Perilunate Management
Výsledky léčby perilunátních poranění: otevřený vs artroskopický přístup
Perilunate zranění mohou být vysilující zranění, která zahrnují karpus. Ty mohou akutně i dlouhodobě omezit funkčnost pacientů. Nejen, že jejich potenciál pro poranění nervů zvyšuje riziko trvalé slabosti a chronické bolesti, ale jejich komplexní okolí zahrnující karpus také vede k potenciálu pro vychýlení při hojení. Přístup k léčbě perilunátních poranění často spoléhá na vnitřní fixaci, což vede k nutnosti chirurgického zákroku. Neexistuje však jasné doporučení, zda pokračovat v otevřené nebo artroskopické operaci, protože obě nabízejí výhody i rizika.
Cílem této studie je zjistit podobnosti a rozdíly ve výsledcích léčby perilunátních poranění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perilunate zranění jsou ta, která postihují zápěstí, což může být pro pacienty vysilující. Tato poranění často vyžadují chirurgickou léčbu, která může být provedena buď otevřeně, nebo artroskopicky. V současné době neexistuje konsenzus, který přístup nabízí lepší výsledky. Tato studie proto zařadí pacienty, kteří vyžadují chirurgickou léčbu perilunátních poranění k otevřené nebo artroskopické chirurgické intervenci, aby porovnali jejich výsledky. Výsledky nabídnou vhled do kompromisů učiněných s každým chirurgickým přístupem a vytvoří základ, který mohou ortopedičtí chirurgové využít při rozhodování, jak řídit pacienta, aby zajistili nejlepší možné výsledky.
Tato studie bude zahrnovat 12 pacientů, u kterých byla identifikována perilunátní poranění vyžadující ortopedickou chirurgickou léčbu. Jejich účast bude zahrnovat souhlas s náhodným přidělením k chirurgickému přístupu a budou požádáni o vyplnění běžně používaných ortopedických průzkumů (např. DASH skóre), které se používají k hodnocení funkčního hojení jejich poranění. Budou sledováni po dobu až 1 roku po operaci. Bude provedena revize grafu, aby se sledoval jejich postup a chirurgické výsledky.
Pacienti se budou rekrutovat z nemocnice Grady Memorial Hospital. Pro tuto studii nebudou odebrány ani uloženy žádné vzorky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti (18 let a starší).
- Pacienti vyžadující chirurgický zákrok kvůli perilunátnímu poranění budou schváleni a poté náhodně přiděleni k otevřené nebo artroskopické operaci.
Kritéria vyloučení:
- Vězni nebudou do této studie zahrnuti.
- Pacienti mladší 18 let a těhotné pacientky budou z tohoto přehledu vyloučeny.
- Pacienti, kteří ke své léčbě vyžadují specifický chirurgický přístup, nemohou být náhodně zařazeni do jednoho z ramen studie, takže budou z této studie vyloučeni.
- Studie nebude zahrnovat údaje od nezletilých, kognitivně postižených jedinců nebo jedinců, kteří jsou zranitelní vůči nátlaku nebo pod vlivem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Otevřená procedura
Studijní intervence, která je součástí tohoto projektu, je randomizovaná alokace pacienta, který vyžaduje chirurgickou léčbu svého perilunátního poranění, aby byl k výkonu k dispozici buď otevřený nebo artroskopický přístup. Jakmile pacient souhlasí s chirurgickým zákrokem a souhlasí s účastí ve studii, bude náhodně přidělen buď k otevřené perilunátní operaci, nebo artroskopické perilunátní operaci. Oba chirurgické přístupy jsou dobře známé, běžné, standardní postupy péče. |
Otevřený přístup vyžaduje disekci kapsuloligamentózních struktur, což může vést ke ztuhlosti kloubu v důsledku kapsulárního zjizvení při hojení.
Nabízí však dobré zorné pole při léčbě poranění, což umožňuje manévrovatelnost, aby se zabránilo iatrogenním poraněním měkkých tkání.
|
|
Aktivní komparátor: Artroskopický postup
Studijní intervence, která je součástí tohoto projektu, je randomizovaná alokace pacienta, který vyžaduje chirurgickou léčbu svého perilunátního poranění, aby byl k výkonu k dispozici buď otevřený nebo artroskopický přístup. Jakmile pacient souhlasí s chirurgickým zákrokem a souhlasí s účastí ve studii, bude náhodně přidělen buď k otevřené perilunátní operaci, nebo artroskopické perilunátní operaci. Oba chirurgické přístupy jsou dobře známé, běžné, standardní postupy péče. |
Artroskopický přístup zahrnuje menší incizi, nabízí méně traumatických postupů a rychlejší hojení, ale vzhledem k omezenému prostoru v tomto uzavřeném poli s významnou vaskulaturou a distribucí nervů má škálování zvýšené riziko iatrogenních poranění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná hodnotící stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Číselná hodnotící stupnice je jednou z nejčastěji používaných stupnic bolesti v medicíně.
NRS se skládá z numerické verze vizuální analogové stupnice.
Nejběžnější formou NRS je vodorovná čára s jedenáctibodovým číselným rozsahem.
Označuje se od nuly do deseti, přičemž nula je příkladem někoho bez bolesti a desítka je nejhorší možná bolest.
|
12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Rozsah pohybu (ROM) znamená rozsah nebo limit, do kterého se může část těla pohybovat kolem kloubu nebo pevného bodu; celkový pohyb, který je kloub schopen vykonat.
Test rozsahu pohybu, nazývaný také test flexibility, se používá k měření stupně pohybu kloubu.
Goniometr je přístroj, který se používá k měření rozsahu pohybu kloubu.
|
12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Zelenski, MD, Assistant Professor
- Vrchní vyšetřovatel: Eric R Wagner, MD, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005088
- 2025P013453 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .