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Gestione perilunata

27 luglio 2023 aggiornato da: Nicole Zelenski, Emory University

Risultati della gestione delle lesioni perilunate: approccio aperto vs artroscopico

Le lesioni perilunate possono essere lesioni debilitanti che coinvolgono il carpo. Questi possono limitare la funzionalità dei pazienti sia in fase acuta che a lungo termine. Non solo il loro potenziale di lesione nervosa aumenta il rischio di debolezza duratura e dolore cronico, ma il loro complesso circostante che coinvolge il carpo porta anche a un potenziale disallineamento durante la guarigione. L'approccio per il trattamento delle lesioni perilunate si basa spesso sulla fissazione interna, suggerendo la necessità di un intervento chirurgico. Tuttavia, non vi è alcuna chiara raccomandazione se perseguire la chirurgia a cielo aperto o in artroscopia in quanto entrambi offrono vantaggi e comportano rischi.

Lo scopo di questo studio è determinare le somiglianze e le differenze nei risultati per la gestione delle lesioni perilunate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni perilunate sono quelle che colpiscono il polso, che possono essere debilitanti per i pazienti. Spesso queste lesioni richiedono un trattamento chirurgico, che può essere eseguito a cielo aperto o in artroscopia. Attualmente non vi è consenso su quale approccio offra risultati migliori. Pertanto, questo studio assegnerà i pazienti che richiedono un trattamento chirurgico delle lesioni perilunate all'intervento chirurgico aperto o artroscopico per confrontare i loro risultati. I risultati offriranno informazioni sui compromessi fatti con ogni approccio chirurgico e creeranno una base che i chirurghi ortopedici possono sfruttare per decidere come gestire un paziente per garantire i migliori risultati possibili.

Questo studio coinvolgerà 12 pazienti che sono stati identificati come aventi lesioni perilunate che richiedono un trattamento chirurgico ortopedico. La loro partecipazione comporterà il consenso all'assegnazione casuale all'approccio chirurgico e verrà chiesto loro di completare sondaggi ortopedici di uso comune (ad es. Punteggio DASH) che vengono utilizzati per valutare la guarigione funzionale della loro lesione. Saranno seguiti fino a 1 anno dopo l'intervento. Verrà condotta una revisione della cartella clinica per seguire i loro progressi e i risultati chirurgici.

I pazienti saranno reclutati dal Grady Memorial Hospital. Nessun campione verrà raccolto o conservato per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Olivia Jagiella-Lodise
  • Numero di telefono: 404-255-0226
  • Email: olodise@emory.edu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (dai 18 anni in su).
  • I pazienti che richiedono un intervento chirurgico per una lesione perilunata saranno acconsentiti e quindi assegnati in modo casuale a chirurgia aperta o artroscopica.

Criteri di esclusione:

  • I detenuti non saranno inclusi in questo studio.
  • I pazienti di età inferiore ai 18 anni e le pazienti in gravidanza saranno esclusi da questa revisione.
  • I pazienti che richiedono un approccio chirurgico specifico per il loro trattamento non possono essere assegnati in modo casuale a uno dei bracci dello studio, quindi saranno esclusi da questo studio.
  • Lo studio non includerà dati di minori, individui con problemi cognitivi o individui vulnerabili alla coercizione o sotto influenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Procedura aperta

L'intervento di studio coinvolto in questo progetto è l'allocazione randomizzata del paziente che richiede un trattamento chirurgico della lesione perilunata per ricevere un approccio aperto o artroscopico per la procedura.

Una volta che il paziente è d'accordo a sottoporsi a un intervento chirurgico e ha acconsentito a partecipare allo studio, verrà assegnato in modo casuale a chirurgia perilunata aperta o chirurgia perilunata artroscopica.

Entrambi gli approcci chirurgici sono procedure ben note, comuni e standard di cura.
Procedura: Chirurgia aperta
L'approccio aperto richiede la dissezione delle strutture capsulolegamentose, che può portare alla rigidità dell'articolazione a causa della cicatrizzazione capsulare durante la guarigione. Tuttavia, offre un buon campo visivo durante il trattamento della lesione, consentendo la manovrabilità per evitare lesioni iatrogene dei tessuti molli.
Comparatore attivo: Procedura artroscopica

L'intervento di studio coinvolto in questo progetto è l'allocazione randomizzata del paziente che richiede un trattamento chirurgico della lesione perilunata per ricevere un approccio aperto o artroscopico per la procedura.

Una volta che il paziente è d'accordo a sottoporsi a un intervento chirurgico e ha acconsentito a partecipare allo studio, verrà assegnato in modo casuale a chirurgia perilunata aperta o chirurgia perilunata artroscopica.

Entrambi gli approcci chirurgici sono procedure ben note, comuni e standard di cura.
Procedura: Chirurgia artroscopica
L'approccio artroscopico comporta un'incisione più piccola, offrendo procedure meno traumatiche e una guarigione più rapida, ma a causa dello spazio limitato in questo campo chiuso con una significativa vascolarizzazione e distribuzione nervosa, lo scoping ha aumentato il rischio di lesioni iatrogene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'operazione
La scala di valutazione numerica è una delle scale del dolore più comunemente utilizzate in medicina. L'NRS consiste in una versione numerica della scala analogica visiva. La forma più comune dell'NRS è una linea orizzontale con un intervallo numerico di undici punti. È etichettato da zero a dieci, dove zero è un esempio di qualcuno senza dolore e dieci è il peggior dolore possibile.
12 settimane dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'operazione
Range of motion (ROM) indica la misura o il limite entro il quale una parte del corpo può essere spostata attorno a un'articolazione oa un punto fisso; la totalità del movimento che un'articolazione è in grado di fare. Un range di test di movimento, chiamato anche test di flessibilità, viene utilizzato per misurare il grado di movimento di un'articolazione. Un goniometro è uno strumento utilizzato per misurare la gamma di movimento di un'articolazione.
12 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Zelenski, MD, Assistant Professor
  • Investigatore principale: Eric R Wagner, MD, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione perilunata

Prove cliniche su Chirurgia aperta

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