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Gestion périlunaire

27 juillet 2023 mis à jour par: Nicole Zelenski, Emory University

Résultats de la gestion des blessures périlunaires : approche ouverte ou arthroscopique

Les blessures périlunaires peuvent être des blessures débilitantes qui impliquent le carpe. Ceux-ci peuvent limiter la fonctionnalité des patients à la fois de manière aiguë et à long terme. Non seulement leur potentiel de lésion nerveuse augmente le risque de faiblesse durable et de douleur chronique, mais leur environnement complexe impliquant le carpe entraîne également un risque de désalignement lors de la guérison. L'approche de traitement des blessures périlunaires repose souvent sur la fixation interne, ce qui nécessite une intervention chirurgicale. Cependant, il n'y a pas de recommandation claire quant à l'opportunité de poursuivre une chirurgie ouverte ou arthroscopique, car les deux offrent des avantages et présentent des risques.

Le but de cette étude est de déterminer les similitudes et les différences dans les résultats de la prise en charge des lésions périlunaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les blessures périlunaires sont celles qui affectent le poignet, ce qui peut être débilitant pour les patients. Souvent, ces blessures nécessitent un traitement chirurgical, qui peut être pratiqué à ciel ouvert ou sous arthroscopie. Il n'existe actuellement aucun consensus sur l'approche qui offre les meilleurs résultats. Par conséquent, cette étude affectera les patients qui nécessitent un traitement chirurgical des lésions périlunaires à une intervention chirurgicale ouverte ou arthroscopique pour comparer leurs résultats. Les résultats offriront un aperçu des compromis faits avec chaque approche chirurgicale et créeront une base sur laquelle les chirurgiens orthopédiques pourront s'appuyer pour décider comment gérer un patient afin d'assurer les meilleurs résultats possibles.

Cette étude portera sur 12 patients identifiés comme ayant des lésions périlunaires nécessitant un traitement chirurgical orthopédique. Leur participation impliquera de consentir à être assignés au hasard à l'approche chirurgicale, et ils seront invités à remplir des questionnaires orthopédiques couramment utilisés (par exemple, le score DASH) qui sont utilisés pour évaluer la guérison fonctionnelle de leur blessure. Ils seront suivis jusqu'à 1 an après leur chirurgie. Un examen des dossiers sera effectué pour suivre leurs progrès et les résultats chirurgicaux.

Les patients seront recrutés à l'hôpital Grady Memorial. Aucun spécimen ne sera prélevé ou mis en banque pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Olivia Jagiella-Lodise
  • Numéro de téléphone: 404-255-0226
  • E-mail: olodise@emory.edu

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (18 ans et plus).
  • Les patients nécessitant une intervention chirurgicale pour une blessure périlunaire seront acceptés puis affectés au hasard à une chirurgie ouverte ou arthroscopique.

Critère d'exclusion:

  • Les détenus ne seront pas inclus dans cette étude.
  • Les patientes de moins de 18 ans et les patientes enceintes seront exclues de cette revue.
  • Les patients qui nécessitent une approche chirurgicale spécifique pour leur traitement ne peuvent pas être répartis au hasard dans l'un des bras de l'étude et seront donc exclus de cette étude.
  • L'étude n'inclura pas de données provenant de mineurs, de personnes souffrant de troubles cognitifs ou de personnes vulnérables à la coercition ou sous influence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Procédure ouverte

L'intervention d'étude impliquée dans ce projet est la répartition aléatoire du patient qui nécessite un traitement chirurgical de sa blessure périlunaire pour recevoir une approche ouverte ou arthroscopique pour la procédure.

Une fois que le patient est d'accord pour subir une intervention chirurgicale et a consenti à participer à l'étude, il sera réparti au hasard entre une chirurgie périlunaire ouverte ou une chirurgie périlunaire arthroscopique.

Les deux approches chirurgicales sont des procédures bien reconnues, courantes et conformes aux normes de soins.
Procédure: Chirurgie ouverte
L'approche ouverte nécessite la dissection des structures capsuloligamenteuses, ce qui peut entraîner une raideur de l'articulation due à la cicatrisation capsulaire lors de sa guérison. Cependant, il offre un bon champ visuel lors du traitement de la blessure, permettant une maniabilité pour éviter les blessures iatrogènes des tissus mous.
Comparateur actif: Procédure arthroscopique

L'intervention d'étude impliquée dans ce projet est la répartition aléatoire du patient qui nécessite un traitement chirurgical de sa blessure périlunaire pour recevoir une approche ouverte ou arthroscopique pour la procédure.

Une fois que le patient est d'accord pour subir une intervention chirurgicale et a consenti à participer à l'étude, il sera réparti au hasard entre une chirurgie périlunaire ouverte ou une chirurgie périlunaire arthroscopique.

Les deux approches chirurgicales sont des procédures bien reconnues, courantes et conformes aux normes de soins.
Procédure: Chirurgie arthroscopique
L'approche arthroscopique implique une incision plus petite, offrant des procédures moins traumatisantes et une guérison plus rapide, mais en raison de l'espace limité dans ce champ fermé avec une vascularisation et une distribution nerveuse importantes, la portée a un risque accru de blessures iatrogènes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: 12 semaines après l'opération
L'échelle d'évaluation numérique est l'une des échelles de douleur les plus couramment utilisées en médecine. Le NRS consiste en une version numérique de l'échelle visuelle analogique. La forme la plus courante du SNIR est une ligne horizontale avec une plage numérique de onze points. Il est étiqueté de zéro à dix, zéro étant un exemple de personne sans douleur et dix étant la pire douleur possible.
12 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement
Délai: 12 semaines après l'opération
L'amplitude de mouvement (ROM) signifie l'étendue ou la limite à laquelle une partie du corps peut être déplacée autour d'une articulation ou d'un point fixe ; la totalité du mouvement qu'une articulation est capable de faire. Un test d'amplitude de mouvement, également appelé test de flexibilité, est utilisé pour mesurer le degré de mouvement d'une articulation. Un goniomètre est un instrument qui sert à mesurer l'amplitude de mouvement d'une articulation.
12 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole Zelenski, MD, Assistant Professor
  • Chercheur principal: Eric R Wagner, MD, Assistant Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Première publication (Réel)

21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00005088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessure périlunaire

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