Poloha na břiše a břišní vazba na ochranu plic a svalů u pacientů s ARDS během spontánního dýchání
Vliv polohy na břiše a břišní vazby na ochranu plic a svalů u pacientů s ARDS se slabostí získanou na JIP, přechod z řízeného na spontánní dýchání
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol studie bude mít tři kroky. Prvním krokem je multimodální popis, který charakterizuje na JIP získanou slabost a ventilátorem indukovanou dysfunkci bránice u pacientů s prodlouženou mechanicky ventilovanou ARDS při spontánním nástupu dýchání. Druhým krokem je křížová klinická studie k testování různých ventilačních přístupů orientovaných na zlepšení fyziologických proměnných souvisejících s poškozením plic a výkonností bránice. Třetím krokem je randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinku předchozích ventilačních přístupů na plicní zánětlivou odpověď a biomarkery poškození plic a svalů.
PRVNÍ FÁZE: Multimodální fyziologický popis bude proveden v asistované ventilaci při spontánním nástupu dýchání. Při vstupu do studie bude hodnocení zahrnovat konvenční elektromyografii; elektrická aktivita bránice; ultrazvuk dýchacích a nerespiračních svalů; dýchací tok; dechový objem; tlaky v dýchacích cestách, jícnu a žaludku; a monitorování hemodynamické a elektrické impedanční tomografie na konci 2-hodinové periody spontánního dýchání.
DRUHÁ FÁZE: Po multimodálním fyziologickém popisu bude kontrolovaná randomizovaná zkřížená studie pacientům přiřazena tři strategie 2hodinového období v režimu asistované tlakově řízené ventilace: A.- Kontrolní skupina: vleže na zádech při 45º, B.- Abdominální vazba: vleže na zádech při 45º plus břišní vázání, C.- Poloha na břiše (bez břišní bandáže). Tyto strategie budou prováděny za standardního pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) (strategie ARDSNet) a individualizovaného PEEP (získaného při nejnižší kombinaci kolapsu a nadměrné distenze podle elektrické impedanční tomografie), aplikovaných v náhodném pořadí. Každý pacient proto podstoupí šest přístupů s vymývacími periodami 15 minut v asistované/řízené ventilaci.
TŘETÍ FÁZE: Den po zkřížené studii bude každý pacient randomizován do jedné ze tří dříve definovaných ventilačních strategií, A.- Kontrolní skupina: vleže na zádech při 45º, B.- Břišní vazba: vleže na zádech při 45º plus abdominální vazba, C .- Polohování na břiše. Tyto tři strategie budou aplikovány v rámci standardního PEEP (strategie ARDSNet). Mezi zkříženou a pilotní randomizovanou kontrolovanou studií budou pacienti nadále pod mírnou sedací v režimu asistované tlakově řízené ventilace s individuální úrovní PEEP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rodrigo Cornejo
- Telefonní číslo: +56229788264
- E-mail: racornej@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Independencia, Chile
- Nábor
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Rodrigo Cornejo
- Telefonní číslo: +56229788264
- E-mail: racornej@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s ARDS se středně těžkým ARDS na řízené ochranné mechanické ventilaci po dobu delší než 3 dny
- Stabilní hemodynamika
- Úroveň vědomí dostatečná k zahájení spontánního dýchání
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní hemodynamika
- Tracheostomie
- Abnormální úroveň vědomí
- Poranění centrálního nervového systému
- Jícnové varixy
- Těhotenství
- Kontraindikace pro instalaci elektrické impedanční tomografie nebo ultrazvukového vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pacienti s ARDS se spontánním nástupem dýchání v režimu ventilace s tlakovou podporou v poloze na zádech při 45º stupních, prováděno za standardního PEEP podle strategie ARDSNet a individualizovaného PEEP aplikovaného v náhodném pořadí.
|
Pacienti s ARDS se spontánním nástupem dýchání v režimu ventilace s tlakovou podporou v poloze na zádech při 45º stupních, prováděno za standardního PEEP podle strategie ARDSNet a individualizovaného PEEP aplikovaného v náhodném pořadí.
|
|
Experimentální: Polohování na břiše
Pacienti s ARDS se spontánním nástupem dýchání v režimu ventilace s tlakovou podporou v poloze na břiše, prováděné při standardním PEEP podle strategie ARDSNet a individualizované PEEP aplikované v náhodném pořadí.
|
Polohování na břicho bude provedeno podle místního protokolu JIP s vyškolenými týmy poskytovatelů.
|
|
Experimentální: Thorakoabdominální vazba
Pacienti s ARDS se spontánním nástupem dýchání v režimu ventilace s tlakovou podporou v poloze na zádech pod úhlem 45º s použitím torakoabdominální vazby s horním okrajem pojiva nad žebrovým okrajem, prováděné za standardního PEEP podle strategie ARDSNet a individualizované PEEP aplikované v náhodném pořadí.
|
Torakoabdominální vazba bude použita v pololehu (vleže na zádech ve 45º) a titrována tak, aby se dosáhlo 20-30% snížení poddajnosti hrudní stěny a 1-3 cm H2O zvýšení žaludečního tlaku na konci výdechu během dýchání v ustáleném stavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(Druhá fáze) High-magnitude Pendelluft
Časové okno: Dvě hodiny na každou ventilační strategii během fáze 2
|
Frekvence vysokofrekvenčního pendelluftu monitorovaná elektrickou impedanční tomografií
|
Dvě hodiny na každou ventilační strategii během fáze 2
|
|
(Třetí fáze) Změna zánětlivých biomarkerů měřených ELISA (IL-6, IL-8, TNF-α, IFN-γ, IL-18, IL-1β, kaspáza-1, RAGE, Angiopoetin-1 a 2) a změna v biomarkerech souvisejících s oxidačním stresem (F2 isoprostan)
Časové okno: Na začátku a po 24 hodinách každé ventilační strategie během fáze 3
|
Detekce zánětlivých biomarkerů (absolutní a poměrové) a biomarkerů souvisejících s oxidačním stresem (absolutní a poměrové) na základě ELISA měřené v plazmě a v kondenzátu vydechovaného vzduchu
|
Na začátku a po 24 hodinách každé ventilační strategie během fáze 3
|
|
(Třetí fáze) Změna regionálního plicního zánětu
Časové okno: Na začátku a po 24 hodinách každé ventilační strategie během fáze 3
|
Regionální zánět plic bude hodnocen pomocí dynamické pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie čistého vychytávání fluoro-2-deoxy-D-glukózy (18F-FDG)
|
Na začátku a po 24 hodinách každé ventilační strategie během fáze 3
|
|
(Třetí fáze) Změna rychlých záškubů troponinu I kosterního svalstva měřená testem ELISA
Časové okno: Na začátku a po 24 hodinách každé ventilační strategie během fáze 3
|
Detekce rychlého troponinu I kosterního svalstva na základě ELISA měřeného v plazmě
|
Na začátku a po 24 hodinách každé ventilační strategie během fáze 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(Druhá fáze) Proměnné mechaniky dýchání
Časové okno: Dvě hodiny na každou ventilační strategii během fáze 2
|
Kolísání tlaku v jícnu, transdiafragmatický tlak a transpulmonální hnací tlak měřený esofageálním/žaludečním katétrem
|
Dvě hodiny na každou ventilační strategii během fáze 2
|
|
(Třetí fáze) Změna ve vysoké magnitudě Pendelluft
Časové okno: Na začátku a po 24 hodinách každé ventilační strategie během fáze 3
|
Frekvence vysokofrekvenčního pendelluftu monitorovaná elektrickou impedanční tomografií
|
Na začátku a po 24 hodinách každé ventilační strategie během fáze 3
|
|
(Třetí fáze) Změna proměnných mechaniky dýchání
Časové okno: Na začátku a po 24 hodinách každé ventilační strategie během fáze 3
|
Kolísání tlaku v jícnu, transdiafragmatický tlak a transpulmonální hnací tlak měřený esofageálním/žaludečním katétrem
|
Na začátku a po 24 hodinách každé ventilační strategie během fáze 3
|
|
(Třetí fáze) Změna neuromechanické vazby bránice
Časové okno: Na začátku a po 24 hodinách každé ventilační strategie během fáze 3
|
Změna neuromechanické vazby bránice, která odpovídá poměru mezi transdiafragmatickým tlakem a elektrickou aktivitou bránice měřené jícnovým/žaludečním katétrem
|
Na začátku a po 24 hodinách každé ventilační strategie během fáze 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Cornejo, University of Chile
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1221829
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .