En långtidsuppföljningsstudie av deltagare som fick en allogen CAR T-cellsprodukt
10 april 2023 uppdaterad av: Precision BioSciences, Inc.
Långtidsuppföljning av studiedeltagare som fick en allogen chimär antigenreceptor-T-cellprodukt i en klinisk studie av Precision BioSciences, Inc.
Målet med denna studie är att samla in information om den långsiktiga säkerheten för studiedeltagare som fått Allogeneic Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-cellprodukt i en Precision BioSciences, Inc. (PBI) klinisk studie. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
-Hur var frekvensen, svårighetsgraden, varaktigheten och resultatet av kliniskt signifikanta kliniska händelser av intresse (CEI)?
Deltagarna kommer att besöka ett studiecenter 3 gånger under det första året, och en gång per år efter det för en fysisk undersökning och andra bedömningar för att kontrollera CEI.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Detta är en långtidsuppföljningsstudie (LTFU) som främst är utformad för att samla in data om CEI i upp till 15 år efter deltagande i en klinisk PBI-studie som involverar PBCAR-produktdosering.
Detta studieprotokoll inkluderar inte administrering av en PBCAR-produkt; försökspersoner kan dock få andra prövningsprodukter än en PBCAR-produkt genom deltagande i andra kliniska studier under perioden för denna observationsstudie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
75
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Culver City, California, Förenta staterna, 90230
- Rekrytering
- Science 37, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla deltagare som får en PBCAR-produkt i en klinisk PBI-studie kommer att registreras i denna LTFU-studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mottagande av minst 1 dos PBCAR-produkt i en klinisk PBI-studie.
- Ett undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF).
- Vilja och förmåga att följa studieschemat och alla andra protokollkrav.
Exklusions kriterier:
- Inga unika uteslutningskriterier gäller för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av kliniskt signifikanta kliniska händelser av intresse (CEI)
Tidsram: Upp till 15 år
|
Upp till 15 år
|
|
Allvaret hos kliniskt signifikant CEI
Tidsram: Upp till 15 år
|
Upp till 15 år
|
|
Varaktighet av kliniskt signifikant CEI
Tidsram: Upp till 15 år
|
Upp till 15 år
|
|
Resultat av kliniskt signifikant CEI
Tidsram: Upp till 15 år
|
Upp till 15 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av sjukdomsrespons
Tidsram: Upp till 15 år
|
Upp till 15 år
|
|
Total överlevnadsgrad
Tidsram: Upp till 15 år
|
Upp till 15 år
|
|
Förekomst av sekundär malignitet
Tidsram: Upp till 15 år
|
Upp till 15 år
|
|
PBCAR Persistens
Tidsram: Upp till 15 år
|
Upp till 15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2039
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2039
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2023
Första postat (Faktisk)
20 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PBCAR-LTF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .