Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perilunat Management

27 juli 2023 uppdaterad av: Nicole Zelenski, Emory University

Resultat av Perilunate Injury Management: Öppen vs artroskopisk metod

Farliga skador kan vara försvagande skador som involverar carpus. Dessa kan begränsa patienternas funktionalitet både akut och långsiktigt. Inte bara ökar deras potential för nervskada risken för bestående svaghet och kronisk smärta, utan deras komplexa omgivning som involverar carpus leder också till risk för felinställning vid läkning. Tillvägagångssättet för att behandla farliga skador bygger ofta på intern fixering, vilket leder till behovet av operation. Det finns dock ingen tydlig rekommendation för om man ska genomföra öppen eller artroskopisk kirurgi eftersom både erbjuder fördelar och utgör risker.

Syftet med denna studie är att fastställa likheter och skillnader i utfall för hantering av perilunata skador.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perilunata skador är de som påverkar handleden, vilket kan vara försvagande för patienter. Ofta kräver dessa skador kirurgisk behandling, som antingen kan utföras öppen eller artroskopisk. Det finns för närvarande ingen konsensus om vilket tillvägagångssätt som ger bättre resultat. Därför kommer denna studie att tilldela patienter som behöver kirurgisk behandling av perilunata skador till antingen öppna eller artroskopiska kirurgiska ingrepp för att jämföra deras resultat. Resultaten kommer att ge insikt i de kompromisser som görs med varje kirurgiskt tillvägagångssätt och skapa en grund som ortopediska kirurger kan utnyttja för att bestämma hur de ska hantera en patient för att säkerställa bästa möjliga resultat.

Denna studie kommer att involvera 12 patienter som identifierats ha perilunata skador som kräver ortopedisk kirurgisk behandling. Deras deltagande kommer att innebära samtycke till att slumpmässigt tilldelas det kirurgiska tillvägagångssättet, och de kommer att bli ombedda att fylla i vanliga ortopediska undersökningar (t.ex. DASH-poäng) som används för att utvärdera den funktionella läkningen av deras skada. De kommer att följas i upp till 1 år efter operationen. En kartgranskning kommer att genomföras för att följa deras framsteg och kirurgiska resultat.

Patienter kommer att rekryteras från Grady Memorial Hospital. Inga prover kommer att samlas in eller deponeras för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter (18 år och äldre).
  • Patienter som behöver kirurgiskt ingrepp för en perilunat skada kommer att godkännas och sedan slumpmässigt fördelas till antingen öppen eller artroskopisk kirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Fångar kommer inte att inkluderas i denna studie.
  • Patienter yngre än 18 år och gravida patienter kommer att uteslutas från denna granskning.
  • Patienter som kräver specifik kirurgisk metod för sin behandling kan inte slumpmässigt fördelas till en av studiearmarna, så de kommer att uteslutas från denna studie.
  • Studien kommer inte att inkludera data från minderåriga, kognitivt nedsatta individer eller individer som är sårbara för tvång eller under påverkan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Öppet förfarande

Studieinterventionen som är involverad i detta projekt är den randomiserade allokeringen av patienten som behöver kirurgisk behandling av sin perilunata skada för att få antingen ett öppet eller artroskopiskt tillvägagångssätt för proceduren.

När patienten är överens om att opereras och har samtyckt till att delta i studien kommer de att slumpmässigt fördelas till antingen öppen perilunat operation eller artroskopisk perilunat operation.

Båda kirurgiska tillvägagångssätten är välkända, vanliga, standardiserade vårdprocedurer.
Procedur: Öppen kirurgi
Det öppna tillvägagångssättet kräver dissektion av kapselligamentösa strukturer, vilket kan leda till stelhet i leden på grund av kapselärrbildning när den läker. Den erbjuder dock ett bra synfält vid behandling av skadan, vilket möjliggör manövrerbarhet för att undvika iatrogena mjukdelsskador.
Aktiv komparator: Artroskopisk procedur

Studieinterventionen som är involverad i detta projekt är den randomiserade allokeringen av patienten som behöver kirurgisk behandling av sin perilunata skada för att få antingen ett öppet eller artroskopiskt tillvägagångssätt för proceduren.

När patienten är överens om att opereras och har samtyckt till att delta i studien kommer de att slumpmässigt fördelas till antingen öppen perilunat operation eller artroskopisk perilunat operation.

Båda kirurgiska tillvägagångssätten är välkända, vanliga, standardiserade vårdprocedurer.
Procedur: Artroskopisk kirurgi
Artroskopiskt tillvägagångssätt involverar mindre snitt, vilket ger mindre traumatiska ingrepp och snabbare läkning, men på grund av det begränsade utrymmet i detta slutna fält med betydande kärl- och nervfördelning har scoping ökad risk för iatrogena skador.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 12 veckor efter operation
Den numeriska betygsskalan är en av de mest använda smärtskalorna inom medicin. NRS består av en numerisk version av den visuella analoga skalan. Den vanligaste formen av NRS är en horisontell linje med ett elvapunkts numeriskt område. Det är märkt från noll till tio, där noll är ett exempel på någon utan smärta och tio är den värsta smärtan som möjligt.
12 veckor efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång
Tidsram: 12 veckor efter operation
Rörelseomfång (ROM) betyder den utsträckning eller gräns till vilken en del av kroppen kan förflyttas runt en led eller en fast punkt; den totala rörelse som en led kan göra. Ett rörelsetest, även kallat flexibilitetstest, används för att mäta graden av rörelse i en led. En goniometer är ett instrument som används för att mäta en leds rörelseomfång.
12 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole Zelenski, MD, Assistant Professor
  • Huvudutredare: Eric R Wagner, MD, Assistant Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Första postat (Faktisk)

21 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00005088

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Farlig skada

Kliniska prövningar på Öppen kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera