- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05823324
Efekt zabawy terapeutycznej podczas obwodowego cewnikowania dożylnego
9 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Seda Caglar, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Wpływ zabaw terapeutycznych na ból, niepokój i niepokój matek u dzieci podczas cewnikowania dożylnego obwodowego
Zabawa terapeutyczna (TP) jest niefarmakologiczną metodą leczenia bólu u dzieci.
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu określenia wpływu zabaw terapeutycznych na ból, niepokój i niepokój matek u dzieci podczas cewnikowania dożylnego obwodowego (PIVC).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hospitalizacja dzieci z powodu ostrej lub przewlekłej choroby przerywa zabawę, zaburza ich codzienną rutynę, umieszcza je w nieznanym środowisku, zmusza do spotkania z nieznanymi ludźmi, naraża na inwazyjne procedury, odczuwa ból i niepokój.
Cewnikowanie dożylne obwodowe (PIVC) jest prawdopodobnie najczęściej wykonywanym zabiegiem w klinikach pediatrycznych.
Szacuje się, że 80% hospitalizowanych dzieci ma założony cewnik dożylny obwodowy.
PIVC jest bolesnym i traumatycznym przeżyciem, przez które dzieci przechodzą zwykle po raz pierwszy i często w trakcie hospitalizacji.
Takie doświadczenia dzieci utrudniają efektywną komunikację między nimi a pracownikami służby zdrowia, a także powodują problemy z przystosowaniem się do procesu opieki i leczenia w warunkach szpitalnych.
Jako jedna z niefarmakologicznych metod uśmierzania bólu, zabawa terapeutyczna (TP) jest odwróceniem uwagi, definiowanym jako „ukierunkowane korzystanie z zabawek i materiałów, które mogą ułatwić dzieciom zdobywanie wiedzy o środowisku i świecie, w którym żyją, poprawić ich postrzeganie i przejąć kontrolę w określonym celu”.
Aby zabawę z dzieckiem hospitalizowanym nazwać terapeutycznym, powinna ona zachęcać dzieci do wyrażania swoich uczuć i myśli podczas pobytu w szpitalu, odgrywać rolę edukacyjną w pozytywnych lub negatywnych doświadczeniach szpitalnych oraz przynosić korzyści psychospołeczne i fizyczne.
Dzieciom można było poprzez zabawę terapeutyczną opowiedzieć o takich faktach, jak pobyt w szpitalu, jakie procedury należy wykonać i kiedy ta procedura się zakończy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34381
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Istanbul, Indyk, 34381
- Seda Caglar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 3-6 lat,
- nie miał upośledzenia umysłowego,
- potrafili się komunikować,
- i czy matki zgłosiły się na ochotnika do udziału
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabawa terapeutyczna
W tej grupie zastosowano metodę zabaw terapeutycznych z misiem podczas PIVC
|
Podczas interwencji PIVC zastosowano metodę dramatyzacji z misiem, jedną z metod TP
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej zastosowano standardowe postępowanie kliniki.
Rutynowa inwazyjna procedura kliniki, matki towarzyszą swoim dzieciom i są zaangażowane w procedurę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu w skali FLACC w stosunku do stanu sprzed cewnikowania dożylnego naczyń obwodowych
Ramy czasowe: dane zebrane tuż przed iw ciągu 5 minut po zabiegu cewnikowania żył obwodowych
|
Do oceny bólu u dzieci zastosowano Skalę FLACC.
Skala zawiera od 0 do 10 punktów, wskazując „0”: dziecko jest zrelaksowane i spokojne, „1-3”: dziecko odczuwa lekki dyskomfort, „4-6”: dziecko odczuwa umiarkowany ból, a „7-10” : dziecko odczuwa silny ból.
|
dane zebrane tuż przed iw ciągu 5 minut po zabiegu cewnikowania żył obwodowych
|
|
Zmiana lęku w skali CEMS w porównaniu z wcześniejszą podczas cewnikowania dożylnego naczyń obwodowych
Ramy czasowe: dane zebrane tuż przed iw ciągu 5 minut po zabiegu cewnikowania żył obwodowych
|
Do oceny lęku dzieci zastosowano skalę CEMS. Skala ta, składająca się z 5 różnych kategorii i 25 pozycji, została wykorzystana do oceny lęku dzieci przed iw trakcie zabiegów medycznych.
Suma punktów mieści się w przedziale od 5 do 25 punktów
|
dane zebrane tuż przed iw ciągu 5 minut po zabiegu cewnikowania żył obwodowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z poprzednią niepokojem matek w skali STAI w trakcie cewnikowania dożylnego naczyń obwodowych
Ramy czasowe: dane zebrane tuż przed iw ciągu 5 minut po zabiegu cewnikowania żył obwodowych
|
Do oceny średnich wyników lęku matek zastosowano skalę STAI. Ta skala samooceny z krótkimi twierdzeniami składa się łącznie z 40 pozycji, w tym po 20 pozycji w każdej z dwóch części: „Inwentarz stanu lęku” i „Lęk jako cecha” spis".
„Inwentarz Stanu Lęku” został zaprojektowany w celu określenia, co czułeś w tym momencie, a „Skala Lęku Cechy” została zaprojektowana w celu określenia, co czułeś w ostatnim tygodniu.
|
dane zebrane tuż przed iw ciągu 5 minut po zabiegu cewnikowania żył obwodowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SeCaglar
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .