Perilunate Management
Ergebnisse des Perilunate Injury Management: Offener vs. arthroskopischer Ansatz
Perilunate Verletzungen können schwächende Verletzungen sein, die die Handwurzel betreffen. Diese können die Funktionsfähigkeit der Patienten akut und langfristig einschränken. Ihr Potenzial für Nervenverletzungen erhöht nicht nur das Risiko einer anhaltenden Schwäche und chronischer Schmerzen, sondern ihre komplexe Umgebung, an der die Handwurzel beteiligt ist, führt auch zu einem Potenzial für Fehlausrichtungen bei der Heilung. Der Ansatz zur Behandlung von perilunaten Verletzungen beruht häufig auf einer internen Fixierung, was die Notwendigkeit einer Operation zur Folge hat. Es gibt jedoch keine klare Empfehlung für eine offene oder arthroskopische Operation, da beide Vorteile und Risiken bieten.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Ähnlichkeiten und Unterschiede in den Ergebnissen für die Behandlung von perilunaten Verletzungen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Perilunate Verletzungen betreffen das Handgelenk, was für Patienten schwächend sein kann. Oft erfordern diese Verletzungen eine chirurgische Behandlung, die entweder offen oder arthroskopisch durchgeführt werden kann. Derzeit besteht kein Konsens darüber, welcher Ansatz bessere Ergebnisse bietet. Daher wird diese Studie Patienten, die eine chirurgische Behandlung von perilunaten Verletzungen benötigen, entweder einem offenen oder einem arthroskopischen chirurgischen Eingriff zuordnen, um ihre Ergebnisse zu vergleichen. Die Ergebnisse bieten einen Einblick in die Kompromisse, die bei jedem chirurgischen Ansatz eingegangen werden, und schaffen eine Grundlage, auf der orthopädische Chirurgen entscheiden können, wie sie einen Patienten behandeln, um bestmögliche Ergebnisse zu erzielen.
An dieser Studie werden 12 Patienten teilnehmen, bei denen perilunate Verletzungen festgestellt wurden, die eine orthopädische chirurgische Behandlung erfordern. Ihre Teilnahme beinhaltet die Zustimmung, dem chirurgischen Ansatz nach dem Zufallsprinzip zugewiesen zu werden, und sie werden gebeten, häufig verwendete orthopädische Umfragen (z. B. DASH-Score) auszufüllen, die zur Bewertung der funktionellen Heilung ihrer Verletzung verwendet werden. Sie werden bis zu 1 Jahr nach ihrer Operation nachbeobachtet. Es wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um den Fortschritt und die chirurgischen Ergebnisse zu verfolgen.
Die Patienten werden vom Grady Memorial Hospital rekrutiert. Für diese Studie werden keine Proben gesammelt oder eingelagert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter).
- Patienten, die einen chirurgischen Eingriff wegen einer perilunaten Verletzung benötigen, werden eingewilligt und dann nach dem Zufallsprinzip entweder einer offenen oder einer arthroskopischen Operation zugewiesen.
Ausschlusskriterien:
- Gefangene werden nicht in diese Studie aufgenommen.
- Patienten unter 18 Jahren und schwangere Patienten werden von dieser Überprüfung ausgeschlossen.
- Patienten, die für ihre Behandlung einen spezifischen chirurgischen Ansatz benötigen, können nicht zufällig einem der Studienarme zugeordnet werden und werden daher von dieser Studie ausgeschlossen.
- Die Studie wird keine Daten von Minderjährigen, kognitiv beeinträchtigten Personen oder Personen enthalten, die anfällig für Nötigung oder unter Einfluss sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Offenes Verfahren
Die in diesem Projekt enthaltene Studienintervention ist die randomisierte Zuteilung des Patienten, der eine chirurgische Behandlung seiner perilunaten Verletzung benötigt, um entweder einen offenen oder einen arthroskopischen Zugang für das Verfahren zu erhalten. Sobald der Patient einer Operation zustimmt und der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, wird er nach dem Zufallsprinzip entweder einer offenen perilunaten Operation oder einer arthroskopischen perilunaten Operation zugeteilt. Beide chirurgischen Ansätze sind allgemein anerkannte, gängige Standardbehandlungsverfahren. |
Der offene Zugang erfordert die Dissektion von Kapsel-Band-Strukturen, was aufgrund von Kapselnarben während der Heilung zu einer Steifheit des Gelenks führen kann.
Es bietet jedoch ein gutes Gesichtsfeld bei der Behandlung der Verletzung und ermöglicht eine Manövrierfähigkeit, um iatrogene Weichteilverletzungen zu vermeiden.
|
|
Aktiver Komparator: Arthroskopisches Verfahren
Die in diesem Projekt enthaltene Studienintervention ist die randomisierte Zuteilung des Patienten, der eine chirurgische Behandlung seiner perilunaten Verletzung benötigt, um entweder einen offenen oder einen arthroskopischen Zugang für das Verfahren zu erhalten. Sobald der Patient einer Operation zustimmt und der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, wird er nach dem Zufallsprinzip entweder einer offenen perilunaten Operation oder einer arthroskopischen perilunaten Operation zugeteilt. Beide chirurgischen Ansätze sind allgemein anerkannte, gängige Standardbehandlungsverfahren. |
Der arthroskopische Zugang beinhaltet einen kleineren Einschnitt, der weniger traumatische Eingriffe und eine schnellere Heilung bietet, aber aufgrund des begrenzten Platzes in diesem geschlossenen Feld mit signifikanter Gefäßversorgung und Nervenverteilung hat das Scoping ein erhöhtes Risiko für iatrogene Verletzungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
|
Die numerische Bewertungsskala ist eine der am häufigsten verwendeten Schmerzskalen in der Medizin.
Die NRS besteht aus einer numerischen Version der visuellen Analogskala.
Die häufigste Form des NRS ist eine horizontale Linie mit einem numerischen Bereich von elf Punkten.
Es ist von null bis zehn gekennzeichnet, wobei null ein Beispiel für jemanden ohne Schmerzen und zehn die schlimmsten möglichen Schmerzen ist.
|
12 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
|
Bewegungsbereich (ROM) bedeutet das Ausmaß oder die Grenze, bis zu der ein Körperteil um ein Gelenk oder einen festen Punkt herum bewegt werden kann; die Gesamtheit der Bewegung, zu der ein Gelenk in der Lage ist.
Ein Bewegungsumfangstest, auch Flexibilitätstest genannt, wird verwendet, um den Grad der Bewegung eines Gelenks zu messen.
Ein Goniometer ist ein Instrument, mit dem der Bewegungsbereich eines Gelenks gemessen wird.
|
12 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole Zelenski, MD, Assistant Professor
- Hauptermittler: Eric R Wagner, MD, Assistant Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005088
- 2025P013453 (Andere Kennung: Emory Insight Humans IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .