Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie niebezpieczeństwem

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Nicole Zelenski, Emory University

Wyniki leczenia urazów okołoksiężycowych: podejście otwarte vs podejście artroskopowe

Urazy okołoksiężycowe mogą być wyniszczającymi urazami obejmującymi nadgarstek. Mogą one ograniczać funkcjonalność pacjentów zarówno doraźnie, jak i długoterminowo. Ich potencjał do uszkodzenia nerwów nie tylko zwiększa ryzyko trwałego osłabienia i przewlekłego bólu, ale ich złożone otoczenie obejmujące nadgarstek prowadzi również do potencjalnego niewspółosiowości podczas gojenia. Podejście do leczenia urazów okołoksiężycowych często opiera się na wewnętrznej stabilizacji, co powoduje konieczność operacji. Jednak nie ma jasnych zaleceń dotyczących tego, czy przeprowadzać operację otwartą, czy artroskopową, ponieważ obie metody oferują korzyści i stwarzają ryzyko.

Celem pracy jest określenie podobieństw i różnic w wynikach leczenia urazów okołoksiężycowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazy okołoksiężycowe to te, które wpływają na nadgarstek, co może być wyniszczające dla pacjentów. Często urazy te wymagają leczenia chirurgicznego, które można wykonać metodą otwartą lub artroskopową. Obecnie nie ma zgody co do tego, które podejście zapewnia lepsze wyniki. Dlatego w tym badaniu zostaną przydzieleni pacjenci, którzy wymagają chirurgicznego leczenia urazów okołoksiężycowych, do otwartej lub artroskopowej interwencji chirurgicznej, aby porównać ich wyniki. Wyniki zapewnią wgląd w kompromisy poczynione przy każdym podejściu chirurgicznym i stworzą podstawę, którą chirurdzy ortopedzi mogą wykorzystać, aby zdecydować, jak postępować z pacjentem, aby zapewnić najlepsze możliwe wyniki.

Badanie to obejmie 12 pacjentów, u których zidentyfikowano urazy okołoksiężycowe wymagające ortopedycznego leczenia chirurgicznego. Ich udział będzie polegał na wyrażeniu zgody na losowy przydział do dostępu chirurgicznego oraz wypełnieniu powszechnie stosowanych ankiet ortopedycznych (np. w skali DASH), które służą do oceny funkcjonalnego gojenia się urazu. Będą obserwowani przez okres do 1 roku po operacji. Zostanie przeprowadzony przegląd wykresów, aby śledzić ich postępy i wyniki chirurgiczne.

Pacjenci będą rekrutowani ze szpitala Grady Memorial Hospital. Żadne próbki nie będą pobierane ani przechowywane w banku do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Olivia Jagiella-Lodise
  • Numer telefonu: 404-255-0226
  • E-mail: olodise@emory.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi).
  • Pacjenci wymagający interwencji chirurgicznej z powodu urazu okołoksiężycowego otrzymają zgodę, a następnie zostaną losowo przydzieleni do operacji otwartej lub artroskopowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Więźniowie nie będą objęci tym badaniem.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i kobiety w ciąży zostaną wykluczeni z tego przeglądu.
  • Pacjenci, którzy wymagają specyficznego postępowania chirurgicznego w celu ich leczenia, nie mogą zostać losowo przydzieleni do jednej z grup badania, dlatego zostaną wykluczeni z tego badania.
  • Badanie nie będzie obejmować danych od osób nieletnich, osób z upośledzeniem funkcji poznawczych lub osób podatnych na przymus lub będących pod wpływem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Procedura otwarta

Interwencja badawcza zaangażowana w ten projekt polega na randomizowanym przydzieleniu pacjentów, którzy wymagają chirurgicznego leczenia urazu okołoksiężycowego w celu uzyskania otwartego lub artroskopowego dostępu do zabiegu.

Gdy pacjent wyrazi zgodę na operację i zgodzi się na udział w badaniu, zostanie losowo przydzielony do otwartej operacji okołoksiężycowej lub artroskopowej operacji okołoksiężycowej.

Oba podejścia chirurgiczne są dobrze uznanymi, powszechnymi procedurami standardowymi.
Procedura: Chirurgia otwarta
Otwarte podejście wymaga rozwarstwienia struktur torebkowo-więzadłowych, co może prowadzić do sztywności stawu z powodu bliznowacenia torebki podczas gojenia. Zapewnia jednak dobre pole widzenia podczas leczenia urazu, umożliwiając manewrowanie w celu uniknięcia jatrogennych urazów tkanek miękkich.
Aktywny komparator: Procedura artroskopowa

Interwencja badawcza zaangażowana w ten projekt polega na randomizowanym przydzieleniu pacjentów, którzy wymagają chirurgicznego leczenia urazu okołoksiężycowego w celu uzyskania otwartego lub artroskopowego dostępu do zabiegu.

Gdy pacjent wyrazi zgodę na operację i zgodzi się na udział w badaniu, zostanie losowo przydzielony do otwartej operacji okołoksiężycowej lub artroskopowej operacji okołoksiężycowej.

Oba podejścia chirurgiczne są dobrze uznanymi, powszechnymi procedurami standardowymi.
Procedura: Chirurgia artroskopowa
Podejście artroskopowe obejmuje mniejsze nacięcie, oferując mniej traumatyczne procedury i szybsze gojenie, ale ze względu na ograniczoną przestrzeń w tym zamkniętym polu ze znacznym unaczynieniem i rozmieszczeniem nerwów, scoping zwiększa ryzyko urazów jatrogennych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Numeryczna skala oceny jest jedną z najczęściej stosowanych skal bólu w medycynie. NRS składa się z numerycznej wersji wizualnej skali analogowej. Najbardziej rozpowszechnioną formą NRS jest pozioma linia z jedenastopunktowym zakresem numerycznym. Jest oznaczony od zera do dziesięciu, gdzie zero to przykład osoby bez bólu, a dziesięć to najgorszy możliwy ból.
12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Zakres ruchu (ROM) oznacza zakres lub granicę, do której część ciała może się poruszać wokół stawu lub stałego punktu; całkowity ruch, jaki staw może wykonać. Test zakresu ruchu, zwany także testem elastyczności, służy do pomiaru stopnia ruchu stawu. Goniometr to przyrząd służący do pomiaru zakresu ruchu stawu.
12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Zelenski, MD, Assistant Professor
  • Główny śledczy: Eric R Wagner, MD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia otwarta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj