En langsigtet opfølgningsundersøgelse af deltagere, der modtog et allogent CAR T-celleprodukt
11. maj 2025 opdateret af: Imugene Limited
Langtidsopfølgning af undersøgelsesdeltagere, der modtog et allogent kimærisk antigenreceptor-T-celleprodukt i en præcision BioSciences, Inc., klinisk undersøgelse
Målet med denne undersøgelse er at indsamle information om den langsigtede sikkerhed for studiedeltagere, som modtog Allogeneic Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celleprodukt i en Precision BioSciences, Inc. (PBI) klinisk undersøgelse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
-Hvad var hyppigheden, sværhedsgraden, varigheden og resultatet af klinisk signifikante kliniske begivenheder af interesse (CEI)?
Deltagerne vil besøge et studiecenter 3 gange i løbet af det første år, og en gang om året derefter til en fysisk undersøgelse og andre vurderinger for at tjekke for CEI.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Dette er et Long-Term Follow-Up (LTFU) observationsstudie designet primært til at indsamle data vedrørende CEI i op til 15 år efter deltagelse i et PBI klinisk studie, der involverer PBCAR produktdosering.
Denne undersøgelsesprotokol inkluderer ikke administration af et PBCAR-produkt; forsøgspersoner kan dog modtage andre forsøgsprodukter end et PBCAR-produkt gennem deltagelse i andre kliniske undersøgelser i løbet af denne observationsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Imugene Limited
- Telefonnummer: 1 984 245 0082
- E-mail: info@imugene.com
Studiesteder
-
-
California
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90230
- Rekruttering
- Science 37, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle deltagere, der modtager et PBCAR-produkt i et PBI-klinisk studie, vil blive tilmeldt dette LTFU-studie.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagelse af mindst 1 dosis PBCAR produkt i et PBI klinisk studie.
- En underskrevet formular til informeret samtykke (ICF).
- Vilje og evne til at overholde studieplanen og alle andre protokolkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen unikke eksklusionskriterier gælder for denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af klinisk signifikante kliniske begivenheder af interesse (CEI)
Tidsramme: Op til 15 år
|
Op til 15 år
|
|
Sværhedsgraden af klinisk signifikant CEI
Tidsramme: Op til 15 år
|
Op til 15 år
|
|
Varighed af klinisk signifikant CEI
Tidsramme: Op til 15 år
|
Op til 15 år
|
|
Resultat af klinisk signifikant CEI
Tidsramme: Op til 15 år
|
Op til 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af sygdomsreaktion
Tidsramme: Op til 15 år
|
Op til 15 år
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 15 år
|
Op til 15 år
|
|
Azer-Cel Persistence
Tidsramme: Op til 15 år
|
Op til 15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2039
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2039
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2023
Først opslået (Faktiske)
20. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PBCAR-LTF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .