- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05823324
Effekten av terapeutisk lek under perifer intravenøs kateterisering
9. april 2023 oppdatert av: Seda Caglar, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Effekten av terapeutisk lek på barns smerte, angst og mødres angst under perifer intravenøs kateterisering
Terapeutisk lek (TP) er en ikke-farmakologisk metode som brukes i smertebehandling hos barn.
Denne studien ble utført for å bestemme effekten av terapeutisk lek på barns smerte, angst og mødres angst under perifer intravenøs kateterisering (PIVC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykehusinnleggelse av barn på grunn av en akutt eller kronisk sykdom avbryter leken, forstyrrer deres daglige rutiner, plasserer dem i et ukjent miljø, tvinger dem til å møte ukjente mennesker, utsetter dem for invasive prosedyrer og får dem til å lide av smerte og angst.
Perifer intravenøs kateterisering (PIVC) er sannsynligvis den vanligste prosedyren som utføres i barneklinikker.
Det er anslått at 80 % av sykehusinnlagte barn har et perifert intravenøst kateter på plass.
PIVC er en smertefull og traumatisk opplevelse som barn vanligvis går gjennom for første gang og ofte under sykehusinnleggelsen.
Denne opplevelsen av barn svekker effektiv kommunikasjon mellom dem og helsepersonell og forårsaker også problemer med tilpasning til pleie- og behandlingsprosessen i sykehusmiljøet.
Som en av de ikke-farmakologiske smertelindringsmetodene er terapeutisk lek (TP) en distraksjon som er definert som "rettet bruk av leker og materialer, som kan gjøre det lettere for barn å få kunnskap om miljøet og verden de lever i, for å forbedre deres oppfatninger av det og å få kontroll, for et bestemt formål".
For å kalle lek med et barn som er innlagt på sykehus som terapeutisk, skal leken oppmuntre barna til å uttrykke sine følelser og tanker under innleggelsen, påta seg en pedagogisk rolle i deres positive eller negative sykehusopplevelser, og gi psykososiale og fysiske fordeler.
Barn kan bli fortalt fakta som sykehusinnleggelsen, prosedyrene som skal følges og tidspunktet da denne prosedyren ville ende gjennom terapeutisk lek
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34381
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Istanbul, Tyrkia, 34381
- Seda Caglar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3-6 år gamle barn,
- hadde ingen psykisk funksjonshemming,
- var i stand til å kommunisere,
- og hadde mødre som meldte seg frivillig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutisk lek
Den terapeutiske lekemetoden med teddybjørnen under PIVC ble brukt i denne gruppen
|
Dramatiseringsmetoden med teddybjørn, en av TP-metodene, ble brukt under PIVC-intervensjonen
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Klinikkens standardprosedyre ble brukt i kontrollgruppen.
Den rutinemessige invasive prosedyren på klinikken, mødrene følger barna sine og er involvert i prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra før i smerte på FLACC-skalaen ved under perifer intravenøs kateterisering
Tidsramme: data samlet inn like før og innen 5 minutter etter perifer intravenøs kateteriseringsprosedyre
|
FLACC-skalaen ble brukt til å vurdere smerteskårene til barn.
Skalaen skåres mellom 0 og 10 poeng som indikerer "0": barnet er avslappet og rolig, "1-3": barnet er lett ubehagelig, "4-6": barnet har moderate smerter og "7-10" : barnet har sterke smerter.
|
data samlet inn like før og innen 5 minutter etter perifer intravenøs kateteriseringsprosedyre
|
|
Endring fra før i angst på CEMS-skalaen ved under perifer intravenøs kateterisering
Tidsramme: data samlet inn like før og innen 5 minutter etter perifer intravenøs kateteriseringsprosedyre
|
CEMS-skalaen ble brukt til å evaluere angstskårene til barn. Denne skalaen, som består av 5 forskjellige kategorier og 25 elementer, ble brukt til å evaluere angsten til barn før og under medisinske prosedyrer.
Total poengsum varierer mellom 5 og 25 poeng
|
data samlet inn like før og innen 5 minutter etter perifer intravenøs kateteriseringsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra før i mødres angst på STAI-skala ved perifer intravenøs kateterisering
Tidsramme: data samlet inn like før og innen 5 minutter etter perifer intravenøs kateteriseringsprosedyre
|
STAI-skalaen ble brukt til å vurdere angstgjennomsnittsskårene til mødrene. Denne selvevalueringsskalaen med korte utsagn omfatter totalt 40 elementer, inkludert 20 elementer i hver av to seksjoner, "statlig angstoversikt" og "egenskapsangst inventar".
'State Anxiety Inventory' ble designet for å bestemme hva som ble følt i det øyeblikket, og 'Trait Anxiety Scale' ble designet for å bestemme hva som ble følt den siste uken.
|
data samlet inn like før og innen 5 minutter etter perifer intravenøs kateteriseringsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SeCaglar
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .