Długoterminowe badanie kontrolne uczestników, którzy otrzymali allogeniczny produkt CAR T-Cell
11 maja 2025 zaktualizowane przez: Imugene Limited
Długoterminowa obserwacja uczestników badania, którzy otrzymali allogeniczny chimeryczny antygenowy receptor limfocytów T w badaniu klinicznym firmy Precision BioSciences, Inc.
Celem tego badania jest zebranie informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa uczestników badania, którzy otrzymali allogeniczny chimerowy receptor antygenowy (CAR) z komórkami T w ramach badania klinicznego firmy Precision BioSciences, Inc. (PBI). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
-Jaka była częstotliwość, nasilenie, czas trwania i wynik istotnych klinicznie istotnych zdarzeń klinicznych (CEI)?
Uczestnicy odwiedzą centrum badawcze 3 razy w ciągu pierwszego roku, a następnie raz w roku w celu przeprowadzenia badania fizykalnego i innych ocen w celu sprawdzenia CEI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne Long-Term Follow-Up (LTFU), którego celem jest przede wszystkim zebranie danych dotyczących CEI przez okres do 15 lat po udziale w badaniu klinicznym PBI obejmującym dawkowanie produktu PBCAR.
Ten protokół badania nie obejmuje podawania produktu PBCAR; jednakże osoby badane mogą otrzymywać produkty badawcze inne niż produkt PBCAR poprzez udział w innych badaniach klinicznych w okresie tego badania obserwacyjnego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Imugene Limited
- Numer telefonu: 1 984 245 0082
- E-mail: info@imugene.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Rekrutacyjny
- Science 37, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy uczestnicy otrzymujący produkt PBCAR w badaniu klinicznym PBI zostaną włączeni do tego badania LTFU.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymanie co najmniej 1 dawki produktu PBCAR w badaniu klinicznym PBI.
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF).
- Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu badania i wszystkich innych wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Do tego badania nie mają zastosowania żadne unikalne kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość istotnych klinicznie istotnych zdarzeń klinicznych (CEI)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Do 15 lat
|
|
Nasilenie klinicznie istotnego CEI
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Do 15 lat
|
|
Czas trwania klinicznie istotnej CEI
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Do 15 lat
|
|
Wynik klinicznie istotnej CEI
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Do 15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi na chorobę
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Do 15 lat
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Do 15 lat
|
|
Trwałość Azera
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Do 15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2039
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2039
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBCAR-LTF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .