- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05823324
A terápiás játék hatása a perifériás intravénás katéterezés során
2023. április 9. frissítette: Seda Caglar, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
A terápiás játék hatása a gyermekek fájdalmára, szorongására és az anyák szorongására a perifériás intravénás katéterezés során
A terápiás játék (TP) egy nem gyógyszeres módszer, amelyet gyermekek fájdalomcsillapítására használnak.
Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy meghatározzák a terápiás játék hatását a gyermekek fájdalmára, szorongására és az anyák szorongására a perifériás intravénás katéterezés (PIVC) során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekek akut vagy krónikus betegség miatti kórházba helyezése megszakítja a játékot, megzavarja napi rutinjaikat, ismeretlen környezetbe helyezi őket, ismeretlen emberekkel való találkozásra kényszeríti őket, invazív eljárásoknak teszi ki őket, fájdalmat és szorongást okoz.
A perifériás intravénás katéterezés (PIVC) valószínűleg a leggyakoribb eljárás a gyermekklinikákban.
Becslések szerint a kórházi gyermekek 80%-ánál perifériás intravénás katéter van a helyén.
A PIVC fájdalmas és traumatikus élmény, amelyen a gyerekek általában először és gyakran a kórházi kezelés során mennek keresztül.
A gyermekek ilyen tapasztalata rontja a hatékony kommunikációt köztük és az egészségügyi szakemberek között, és problémákat okoz a kórházi gondozási és kezelési folyamathoz való alkalmazkodásban.
A nem gyógyszeres fájdalomcsillapító módszerek egyikeként a terápiás játék (TP) egy figyelemelterelés, amelyet úgy határoznak meg, mint "játékok és anyagok irányított használata, amely elősegítheti a gyermekek számára, hogy ismereteket szerezzenek a környezetről és a világról, amelyben élnek, hogy javítsák felfogásukat, és megszerezzék az irányítást egy meghatározott cél érdekében”.
Ahhoz, hogy a játékot a kórházba került gyermekkel terápiás célnak nevezzük, a játéknak arra kell ösztönöznie a gyerekeket, hogy kifejezzék érzéseiket és gondolataikat a kórházi kezelés során, oktató szerepet vállaljanak pozitív vagy negatív kórházi élményeikben, és pszichoszociális és fizikai előnyökkel járjanak.
A gyerekeknek el lehet mondani olyan tényeket, mint a kórházi kezelés, a követendő eljárások és az idő, amikor ez az eljárás véget ér terápiás játékon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34381
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Istanbul, Pulyka, 34381
- Seda Caglar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-6 éves gyerekek,
- nem volt szellemi fogyatékossága,
- tudott kommunikálni,
- és anyák önként jelentkeztek a részvételre
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Terápiás játék
Ebben a csoportban a PIVC során a mackóval végzett terápiás játékmódszert alkalmaztuk
|
A PIVC beavatkozás során a mackós dramatizálási módszert, az egyik TP módszert alkalmaztuk
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll csoportban a klinika standard eljárását alkalmaztuk.
A klinika rutin invazív beavatkozása, az anyák elkísérik gyermekeiket és részt vesznek a beavatkozásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a korábbi fájdalomban a FLACC skálán a perifériás intravénás katéterezés során
Időkeret: közvetlenül a perifériás intravénás katéterezési eljárás előtt és 5 percen belül gyűjtött adatok
|
A FLACC skálát a gyermekek fájdalompontszámának felmérésére használták.
A skála 0-tól 10-ig terjed, ami "0"-t jelez: a gyermek nyugodt és nyugodt, "1-3": a gyermek enyhén kényelmetlenül érzi magát, "4-6": a gyermek mérsékelt fájdalmat és "7-10" : a gyermeknek erős fájdalmai vannak.
|
közvetlenül a perifériás intravénás katéterezési eljárás előtt és 5 percen belül gyűjtött adatok
|
Változás a korábbi szorongásban a CEMS skálán a perifériás intravénás katéterezés során
Időkeret: közvetlenül a perifériás intravénás katéterezési eljárás előtt és 5 percen belül gyűjtött adatok
|
A CEMS skálát a gyermekek szorongáspontszámának értékelésére használták. Ezt a skálát, amely 5 különböző kategóriából és 25 tételből áll, a gyermekek orvosi beavatkozások előtti és alatti szorongásának értékelésére használták.
Az összpontszám 5 és 25 pont között mozog
|
közvetlenül a perifériás intravénás katéterezési eljárás előtt és 5 percen belül gyűjtött adatok
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a korábbihoz képest az anyák szorongása STAI skálán a perifériás intravénás katéterezés során
Időkeret: közvetlenül a perifériás intravénás katéterezési eljárás előtt és 5 percen belül gyűjtött adatok
|
A STAI skálát használták az anyák szorongásos átlagpontszámainak értékelésére. Ez a rövid nyilatkozatokat tartalmazó önértékelési skála összesen 40 elemből áll, ebből 20 tétel két részből, az "állapot szorongás leltárból" és a "vonási szorongásból" leltár".
Az „Állami szorongás-leltárt” arra tervezték, hogy meghatározza, mit éreztünk abban a pillanatban, a „Trait Anxiety Scale”-t pedig annak meghatározására, hogy mit éreztünk az elmúlt héten.
|
közvetlenül a perifériás intravénás katéterezési eljárás előtt és 5 percen belül gyűjtött adatok
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SeCaglar
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Terápiás játékcsoport
-
University of KansasUniversity of North CarolinaToborzás
-
Hospices Civils de LyonBefejezveNeuromuszkuláris betegségekFranciaország
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs of Imperial...Még nincs toborzás
-
Tongji HospitalTongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of... és más munkatársakToborzás
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas Medical Center; Jackson County MissouriToborzásSzülő-gyermek kapcsolatok | Nyelvi fejlődés | Elhízás, csecsemőEgyesült Államok
-
Auburn UniversityBefejezve
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterBefejezve
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...BefejezveCsak egészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Boston Medical CenterMég nincs toborzásAnyaghasználati zavarok | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaEgyesült Államok
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásStroke | Cerebrális bénulás | Autizmus spektrum zavar | Gerincvelő sérülések | Szerzett agysérülés | Fejlődési fogyatékosság | Fejlődési koordinációs zavar | Motoros készségek zavaraiKanada