Un estudio de seguimiento a largo plazo de los participantes que recibieron un producto alogénico de células T con CAR
10 de abril de 2023 actualizado por: Precision BioSciences, Inc.
Seguimiento a largo plazo de los participantes del estudio que recibieron un producto de células T con receptor de antígeno quimérico alogénico en un estudio clínico de Precision BioSciences, Inc.
El objetivo de este estudio es recopilar información sobre la seguridad a largo plazo de los participantes del estudio que recibieron el producto de células T del receptor de antígeno quimérico alogénico (CAR) en un estudio clínico de Precision BioSciences, Inc. (PBI). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles fueron la frecuencia, la gravedad, la duración y el resultado de los eventos clínicos de interés (CEI) clínicamente significativos?
Los participantes visitarán un centro de estudio 3 veces durante el primer año, y una vez al año después de eso para un examen físico y otras evaluaciones para verificar el CEI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de seguimiento a largo plazo (LTFU) diseñado principalmente para recopilar datos sobre CEI hasta 15 años después de la participación en un estudio clínico de PBI que involucra la dosificación del producto PBCAR.
Este protocolo de estudio no incluye la administración de un producto PBCAR; sin embargo, los sujetos pueden recibir productos en investigación que no sean un producto PBCAR a través de la participación en otros estudios clínicos durante el período de este estudio de observación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Reclutamiento
- Science 37, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier participante que reciba un producto PBCAR en un estudio clínico de PBI se inscribirá en este estudio LTFU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir al menos 1 dosis del producto PBCAR en un estudio clínico de PBI.
- Un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado.
- Voluntad y capacidad para cumplir con el cronograma del estudio y todos los demás requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- No se aplican criterios de exclusión únicos a este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de eventos clínicos de interés clínicamente significativos (CEI)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Hasta 15 años
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Gravedad de CEI clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Hasta 15 años
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Duración de CEI clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Hasta 15 años
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Resultado de CEI clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Hasta 15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la respuesta a la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Hasta 15 años
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Hasta 15 años
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Ocurrencia de malignidad secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Hasta 15 años
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Persistencia PBCAR
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
|
Hasta 15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2039
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2039
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PBCAR-LTF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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