Farlig ledelse
Utfall av behandling av perilunate skader: Åpen vs artroskopisk tilnærming
Perilunate skader kan være invalidiserende skader som involverer carpus. Disse kan begrense pasientenes funksjonalitet både akutt og langsiktig. Ikke bare øker deres potensiale for nerveskade risikoen for varig svakhet og kronisk smerte, men deres komplekse omgivelser som involverer carpus fører også til potensial for feiljustering ved tilheling. Tilnærmingen for behandling av farlige skader er ofte avhengig av intern fiksering, noe som gir behov for kirurgi. Det er imidlertid ingen klar anbefaling om å forfølge åpen eller artroskopisk kirurgi, da både gir fordeler og utgjør risiko.
Målet med denne studien er å bestemme likheter og forskjeller i utfall for behandling av perilunate skader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perilunate skader er de som påvirker håndleddet, noe som kan være ødeleggende for pasienter. Ofte krever disse skadene kirurgisk behandling, som enten kan utføres åpen eller artroskopisk. Det er foreløpig ingen konsensus om hvilken tilnærming som gir bedre resultater. Derfor vil denne studien tildele pasienter som trenger kirurgisk behandling av perilunate skader til enten åpen eller artroskopisk kirurgisk intervensjon for å sammenligne resultatene deres. Resultatene vil gi innsikt i kompromissene som er gjort med hver kirurgisk tilnærming og skape et grunnlag ortopediske kirurger kan utnytte for å bestemme hvordan de skal behandle en pasient for å sikre best mulig utfall.
Denne studien vil involvere 12 pasienter som ble identifisert med perilunate skader som krever ortopedisk kirurgisk behandling. Deres deltakelse vil innebære samtykke til å bli tilfeldig allokert til den kirurgiske tilnærmingen, og de vil bli bedt om å fullføre vanlige ortopediske undersøkelser (f.eks. DASH-score) som brukes til å evaluere den funksjonelle helbredelsen av skaden deres. De vil bli fulgt i inntil 1 år etter operasjonen. En kartgjennomgang vil bli utført for å følge deres fremgang og kirurgiske utfall.
Pasienter vil bli rekruttert fra Grady Memorial Hospital. Ingen prøver vil bli samlet inn eller lagret for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter (18 år og eldre).
- Pasienter som trenger kirurgisk inngrep for en perilunat skade vil bli samtykket og deretter tilfeldig allokert til enten åpen eller artroskopisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Fanger vil ikke bli inkludert i denne studien.
- Pasienter yngre enn 18 år og gravide pasienter vil bli ekskludert fra denne gjennomgangen.
- Pasienter som trenger spesifikk kirurgisk tilnærming for sin behandling, kan ikke tilfeldig tildeles en av studiearmene, så vil bli ekskludert fra denne studien.
- Studien vil ikke inkludere data fra mindreårige, kognitivt svekkede individer eller individer som er sårbare for tvang eller under påvirkning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åpen prosedyre
Studieintervensjonen involvert i dette prosjektet er den randomiserte tildelingen av pasienten som trenger kirurgisk behandling av sin perilunate skade for å motta enten en åpen eller artroskopisk tilnærming for prosedyren. Når pasienten har samtykket til å ha kirurgi og har samtykket til å delta i studien, vil de bli tilfeldig allokert til enten åpen perilunat kirurgi eller artroskopisk perilunat kirurgi. Begge kirurgiske tilnærminger er godt anerkjente, vanlige, standard-of-care prosedyrer. |
Den åpne tilnærmingen krever disseksjon av kapsuloligamentøse strukturer, noe som kan føre til stivhet i leddet på grunn av kapselarrdannelse når det gror.
Imidlertid gir den et godt synsfelt ved behandling av skaden, og tillater manøvrerbarhet for å unngå iatrogene bløtvevsskader.
|
|
Aktiv komparator: Artroskopisk prosedyre
Studieintervensjonen involvert i dette prosjektet er den randomiserte tildelingen av pasienten som trenger kirurgisk behandling av sin perilunate skade for å motta enten en åpen eller artroskopisk tilnærming for prosedyren. Når pasienten har samtykket til å ha kirurgi og har samtykket til å delta i studien, vil de bli tilfeldig allokert til enten åpen perilunat kirurgi eller artroskopisk perilunat kirurgi. Begge kirurgiske tilnærminger er godt anerkjente, vanlige, standard-of-care prosedyrer. |
Artroskopisk tilnærming innebærer mindre snitt, og tilbyr mindre traumatiske prosedyrer og raskere tilheling, men på grunn av den begrensede plassen i dette lukkede feltet med betydelig vaskulatur og nervefordeling, har scoping økt risiko for iatrogene skader.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 12 uker etter operasjon
|
Den numeriske vurderingsskalaen er en av de mest brukte smerteskalaene i medisin.
NRS består av en numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen.
Den vanligste formen for NRS er en horisontal linje med et ellevepunkts numerisk område.
Det er merket fra null til ti, der null er et eksempel på noen uten smerte og ti er den verste smerten som er mulig.
|
12 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 uker etter operasjon
|
Bevegelsesområde (ROM) betyr omfanget eller grensen for hvilken en del av kroppen kan beveges rundt et ledd eller et fast punkt; totalen av bevegelsen et ledd er i stand til å gjøre.
En bevegelsestest, også kalt en fleksibilitetstest, brukes til å måle graden av bevegelse av et ledd.
Et goniometer er et instrument som brukes til å måle bevegelsesområdet til et ledd.
|
12 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Zelenski, MD, Assistant Professor
- Hovedetterforsker: Eric R Wagner, MD, Assistant Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005088
- 2025P013453 (Annen identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .