Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перилунное управление

27 июля 2023 г. обновлено: Nicole Zelenski, Emory University

Результаты лечения перилунарных травм: открытый и артроскопический подходы

Окололунные травмы могут быть изнурительными травмами, затрагивающими запястье. Они могут ограничивать функциональность пациентов как остро, так и в долгосрочной перспективе. Мало того, что их способность к повреждению нерва увеличивает риск длительной слабости и хронической боли, но их сложное окружение, включающее запястье, также приводит к возможности смещения при заживлении. Подход к лечению окололунных травм часто основан на внутренней фиксации, что вызывает необходимость хирургического вмешательства. Тем не менее, нет четких рекомендаций относительно того, следует ли проводить открытую или артроскопическую операцию, поскольку обе операции имеют преимущества и сопряжены с риском.

Целью данного исследования является определение сходств и различий в исходах лечения перилунарных травм.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Окололунные травмы - это те, которые затрагивают запястье, что может быть изнурительным для пациентов. Часто эти повреждения требуют хирургического лечения, которое может быть как открытым, так и артроскопическим. В настоящее время нет единого мнения о том, какой подход дает лучшие результаты. Таким образом, в этом исследовании пациенты, нуждающиеся в хирургическом лечении перилунарных повреждений, будут разделены на открытое или артроскопическое хирургическое вмешательство, чтобы сравнить их результаты. Результаты дадут представление о компромиссах, достигнутых при каждом хирургическом подходе, и создадут основу, которую хирурги-ортопеды могут использовать, чтобы решить, как вести пациента, чтобы обеспечить наилучшие возможные результаты.

В этом исследовании примут участие 12 пациентов с перилунарными повреждениями, требующими ортопедического хирургического лечения. Их участие будет включать в себя согласие на рандомизацию хирургического подхода, и их попросят заполнить обычно используемые ортопедические обследования (например, балл DASH), которые используются для оценки функционального заживления их травмы. За ними будут наблюдать в течение 1 года после операции. Будет проведен обзор диаграмм, чтобы следить за их прогрессом и хирургическими результатами.

Пациентов будут набирать из госпиталя Грейди Мемориал. Никакие образцы не будут собираться или храниться для этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Olivia Jagiella-Lodise
  • Номер телефона: 404-255-0226
  • Электронная почта: olodise@emory.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты (18 лет и старше).
  • Пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве по поводу окололунной травмы, получают согласие, а затем случайным образом распределяются либо на открытую, либо на артроскопическую операцию.

Критерий исключения:

  • Заключенные не будут включены в это исследование.
  • Пациенты моложе 18 лет и беременные пациенты будут исключены из этого обзора.
  • Пациенты, которым требуется особый хирургический подход для лечения, не могут быть случайным образом распределены в одну из групп исследования, поэтому они будут исключены из этого исследования.
  • В исследование не будут включены данные о несовершеннолетних, лицах с когнитивными нарушениями или лицах, которые уязвимы для принуждения или находятся под влиянием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Открытая процедура

Исследовательское вмешательство, включенное в этот проект, представляет собой рандомизированное распределение пациентов, которым требуется хирургическое лечение перилунарной травмы, для получения либо открытого, либо артроскопического доступа для процедуры.

Как только пациент соглашается на операцию и дает согласие на участие в исследовании, его случайным образом распределяют либо на открытую перилунарную хирургию, либо на артроскопическую перилунарную хирургию.

Оба хирургических подхода являются общепризнанными стандартными процедурами.
Процедура: Открытая хирургия
Открытый подход требует рассечения капсульно-связочных структур, что может привести к тугоподвижности сустава из-за рубцевания капсулы в процессе заживления. Тем не менее, он обеспечивает хорошее поле зрения при лечении травмы, позволяя маневрировать, чтобы избежать ятрогенных повреждений мягких тканей.
Активный компаратор: Артроскопическая процедура

Исследовательское вмешательство, включенное в этот проект, представляет собой рандомизированное распределение пациентов, которым требуется хирургическое лечение перилунарной травмы, для получения либо открытого, либо артроскопического доступа для процедуры.

Как только пациент соглашается на операцию и дает согласие на участие в исследовании, его случайным образом распределяют либо на открытую перилунарную хирургию, либо на артроскопическую перилунарную хирургию.

Оба хирургических подхода являются общепризнанными стандартными процедурами.
Процедура: Артроскопическая хирургия
Артроскопический подход включает в себя меньший разрез, менее травматичные процедуры и более быстрое заживление, но из-за ограниченного пространства в этом закрытом поле со значительным распространением сосудов и нервов эндоскопический доступ увеличивает риск ятрогенных повреждений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли (NRS)
Временное ограничение: 12 недель после операции
Числовая оценочная шкала является одной из наиболее часто используемых шкал оценки боли в медицине. NRS состоит из цифровой версии визуальной аналоговой шкалы. Наиболее распространенной формой NRS является горизонтальная линия с числовым диапазоном из одиннадцати пунктов. Он помечен от нуля до десяти, где ноль — это пример человека, у которого нет боли, а десять — самая сильная возможная боль.
12 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения
Временное ограничение: 12 недель после операции
Диапазон движения (ROM) означает степень или предел, до которого часть тела может двигаться вокруг сустава или фиксированной точки; совокупность движений, на которые способен сустав. Тест диапазона движения, также называемый тестом на гибкость, используется для измерения степени движения сустава. Гониометр — это инструмент, который используется для измерения диапазона движения сустава.
12 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Nicole Zelenski, MD, Assistant Professor
  • Главный следователь: Eric R Wagner, MD, Assistant Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005088

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытая хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться