Gestión perilunar
Resultados del manejo de lesiones perilunares: abordaje abierto versus artroscópico
Las lesiones perilunares pueden ser lesiones debilitantes que involucran el carpo. Estos pueden limitar la funcionalidad de los pacientes tanto de forma aguda como a largo plazo. Su potencial de lesión nerviosa no solo aumenta el riesgo de debilidad duradera y dolor crónico, sino que su entorno complejo que involucra al carpo también conduce a una posible desalineación durante la curación. El enfoque para el tratamiento de lesiones perilunares a menudo se basa en la fijación interna, lo que provoca la necesidad de cirugía. Sin embargo, no existe una recomendación clara sobre si optar por una cirugía abierta o artroscópica, ya que ambas ofrecen beneficios y presentan riesgos.
El objetivo de este estudio es determinar las similitudes y diferencias en los resultados para el manejo de lesiones perilunares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones perilunares son aquellas que afectan la muñeca, lo que puede ser debilitante para los pacientes. A menudo, estas lesiones requieren tratamiento quirúrgico, que puede realizarse de forma abierta o artroscópica. Actualmente no hay consenso sobre qué enfoque ofrece mejores resultados. Por lo tanto, este estudio asignará a los pacientes que requieren tratamiento quirúrgico de lesiones perilunares a una intervención quirúrgica abierta o artroscópica para comparar sus resultados. Los resultados ofrecerán información sobre los compromisos realizados con cada enfoque quirúrgico y crearán una base que los cirujanos ortopédicos pueden aprovechar para decidir cómo manejar a un paciente para garantizar los mejores resultados posibles.
Este estudio involucrará a 12 pacientes que fueron identificados con lesiones perilunares que requerían tratamiento quirúrgico ortopédico. Su participación implicará dar su consentimiento para ser asignados aleatoriamente al abordaje quirúrgico, y se les pedirá que completen encuestas ortopédicas de uso común (p. ej., puntuación DASH) que se utilizan para evaluar la curación funcional de su lesión. Se les dará seguimiento hasta 1 año después de la cirugía. Se realizará una revisión de las historias clínicas para seguir su progreso y los resultados quirúrgicos.
Los pacientes serán reclutados del Grady Memorial Hospital. No se recolectarán ni almacenarán especímenes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Zelenski, MD
- Número de teléfono: 404-255-0226
- Correo electrónico: nicole.ann.zelenski@emory.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olivia Jagiella-Lodise
- Número de teléfono: 404-255-0226
- Correo electrónico: olodise@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Grady Memorial Hospital
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Contacto:
- Nicole Zelenski, MD
- Correo electrónico: nicole.ann.zelenski@emory.edu
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Contacto:
- Correo electrónico: olodise@emory.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años).
- Los pacientes que requieran intervención quirúrgica por una lesión perilunar recibirán su consentimiento y luego se asignarán aleatoriamente a cirugía abierta o artroscópica.
Criterio de exclusión:
- Los presos no serán incluidos en este estudio.
- Los pacientes menores de 18 años y las pacientes embarazadas serán excluidos de esta revisión.
- Los pacientes que requieren un abordaje quirúrgico específico para su tratamiento no pueden ser asignados al azar a uno de los brazos del estudio, por lo que serán excluidos de este estudio.
- El estudio no incluirá datos de menores, personas con discapacidad cognitiva o personas vulnerables a la coerción o bajo la influencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Procedimiento abierto
La intervención del estudio involucrada en este proyecto es la asignación aleatoria del paciente que requiere tratamiento quirúrgico de su lesión perilunar para recibir un abordaje abierto o artroscópico para el procedimiento. Una vez que el paciente esté de acuerdo con someterse a la cirugía y haya dado su consentimiento para participar en el estudio, se le asignará aleatoriamente a una cirugía perilunar abierta o una cirugía perilunar artroscópica. Ambos enfoques quirúrgicos son procedimientos estándar de atención comunes bien reconocidos. |
El abordaje abierto requiere la disección de las estructuras capsuloligamentosas, lo que puede conducir a la rigidez de la articulación debido a la cicatrización capsular a medida que cicatriza.
Sin embargo, ofrece un buen campo visual al tratar la lesión, lo que permite maniobrabilidad para evitar lesiones iatrogénicas de tejidos blandos.
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Comparador activo: Procedimiento artroscópico
La intervención del estudio involucrada en este proyecto es la asignación aleatoria del paciente que requiere tratamiento quirúrgico de su lesión perilunar para recibir un abordaje abierto o artroscópico para el procedimiento. Una vez que el paciente esté de acuerdo con someterse a la cirugía y haya dado su consentimiento para participar en el estudio, se le asignará aleatoriamente a una cirugía perilunar abierta o una cirugía perilunar artroscópica. Ambos enfoques quirúrgicos son procedimientos estándar de atención comunes bien reconocidos. |
El abordaje artroscópico implica una incisión más pequeña, lo que ofrece procedimientos menos traumáticos y una curación más rápida, pero debido al espacio limitado en este campo cerrado con una vasculatura significativa y una distribución nerviosa, el alcance tiene un mayor riesgo de lesiones iatrogénicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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La escala de calificación numérica es una de las escalas de dolor más utilizadas en medicina.
El NRS consiste en una versión numérica de la escala analógica visual.
La forma más común del NRS es una línea horizontal con un rango numérico de once puntos.
Está etiquetado de cero a diez, siendo cero un ejemplo de alguien sin dolor y diez siendo el peor dolor posible.
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12 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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Rango de movimiento (ROM) significa la medida o el límite en el que una parte del cuerpo se puede mover alrededor de una articulación o un punto fijo; la totalidad del movimiento que una articulación es capaz de hacer.
Una prueba de rango de movimiento, también llamada prueba de flexibilidad, se usa para medir el grado de movimiento de una articulación.
Un goniómetro es un instrumento que se utiliza para medir el rango de movimiento de una articulación.
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12 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Zelenski, MD, Assistant Professor
- Investigador principal: Eric R Wagner, MD, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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