Perilunate Management
Uitkomsten van Perilunate Injury Management: open vs arthroscopische benadering
Perilunate verwondingen kunnen slopende verwondingen zijn waarbij de carpus betrokken is. Deze kunnen de functionaliteit van patiënten zowel acuut als langdurig beperken. Hun potentieel voor zenuwbeschadiging verhoogt niet alleen het risico op blijvende zwakte en chronische pijn, maar hun complexe omgeving waarbij de carpus betrokken is, leidt ook tot een mogelijke verkeerde uitlijning bij genezing. De aanpak voor het behandelen van perilunate verwondingen is vaak afhankelijk van interne fixatie, waardoor een operatie nodig is. Er is echter geen duidelijke aanbeveling voor het al dan niet nastreven van open of arthroscopische chirurgie, aangezien beide voordelen bieden en risico's met zich meebrengen.
Het doel van deze studie is om de overeenkomsten en verschillen in uitkomsten voor de behandeling van perilunaatletsels vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perilunate verwondingen zijn verwondingen die de pols aantasten, wat slopend kan zijn voor patiënten. Vaak vereisen deze verwondingen een chirurgische behandeling, die open of arthroscopisch kan worden uitgevoerd. Er is momenteel geen consensus over welke aanpak betere resultaten biedt. Daarom zal deze studie patiënten die chirurgische behandeling van perilunaatletsels nodig hebben, toewijzen aan open of arthroscopische chirurgische interventie om hun resultaten te vergelijken. De resultaten bieden inzicht in de compromissen die bij elke chirurgische benadering zijn gemaakt en creëren een basis die orthopedisch chirurgen kunnen gebruiken om te beslissen hoe ze een patiënt moeten behandelen om de best mogelijke resultaten te garanderen.
Bij deze studie zullen 12 patiënten betrokken zijn van wie werd vastgesteld dat ze perilunaire verwondingen hadden die orthopedische chirurgische behandeling vereisten. Hun deelname houdt in dat ze ermee instemmen om willekeurig te worden toegewezen aan de chirurgische benadering, en ze zullen worden gevraagd om veelgebruikte orthopedische onderzoeken in te vullen (bijv. DASH-score) die worden gebruikt om de functionele genezing van hun letsel te evalueren. Ze worden tot 1 jaar na hun operatie gevolgd. Er zal een kaartoverzicht worden uitgevoerd om hun voortgang en chirurgische resultaten te volgen.
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit het Grady Memorial Hospital. Er worden geen exemplaren verzameld of opgeslagen voor dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten (18 jaar en ouder).
- Patiënten die een chirurgische ingreep nodig hebben voor een perilunaatletsel, krijgen toestemming en worden vervolgens willekeurig toegewezen aan open of arthroscopische chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Gedetineerden worden niet meegenomen in dit onderzoek.
- Patiënten jonger dan 18 jaar en zwangere patiënten worden uitgesloten van deze beoordeling.
- Patiënten die een specifieke chirurgische aanpak nodig hebben voor hun behandeling, kunnen niet willekeurig worden toegewezen aan een van de onderzoeksarmen en zullen dus worden uitgesloten van deze studie.
- Het onderzoek zal geen gegevens bevatten van minderjarigen, cognitief gehandicapte personen of personen die kwetsbaar zijn voor dwang of onder invloed.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Procedure openen
De onderzoeksinterventie die bij dit project betrokken is, is de gerandomiseerde toewijzing van de patiënt die chirurgische behandeling van hun perilunaatletsel nodig heeft om een open of arthroscopische benadering voor de procedure te krijgen. Zodra de patiënt ermee instemt om geopereerd te worden en heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek, worden ze willekeurig toegewezen aan open perilunaire chirurgie of arthroscopische perilunaire chirurgie. Beide chirurgische benaderingen zijn algemeen erkende, gebruikelijke standaardzorgprocedures. |
De open benadering vereist dissectie van capsuloligamenteuze structuren, wat kan leiden tot stijfheid van het gewricht als gevolg van kapsellittekens terwijl het geneest.
Het biedt echter een goed gezichtsveld bij het behandelen van de verwonding, waardoor manoeuvreerbaarheid mogelijk is om iatrogene verwondingen aan zacht weefsel te voorkomen.
|
|
Actieve vergelijker: Artroscopische procedure
De onderzoeksinterventie die bij dit project betrokken is, is de gerandomiseerde toewijzing van de patiënt die chirurgische behandeling van hun perilunaatletsel nodig heeft om een open of arthroscopische benadering voor de procedure te krijgen. Zodra de patiënt ermee instemt om geopereerd te worden en heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek, worden ze willekeurig toegewezen aan open perilunaire chirurgie of arthroscopische perilunaire chirurgie. Beide chirurgische benaderingen zijn algemeen erkende, gebruikelijke standaardzorgprocedures. |
Arthroscopische benadering omvat een kleinere incisie, wat minder traumatische procedures en snellere genezing biedt, maar vanwege de beperkte ruimte in dit gesloten veld met aanzienlijke vasculatuur en zenuwdistributie, heeft scoping een verhoogd risico op iatrogene verwondingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
De numerieke beoordelingsschaal is een van de meest gebruikte pijnschalen in de geneeskunde.
De NRS bestaat uit een numerieke versie van de visuele analoge schaal.
De meest voorkomende vorm van de NRS is een horizontale lijn met een numeriek bereik van elf punten.
Het is gelabeld van nul tot tien, waarbij nul een voorbeeld is van iemand zonder pijn en tien de ergst mogelijke pijn.
|
12 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Bewegingsbereik (ROM) betekent de mate of limiet waarin een deel van het lichaam rond een gewricht of een vast punt kan worden bewogen; de totaliteit van beweging waartoe een gewricht in staat is.
Een bewegingsbereiktest, ook wel flexibiliteitstest genoemd, wordt gebruikt om de mate van beweging van een gewricht te meten.
Een goniometer is een instrument dat wordt gebruikt om het bewegingsbereik van een gewricht te meten.
|
12 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Zelenski, MD, Assistant Professor
- Hoofdonderzoeker: Eric R Wagner, MD, Assistant Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005088
- 2025P013453 (Andere identificatie: Emory Insight Humans IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .