同種CAR T細胞製品を受けた参加者の長期追跡研究
2023年4月10日 更新者：Precision BioSciences, Inc.
Precision BioSciences, Inc. の臨床研究で同種キメラ抗原受容体 T 細胞製品を投与された研究参加者の長期追跡調査
この研究の目的は、Precision BioSciences, Inc. (PBI) の臨床研究で同種キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞製品を投与された研究参加者の長期的な安全性に関する情報を収集することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
-臨床的に重要な臨床事象 (CEI) の頻度、重症度、期間、結果はどのようなものでしたか?
参加者は、最初の 1 年間に 3 回、その後は年に 1 回、CEI を確認するための身体検査やその他の評価のためにスタディ センターを訪れます。
調査の概要
詳細な説明
これは、PBCAR製品の投与を含むPBI臨床研究への参加後、最大15年間CEIに関するデータを収集することを主な目的として設計された長期フォローアップ(LTFU)観察研究です。
この研究プロトコルには、PBCAR 製品の投与は含まれていません。ただし、被験者は、この観察研究の期間中に他の臨床研究への参加を通じて、PBCAR 製品以外の治験薬を受け取る可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Culver City、California、アメリカ、90230
- 募集
- Science 37, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PBI 臨床試験で PBCAR 製品を投与された参加者は、この LTFU 試験に登録されます。
説明
包含基準:
- PBI臨床試験で少なくとも1回分のPBCAR製品の受領。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)。
- -研究スケジュールおよびその他すべてのプロトコル要件を順守する意欲と能力。
除外基準:
- この研究には独自の除外基準は適用されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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関心のある臨床的に重要な臨床イベント (CEI) の頻度
時間枠：最長15年
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最長15年
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臨床的に重要な CEI の重症度
時間枠：最長15年
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最長15年
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臨床的に重要なCEIの期間
時間枠：最長15年
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最長15年
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臨床的に重要な CEI の結果
時間枠：最長15年
|
最長15年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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疾患反応の期間
時間枠：最長15年
|
最長15年
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全生存率
時間枠：最長15年
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最長15年
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二次悪性腫瘍の発生
時間枠：最長15年
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最長15年
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PBCAR の持続性
時間枠：最長15年
|
最長15年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月25日
一次修了 (予想される)
2039年12月1日
研究の完了 (予想される)
2039年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月10日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PBCAR-LTF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。