Долгосрочное последующее исследование участников, получивших аллогенный продукт Т-клеток CAR
10 апреля 2023 г. обновлено: Precision BioSciences, Inc.
Долгосрочное наблюдение за участниками исследования, получившими Т-клеточный продукт аллогенного химерного антигенного рецептора в клиническом исследовании Precision BioSciences, Inc.
Целью этого исследования является сбор информации о долгосрочной безопасности участников исследования, которые получили Т-клеточный продукт аллогенного химерного антигенного рецептора (CAR) в рамках клинического исследования Precision BioSciences, Inc. (PBI). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
-Какова была частота, тяжесть, продолжительность и исход клинически значимых представляющих интерес клинических событий (CEI)?
Участники будут посещать учебный центр 3 раза в течение первого года и один раз в год после этого для физического осмотра и других оценок для проверки CEI.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это обсервационное исследование долгосрочного наблюдения (LTFU), предназначенное в первую очередь для сбора данных о CEI на срок до 15 лет после участия в клиническом исследовании PBI, включающем дозирование продукта PBCAR.
Этот протокол исследования не включает введение продукта PBCAR; однако субъекты могут получать исследуемые продукты, отличные от продукта PBCAR, посредством участия в других клинических исследованиях в течение периода данного обсервационного исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Рекрутинг
- Science 37, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все участники, получающие продукт PBCAR в рамках клинического исследования PBI, будут включены в это исследование LTFU.
Описание
Критерии включения:
- Получение по крайней мере 1 дозы продукта PBCAR в клиническом исследовании PBI.
- Подписанная форма информированного согласия (ICF).
- Готовность и способность придерживаться графика исследования и всех других требований протокола.
Критерий исключения:
- К этому исследованию не применяются какие-либо уникальные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота клинически значимых клинических явлений, представляющих интерес (CEI)
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
Тяжесть клинически значимой CEI
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
Продолжительность клинически значимого CEI
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
Исход клинически значимой CEI
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ответа на заболевание
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
Возникновение вторичного злокачественного новообразования
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
Постоянство PBCAR
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2039 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2039 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PBCAR-LTF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .