Um estudo de acompanhamento de longo prazo de participantes que receberam um produto alogênico CAR T-Cell
11 de maio de 2025 atualizado por: Imugene Limited
Acompanhamento de longo prazo dos participantes do estudo que receberam um produto de célula T do receptor de antígeno quimérico alogênico em um estudo clínico da Precision BioSciences, Inc.
O objetivo deste estudo é coletar informações sobre a segurança a longo prazo dos participantes do estudo que receberam o produto de célula T do receptor de antígeno quimérico alogênico (CAR) em um estudo clínico da Precision BioSciences, Inc. (PBI). As principais questões que pretende responder são:
-Quais foram a frequência, gravidade, duração e resultado de Eventos Clínicos de Interesse (CEI) clinicamente significativos?
Os participantes irão visitar um centro de estudo 3 vezes durante o primeiro ano, e uma vez por ano depois disso para um exame físico e outras avaliações para verificar o CEI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de acompanhamento de longo prazo (LTFU) projetado principalmente para coletar dados sobre CEI por até 15 anos após a participação em um estudo clínico PBI envolvendo a dosagem do produto PBCAR.
Este protocolo de estudo não inclui a administração de um produto PBCAR; no entanto, os indivíduos podem receber produtos experimentais diferentes de um produto PBCAR por meio da participação em outros estudos clínicos durante o período deste estudo observacional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Imugene Limited
- Número de telefone: 1 984 245 0082
- E-mail: info@imugene.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Recrutamento
- Science 37, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Quaisquer participantes que recebam um produto PBCAR em um estudo clínico PBI serão inscritos neste estudo LTFU.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebimento de pelo menos 1 dose do produto PBCAR em um estudo clínico PBI.
- Um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado.
- Vontade e capacidade de cumprir o cronograma do estudo e todos os outros requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão exclusivo se aplica a este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de Eventos Clínicos de Interesse Clinicamente Significativos (CEI)
Prazo: Até 15 anos
|
Até 15 anos
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Gravidade do CEI clinicamente significativo
Prazo: Até 15 anos
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Até 15 anos
|
|
Duração do CEI clinicamente significativo
Prazo: Até 15 anos
|
Até 15 anos
|
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Resultado de CEI clinicamente significativo
Prazo: Até 15 anos
|
Até 15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da resposta à doença
Prazo: Até 15 anos
|
Até 15 anos
|
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Taxa de Sobrevivência Geral
Prazo: Até 15 anos
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Até 15 anos
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Persistência de Azer-Cel
Prazo: Até 15 anos
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Até 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2039
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2039
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PBCAR-LTF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .