule T del recettore dell'antigene chimerico allogenico (CAR) in uno studio clinico di Precision BioSciences, Inc. (PBI). Le principali domande a cui intende rispondere sono:
-Quali sono stati la frequenza, la gravità, la durata e l'esito degli eventi clinici di interesse (CEI) clinicamente significativi?
I partecipanti visiteranno un centro studi 3 volte durante il primo anno, e successivamente una volta all'anno per un esame fisico e altre valutazioni per verificare la CEI.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale di follow-up a lungo termine (LTFU) progettato principalmente per raccogliere dati riguardanti CEI fino a 15 anni dopo la partecipazione a uno studio clinico PBI che coinvolge il dosaggio del prodotto PBCAR.
Questo protocollo di studio non include la somministrazione di un prodotto PBCAR; tuttavia, i soggetti possono ricevere prodotti sperimentali diversi da un prodotto PBCAR attraverso la partecipazione ad altri studi clinici durante il periodo di questo studio osservazionale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
75
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Imugene Limited
- Numero di telefono: 1 984 245 0082
- Email: info@imugene.com
Luoghi di studio
-
-
California
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Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Reclutamento
- Science 37, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i partecipanti che ricevono un prodotto PBCAR in uno studio clinico PBI saranno arruolati in questo studio LTFU.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricezione di almeno 1 dose di prodotto PBCAR in uno studio clinico PBI.
- Un modulo di consenso informato (ICF) firmato.
- Disponibilità e capacità di aderire al programma di studio e a tutti gli altri requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione univoco si applica a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza di eventi clinici di interesse clinicamente significativi (CEI)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
|
Fino a 15 anni
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Gravità della CEI clinicamente significativa
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
|
Fino a 15 anni
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Durata del CEI clinicamente significativo
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
|
Fino a 15 anni
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|
Esito di CEI clinicamente significativo
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
|
Fino a 15 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della risposta della malattia
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Fino a 15 anni
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
|
Fino a 15 anni
|
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Persistenza Azer-Cel
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
|
Fino a 15 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2039
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2039
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBCAR-LTF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .