Een langetermijnvervolgonderzoek van deelnemers die een allogeen CAR T-celproduct hebben ontvangen
10 april 2023 bijgewerkt door: Precision BioSciences, Inc.
Langdurige follow-up van studiedeelnemers die een allogeen chimeer antigeenreceptor-T-celproduct ontvingen in een klinische studie van Precision BioSciences, Inc.
Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over de veiligheid op de lange termijn van deelnemers aan de studie die een allogene chimere antigeenreceptor (CAR) T-celproduct hebben gekregen in een klinische studie van Precision BioSciences, Inc. (PBI). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
-Wat waren de frequentie, ernst, duur en uitkomst van klinisch significante klinische gebeurtenissen van belang (CEI)?
Deelnemers bezoeken het eerste jaar 3 keer een studiecentrum en daarna eenmaal per jaar voor een lichamelijk onderzoek en andere beoordelingen om te controleren op CEI.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observatieonderzoek op lange termijn (LTFU) dat in de eerste plaats is ontworpen om gegevens over CEI te verzamelen tot 15 jaar na deelname aan een klinisch PBI-onderzoek met dosering van PBCAR-producten.
Dit studieprotocol omvat geen toediening van een PBCAR-product; proefpersonen kunnen echter andere onderzoeksproducten dan een PBCAR-product ontvangen door deelname aan andere klinische onderzoeken tijdens de periode van dit observationele onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Werving
- Science 37, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle deelnemers die een PBCAR-product ontvangen in een klinische studie met PBI, zullen worden opgenomen in deze LTFU-studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangst van ten minste 1 dosis PBCAR-product in een klinisch onderzoek naar PBI.
- Een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF).
- Bereidheid en vermogen om zich te houden aan het studieschema en alle andere protocolvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen unieke uitsluitingscriteria van toepassing op deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van klinisch significante klinische gebeurtenissen van belang (CEI)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Tot 15 jaar
|
|
Ernst van klinisch significante CEI
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Tot 15 jaar
|
|
Duur van klinisch significante CEI
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Tot 15 jaar
|
|
Uitkomst van klinisch significante CEI
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Tot 15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van ziekterespons
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Tot 15 jaar
|
|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Tot 15 jaar
|
|
Optreden van secundaire maligniteit
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Tot 15 jaar
|
|
PBCAR-persistentie
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Tot 15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2039
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2039
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PBCAR-LTF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .