- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05823324
Effekten af terapeutisk leg under perifer intravenøs kateterisation
9. april 2023 opdateret af: Seda Caglar, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Effekten af terapeutisk leg på børns smerte, angst og mødres angst under perifer intravenøs kateterisation
Terapeutisk leg (TP) er en ikke-farmakologisk metode, der anvendes til smertebehandling hos børn.
Denne undersøgelse blev udført for at bestemme effekten af terapeutisk leg på børns smerte, angst og mødres angst under perifer intravenøs kateterisation (PIVC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indlæggelse af børn på grund af en akut eller kronisk sygdom afbryder legen, forstyrrer deres daglige rutiner, placerer dem i et ukendt miljø, tvinger dem til at møde ukendte mennesker, udsætter dem for invasive procedurer og får dem til at lide af smerte og angst.
Perifer intravenøs kateterisation (PIVC) er sandsynligvis den mest almindelige procedure, der udføres i pædiatriske klinikker.
Det er blevet anslået, at 80 % af indlagte børn har et perifert intravenøst kateter på plads.
PIVC er en smertefuld og traumatisk oplevelse, som børn normalt går igennem for første gang og ofte under indlæggelsen.
Denne oplevelse af børn forringer effektiv kommunikation mellem dem og sundhedspersonale og forårsager også problemer med tilpasningen til pleje- og behandlingsforløbet i hospitalsmiljøet.
Som en af de ikke-farmakologiske smertelindringsmetoder er terapeutisk leg (TP) en distraktion, der defineres som "rettet brug af legetøj og materialer, som kan lette børn til at få viden om det miljø og den verden, de lever i, for at forbedre deres opfattelse af det og få kontrol til et bestemt formål".
For at kalde leg med et indlagt barn som terapeutisk, skal legen opmuntre børn til at udtrykke deres følelser og tanker under indlæggelsen, påtage sig en opdragende rolle i deres positive eller negative hospitalsoplevelser og give psykosociale og fysiske fordele.
Børn kunne få at vide fakta såsom hospitalsindlæggelsen, de procedurer, der skal følges og tidspunktet, hvor denne procedure ville ende gennem terapeutisk leg
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34381
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Istanbul, Kalkun, 34381
- Seda Caglar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3-6 årige børn,
- ikke havde et psykisk handicap,
- var i stand til at kommunikere,
- og fik mødre til at deltage frivilligt
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapeutisk leg
Den terapeutiske legemetode med bamsen under PIVC blev anvendt i denne gruppe
|
Dramatiseringsmetoden med bamse, en af TP-metoderne, blev anvendt under PIVC-interventionen
|
|
Ingen indgriben: Styring
Klinikkens standardprocedure blev anvendt i kontrolgruppen.
Klinikkens rutinemæssige invasive procedure, mødrene ledsager deres børn og er involveret i proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra før i smerte på FLACC-skalaen ved under perifer intravenøs kateterisation
Tidsramme: data indsamlet lige før og inden for 5 minutter efter perifer intravenøs kateteriseringsprocedure
|
FLACC-skalaen blev brugt til at vurdere børns smertescore.
Skalaen er scoret mellem 0 og 10 point, der angiver "0": barnet er afslappet og roligt, "1-3": barnet er lettere utilpas, "4-6": barnet har moderate smerter og "7-10" : barnet har stærke smerter.
|
data indsamlet lige før og inden for 5 minutter efter perifer intravenøs kateteriseringsprocedure
|
|
Ændring fra før i angst på CEMS-skalaen ved under perifer intravenøs kateterisation
Tidsramme: data indsamlet lige før og inden for 5 minutter efter perifer intravenøs kateteriseringsprocedure
|
CEMS-skalaen blev brugt til at evaluere børns angstscore. Denne skala, som består af 5 forskellige kategorier og 25 punkter, blev brugt til at evaluere børns angst før og under medicinske procedurer.
Samlet score ligger mellem 5 og 25 point
|
data indsamlet lige før og inden for 5 minutter efter perifer intravenøs kateteriseringsprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra før i mødres angst på STAI-skala ved under perifer intravenøs kateterisation
Tidsramme: data indsamlet lige før og inden for 5 minutter efter perifer intravenøs kateteriseringsprocedure
|
STAI-skalaen blev brugt til at vurdere mødrenes gennemsnitsscore for angst. Denne selvevalueringsskala med korte udsagn omfatter i alt 40 punkter, herunder 20 punkter i hver af to sektioner, "tilstandsangstopgørelsen" og "egenskabsangst beholdning".
'State Anxiety Inventory' blev designet til at bestemme, hvad der føltes i det øjeblik, og 'Trait Anxiety Scale' blev designet til at bestemme, hvad der blev følt i den sidste uge.
|
data indsamlet lige før og inden for 5 minutter efter perifer intravenøs kateteriseringsprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2023
Først opslået (Faktiske)
21. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SeCaglar
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .