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Eine Langzeit-Follow-up-Studie von Teilnehmern, die ein allogenes CAR-T-Zell-Produkt erhalten haben

11. Mai 2025 aktualisiert von: Imugene Limited

Langzeit-Follow-up von Studienteilnehmern, die ein allogenes chimäres Antigenrezeptor-T-Zellprodukt in einer klinischen Studie von Precision BioSciences, Inc. erhalten haben

Das Ziel dieser Studie ist es, Informationen über die Langzeitsicherheit von Studienteilnehmern zu sammeln, die in einer klinischen Studie von Precision BioSciences, Inc. (PBI) ein allogenes chimäres Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellprodukt erhalten haben. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

-Wie waren Häufigkeit, Schweregrad, Dauer und Ergebnis klinisch signifikanter klinischer Ereignisse von Interesse (CEI)?

Die Teilnehmer besuchen im ersten Jahr dreimal ein Studienzentrum und danach einmal pro Jahr für eine körperliche Untersuchung und andere Beurteilungen, um auf CEI zu prüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Langzeit-Follow-up-Beobachtungsstudie (LTFU), die in erster Linie darauf ausgelegt ist, Daten zu CEI für bis zu 15 Jahre nach der Teilnahme an einer klinischen PBI-Studie mit PBCAR-Produktdosierung zu sammeln. Dieses Studienprotokoll beinhaltet nicht die Verabreichung eines PBCAR-Produkts; Probanden können jedoch andere Prüfpräparate als ein PBCAR-Produkt durch die Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Zeitraums dieser Beobachtungsstudie erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clinical Imugene Limited
  • Telefonnummer: 1 984 245 0082
  • E-Mail: info@imugene.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Rekrutierung
        • Science 37, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer, die ein PBCAR-Produkt in einer klinischen PBI-Studie erhalten, werden in diese LTFU-Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt von mindestens 1 Dosis des PBCAR-Produkts in einer klinischen PBI-Studie.
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung (ICF).
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Studienplan und alle anderen Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Für diese Studie gelten keine eindeutigen Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit klinisch signifikanter klinischer Ereignisse von Interesse (CEI)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre
Schweregrad eines klinisch signifikanten CEI
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre
Dauer eines klinisch signifikanten CEI
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre
Ergebnis von klinisch signifikantem CEI
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens auf die Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre
Azer-Cel-Persistenz
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imugene Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2039

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBCAR-LTF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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