- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05823324
Efekt terapeutické hry během periferní intravenózní katetrizace
9. dubna 2023 aktualizováno: Seda Caglar, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Vliv terapeutické hry na dětskou bolest, úzkost a úzkost matek při periferní intravenózní katetrizaci
Terapeutická hra (TP) je nefarmakologická metoda používaná v léčbě bolesti u dětí.
Tato studie byla provedena za účelem stanovení účinku terapeutické hry na bolest, úzkost a úzkost matek u dětí během periferní intravenózní katetrizace (PIVC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hospitalizace dětí z důvodu akutního nebo chronického onemocnění přerušuje hru, narušuje jejich denní režim, umísťuje je do neznámého prostředí, nutí je setkávat se s neznámými lidmi, vystavuje je invazivním procedurám, trápí je bolestmi a úzkostmi.
Periferní intravenózní katetrizace (PIVC) je pravděpodobně nejběžnějším výkonem prováděným na dětských klinikách.
Odhaduje se, že 80 % hospitalizovaných dětí má zaveden periferní intravenózní katétr.
PIVC je bolestivá a traumatická zkušenost, kterou děti obvykle procházejí poprvé a často během hospitalizace.
Tato zkušenost dětí narušuje efektivní komunikaci mezi nimi a zdravotníky a také způsobuje problémy s adaptací na proces péče a léčby v nemocničním prostředí.
Jako jedna z nefarmakologických metod úlevy od bolesti je terapeutická hra (TP) rozptýlením, které je definováno jako „řízené používání hraček a materiálů, které mohou dětem usnadnit získání znalostí o prostředí a světě, ve kterém žijí, zlepšit jejich vnímání a získat kontrolu za konkrétním účelem“.
Aby bylo možné hru s dítětem, které je hospitalizováno, nazvat terapeutickou, měla by hra povzbudit děti, aby během hospitalizace vyjádřily své pocity a myšlenky, převzaly výchovnou roli ve svých pozitivních nebo negativních zkušenostech z nemocnice a přinesly psychosociální a fyzické výhody.
Děti mohly být prostřednictvím terapeutické hry informovány o faktech, jako je hospitalizace, postupy, které je třeba dodržet, a čas, kdy tento postup skončí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34381
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Istanbul, Krocan, 34381
- Seda Caglar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti 3-6 let,
- neměl mentální postižení,
- dokázali komunikovat,
- a matky se dobrovolně přihlásily k účasti
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutická hra
V této skupině byla aplikována metoda terapeutické hry s medvídkem během PIVC
|
Při PIVC intervenci byla aplikována metoda dramatizace s medvídkem, jedna z metod TP
|
|
Žádný zásah: Řízení
V kontrolní skupině byl aplikován standardní postup kliniky.
Rutinní invazivní zákrok kliniky, maminky doprovázejí své děti a jsou do zákroku zapojeny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti oproti předchozí na stupnici FLACC při periferní intravenózní katetrizaci
Časové okno: data shromážděná těsně před periferní intravenózní katetrizací a do 5 minut po ní
|
K hodnocení skóre bolesti u dětí byla použita škála FLACC.
Stupnice je hodnocena mezi 0 a 10 body, což znamená "0": dítě je uvolněné a klidné, "1-3": dítě je mírně nepříjemné, "4-6": dítě má střední bolest a "7-10" : dítě má silné bolesti.
|
data shromážděná těsně před periferní intravenózní katetrizací a do 5 minut po ní
|
|
Změna úzkosti oproti předchozímu stavu na stupnici CEMS během periferní intravenózní katetrizace
Časové okno: data shromážděná těsně před periferní intravenózní katetrizací a do 5 minut po ní
|
K hodnocení skóre úzkosti dětí byla použita škála CEMS. Tato škála, která se skládá z 5 různých kategorií a 25 položek, byla použita k hodnocení úzkosti dětí před a během lékařských zákroků.
Celkové skóre se pohybuje mezi 5 a 25 body
|
data shromážděná těsně před periferní intravenózní katetrizací a do 5 minut po ní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti matek na stupnici STAI od dříve během periferní intravenózní katetrizace
Časové okno: data shromážděná těsně před periferní intravenózní katetrizací a do 5 minut po ní
|
K posouzení středního skóre úzkosti matek byla použita škála STAI. Tato škála sebehodnocení se stručnými výroky obsahuje celkem 40 položek, včetně 20 položek v každé ze dvou částí, „inventář stavové úzkosti“ a „vlastní úzkost“. inventář".
„Inventář stavové úzkosti“ byl navržen tak, aby určil, co bylo v tu chvíli pociťováno, a „škála úzkosti vlastností“ byla navržena tak, aby určila, co bylo pociťováno v posledním týdnu.
|
data shromážděná těsně před periferní intravenózní katetrizací a do 5 minut po ní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SeCaglar
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .