Perilunate Management
Perilunate-vamman hallinnan tulokset: avoin vs. artroskooppinen lähestymistapa
Perilunate-vammat voivat olla heikentäviä vammoja, joihin liittyy rannerengas. Nämä voivat rajoittaa potilaiden toimivuutta sekä akuutisti että pitkällä aikavälillä. Niiden hermovaurion mahdollisuus lisää pysyvän heikkouden ja kroonisen kivun riskiä, vaan niiden monimutkainen ympäristö, johon liittyy rannerengas, johtaa myös mahdolliseen kohdistusvirheeseen paranemisen aikana. Perilunaattisten vammojen hoitomenetelmä perustuu usein sisäiseen kiinnitykseen, mikä aiheuttaa leikkauksen tarpeen. Ei kuitenkaan ole olemassa selkeää suositusta avo- vai artrroskooppiseen leikkaukseen, koska molemmat tarjoavat etuja ja aiheuttavat riskejä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää yhtäläisyydet ja erot perilute-vammojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perilunate-vammat ovat sellaisia, jotka vaikuttavat ranteeseen, mikä voi heikentää potilaita. Usein nämä vammat vaativat kirurgista hoitoa, joka voidaan suorittaa joko avoimena tai artroskooppisena. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä lähestymistapa tarjoaa parempia tuloksia. Siksi tässä tutkimuksessa kohdennetaan potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa perilunateisten vammojen yhteydessä joko avoimeen tai artroskooppiseen kirurgiseen interventioon tulosten vertailua varten. Tulokset antavat käsityksen kunkin kirurgisen lähestymistavan yhteydessä tehdyistä kompromisseista ja luovat perustan, jonka ortopediset kirurgit voivat hyödyntää päättäessään, miten potilasta hoidetaan parhaan mahdollisen lopputuloksen varmistamiseksi.
Tässä tutkimuksessa on mukana 12 potilasta, joilla on todettu ortopedistä kirurgista hoitoa vaativia vammoja. Heidän osallistumiseensa kuuluu suostumus siihen, että heidät jaetaan satunnaisesti kirurgiseen lähestymistapaan, ja heitä pyydetään suorittamaan yleisesti käytettyjä ortopedisia tutkimuksia (esim. DASH-pisteet), joita käytetään arvioimaan heidän vammansa toiminnallista paranemista. Heitä seurataan jopa vuoden ajan leikkauksensa jälkeen. Heidän edistymistään ja leikkaustuloksiaan seurataan kaaviossa.
Potilaat rekrytoidaan Grady Memorial Hospitalista. Näytteitä ei kerätä tai talleteta tätä tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuispotilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat).
- Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta perilunaattisen vamman vuoksi, hyväksytään ja jaetaan sitten satunnaisesti joko avoimeen tai artroskopiseen leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vankeja ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
- Alle 18-vuotiaat ja raskaana olevat potilaat jätetään tämän tarkastelun ulkopuolelle.
- Potilaita, jotka tarvitsevat erityistä kirurgista lähestymistapaa hoitoon, ei voida jakaa satunnaisesti yhteen tutkimushaaraan, joten heidät suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Tutkimus ei sisällä tietoja alaikäisistä, kognitiivisista vammaisista henkilöistä tai henkilöistä, jotka ovat alttiina pakottamiselle tai vaikutuksen alaisena.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avoin menettely
Tässä hankkeessa mukana oleva tutkimusinterventio on satunnaistettu allokointi potilaalle, joka tarvitsee leikkaushoitoa perilunaattiseen vammaansa saadakseen joko avoimen tai artroskooppisen lähestymistavan toimenpidettä varten. Kun potilas on suostunut leikkaukseen ja suostunut osallistumaan tutkimukseen, hänet jaetaan satunnaisesti joko avoimeen perilunate-leikkaukseen tai artroskooppiseen perilunate-leikkaukseen. Molemmat kirurgiset lähestymistavat ovat hyvin tunnettuja, yleisiä, tavanomaisia hoitotoimenpiteitä. |
Avoin lähestymistapa edellyttää kapseli-ligamentisten rakenteiden dissektiota, mikä voi johtaa nivelen jäykkyyteen kapseliarpeutumisen vuoksi sen parantuessa.
Se tarjoaa kuitenkin hyvän näkökentän vamman hoidossa, mikä mahdollistaa ohjattavuuden välttää iatrogeeniset pehmytkudosvauriot.
|
|
Active Comparator: Artroskooppinen toimenpide
Tässä hankkeessa mukana oleva tutkimusinterventio on satunnaistettu allokointi potilaalle, joka tarvitsee leikkaushoitoa perilunaattiseen vammaansa saadakseen joko avoimen tai artroskooppisen lähestymistavan toimenpidettä varten. Kun potilas on suostunut leikkaukseen ja suostunut osallistumaan tutkimukseen, hänet jaetaan satunnaisesti joko avoimeen perilunate-leikkaukseen tai artroskooppiseen perilunate-leikkaukseen. Molemmat kirurgiset lähestymistavat ovat hyvin tunnettuja, yleisiä, tavanomaisia hoitotoimenpiteitä. |
Artroskooppiseen lähestymistapaan kuuluu pienempi viilto, joka tarjoaa vähemmän traumaattisia toimenpiteitä ja nopeamman paranemisen, mutta koska tässä suljetussa kentässä on rajoitettu tila, jossa on merkittävä verisuoni ja hermojakauma, scoping on lisännyt iatrogeenisten vammojen riskiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko on yksi lääketieteen yleisimmin käytetyistä kipuasteikoista.
NRS koostuu visuaalisen analogisen asteikon numeerisesta versiosta.
NRS:n yleisin muoto on vaakaviiva, jossa on yhdentoista pisteen numeroalue.
Se on merkitty nollasta kymmeneen, ja nolla on esimerkki henkilöstä, jolla ei ole kipua ja kymmenen on pahin mahdollinen kipu.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Liikealue (ROM) tarkoittaa määrää tai rajaa, johon kehon osaa voidaan siirtää nivelen tai kiinteän pisteen ympäri. nivelen liikkeen kokonaisuus.
Liikuntatestiä, jota kutsutaan myös joustavuustestiksi, käytetään mittaamaan nivelen liikeastetta.
Goniometri on instrumentti, jota käytetään mittaamaan nivelen liikealuetta.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Zelenski, MD, Assistant Professor
- Päätutkija: Eric R Wagner, MD, Assistant Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005088
- 2025P013453 (Muu tunniste: Emory Insight Humans IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .