Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liggende positionering en buikbinding op long- en spierbescherming bij ARDS-patiënten tijdens spontane ademhaling

22 december 2023 bijgewerkt door: Rodrigo Cornejo, University of Chile

Effect van buikligging en buikbinding op long- en spierbescherming bij ARDS-patiënten met op de ICU verworven zwakte die overgaat van gecontroleerde naar spontane ademhaling

Door beademing veroorzaakte diafragmatische disfunctie en zwakte op de intensive care (ICU) zijn twee gevolgen van langdurige mechanische beademing en kritieke ziekte bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS). Beide bemoeilijken het proces van het stopzetten van mechanische ventilatie, verhogen de ziekenhuissterfte en veroorzaken chronische invaliditeit bij overlevenden. Tijdens de overgang van gecontroleerde naar spontane ademhaling bevorderen deze complicaties van kritieke ziekte een abnormaal ademhalingspatroon en rekruteren ze hulpademhalingsspieren die extra long- en spierbeschadiging kunnen bevorderen. Het type beademingsondersteuning en -positionering kan van invloed zijn op de spierdisfunctie en de door de patiënt zelf toegebrachte longbeschadiging bij het begin van de spontane ademhaling. In dat opzicht vertonen ARDS-patiënten met door beademing geïnduceerde diafragmatische disfunctie en op de ICU verworven zwakte die overgaan van gecontroleerde naar gedeeltelijke beademingsondersteuning waarschijnlijk een abnormaal ademhalingspatroon dat long- en spierletsel verergert. Fysiologisch georiënteerde ademhalingsbenaderingen op basis van buikligging of halfliggende houding met buikbinding bij het begin van spontane ademhaling, kunnen long- en spierbeschadiging verminderen door een betere neuromusculaire efficiëntie te bevorderen en intense inademingsinspanningen en hoge transpulmonale aandrijfdrukken te voorkomen, evenals hoge ademhalingsinspanningen. magnitude pendelluft. In het huidige project zullen, naast het uitvoeren van een multimodale beschrijving van de ernst van door beademing geïnduceerde diafragmatische disfunctie en op de IC opgelopen zwakte bij langdurig mechanisch beademde ARDS-patiënten, buikligging en liggende plus abdominale binding bij het begin van de spontane ademhaling worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het studieprotocol bestaat uit drie stappen. De eerste stap is een multimodale beschrijving om ICU-verworven zwakte en ventilator-geïnduceerde diafragmadisfunctie te karakteriseren bij langdurige mechanisch beademde ARDS-patiënten bij het begin van spontane ademhaling. De tweede stap is een cross-over klinische studie om verschillende beademingsbenaderingen te testen die gericht zijn op het verbeteren van fysiologische variabelen die verband houden met longbeschadiging en diafragmaprestaties. De derde stap is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van de eerdere beademingsbenaderingen op de ontstekingsreactie van de longen en biomarkers van long- en spierletsel te testen.

EERSTE FASE: Een multimodale fysiologische beschrijving zal worden uitgevoerd in assist-control beademing bij het begin van de spontane ademhaling. Bij de ingang van het onderzoek omvatten de beoordelingen conventionele elektromyografie; elektrische activiteit van het diafragma; echografie van ademhalings- en niet-ademhalingsspieren; ademstroom; ademvolume; luchtweg-, slokdarm- en maagdruk; en hemodynamische en elektrische impedantietomografiebewaking aan het einde van een spontane ademhalingsperiode van 2 uur.

TWEEDE FASE: Na de multimodale fysiologische beschrijving, zal een gecontroleerde gerandomiseerde cross-over studie patiënten toewijzen aan drie strategieën van 2 uur op geassisteerde drukgecontroleerde beademingsmodus: A.- Controlegroep: rugligging op 45º, B.- Abdominale binding: rugligging bij 45º plus abdominale binding, C.- buikligging (zonder abdominale banding). Deze strategieën zullen worden uitgevoerd onder standaard positieve eind-expiratoire druk (PEEP) (ARDSNet-strategie) en geïndividualiseerde PEEP (verkregen bij de laagste combinatie van collaps en overdistensie volgens elektrische impedantietomografie), toegepast in willekeurige volgorde. Daarom krijgt elke patiënt de zes benaderingen, met uitwasperiodes van 15 minuten in geassisteerde/gecontroleerde beademing.

DERDE FASE: De dag na de cross-over studie wordt elke patiënt gerandomiseerd naar een van de drie eerder gedefinieerde beademingsstrategieën, A.- Controlegroep: rugligging op 45º, B.- Abdominale binding: rugligging op 45º plus abdominale binding, C .- Gevoelige positionering. Deze drie strategieën zullen worden toegepast onder standaard PEEP (ARDSNet-strategie). Tussen de cross-over en de gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie blijven de patiënten onder matige sedatie in geassisteerde drukgecontroleerde beademingsmodus en krijgen ze een geïndividualiseerd PEEP-niveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Chili
      • Independencia, Chili
        • Werving
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen ARDS-patiënten met matig-ernstige ARDS op gecontroleerde beschermende mechanische ventilatie gedurende meer dan 3 dagen
  • Stabiele hemodynamica
  • Bewustzijnsniveau genoeg om spontane ademhaling op gang te brengen

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele hemodynamica
  • Tracheostomie
  • Abnormaal bewustzijnsniveau
  • Verwonding van het centrale zenuwstelsel
  • Slokdarmvarices
  • Zwangerschap
  • Contra-indicaties voor installatie van elektrische impedantietomografie of ultrasone beoordelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep
ARDS-patiënten bij spontane ademhaling in drukondersteunende beademingsmodus in rugligging op 45 graden, uitgevoerd onder standaard PEEP volgens ARDSNet-strategie en geïndividualiseerde PEEP toegepast in willekeurige volgorde.
Procedure: Controle
ARDS-patiënten bij spontane ademhaling in drukondersteunende beademingsmodus in rugligging op 45 graden, uitgevoerd onder standaard PEEP volgens ARDSNet-strategie en geïndividualiseerde PEEP toegepast in willekeurige volgorde.
Experimenteel: Gevoelige positionering
ARDS-patiënten bij spontane ademhaling in drukondersteunende beademingsmodus in buikligging, uitgevoerd onder standaard PEEP volgens ARDSNet-strategie en geïndividualiseerde PEEP toegepast in willekeurige volgorde.
Procedure: Liggende positionering
Buikligging zal worden uitgevoerd volgens het lokale ICU-protocol met getrainde teams van zorgverleners.
Experimenteel: Thoraco-abdominale binding
ARDS-patiënten bij spontane ademhaling in drukondersteunende beademingsmodus in rugligging op 45 graden met behulp van thoraco-abdominale binding met de bovenrand van het bindmiddel boven de ribbenboog, uitgevoerd onder standaard PEEP volgens ARDSNet-strategie en geïndividualiseerde PEEP toegepast in willekeurige volgorde.
Procedure: Thoraco-abdominale binding
Thoraco-abdominale binding zal worden gebruikt in semi-liggende positie (rugligging op 45º) en getitreerd om een ​​20-30% afname van de borstwandcompliantie en 1-3 cm H2O toename van de eind-expiratoire maagdruk te verkrijgen tijdens steady-state ademhaling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Tweede fase) Pendelluft met grote omvang
Tijdsspanne: Twee uur per beademingsstrategie tijdens fase 2
Frequentie van pendelluft met grote omvang, bewaakt door elektrische impedantietomografie
Twee uur per beademingsstrategie tijdens fase 2
(Derde fase) Verandering in inflammatoire biomarkers gemeten door ELISA (IL-6, IL-8, TNF-α, IFN-γ, IL-18, IL-1β, Caspase-1, RAGE, Angiopoëtine-1 en 2) en verandering in oxidatieve stress-gerelateerde biomarkers (F2-isoprostane)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 24 uur van elke beademingsstrategie tijdens fase 3
ELISA-gebaseerde detectie van inflammatoire biomarkers (absoluut en ratio's) en oxidatieve stress-gerelateerde biomarkers (absoluut en ratio's) gemeten in plasma en in uitgeademde ademcondensaat
Bij baseline en na 24 uur van elke beademingsstrategie tijdens fase 3
(Derde fase) Verandering in regionale longontsteking
Tijdsspanne: Bij baseline en na 24 uur van elke beademingsstrategie tijdens fase 3
Regionale longontsteking zal worden geëvalueerd met dynamische positronemissietomografie/computertomografie van de netto opnamesnelheid van fluor-2-deoxy-D-glucose (18F-FDG).
Bij baseline en na 24 uur van elke beademingsstrategie tijdens fase 3
(Derde fase) Verandering in fast-twitch skeletspiertroponine I gemeten met ELISA
Tijdsspanne: Bij baseline en na 24 uur van elke beademingsstrategie tijdens fase 3
Op ELISA gebaseerde detectie van troponine in de skeletspier met snelle spiertrekkingen, gemeten in plasma
Bij baseline en na 24 uur van elke beademingsstrategie tijdens fase 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Tweede fase) Variabelen van ademhalingsmechanica
Tijdsspanne: Twee uur per beademingsstrategie tijdens fase 2
Oesofageale drukzwaai, transdiafragmatische druk en transpulmonale aandrijfdruk gemeten door een slokdarm-/maagkatheter
Twee uur per beademingsstrategie tijdens fase 2
(Derde fase) Verandering in Pendelluft met grote omvang
Tijdsspanne: Bij baseline en na 24 uur van elke beademingsstrategie tijdens fase 3
Frequentie van pendelluft met grote omvang, bewaakt door elektrische impedantietomografie
Bij baseline en na 24 uur van elke beademingsstrategie tijdens fase 3
(Derde fase) Verandering in variabelen van de ademhalingsmechanica
Tijdsspanne: Bij baseline en na 24 uur van elke beademingsstrategie tijdens fase 3
Oesofageale drukzwaai, transdiafragmatische druk en transpulmonale aandrijfdruk gemeten door een slokdarm-/maagkatheter
Bij baseline en na 24 uur van elke beademingsstrategie tijdens fase 3
(Derde fase) Verandering in neuromechanische koppeling van het diafragma
Tijdsspanne: Bij baseline en na 24 uur van elke beademingsstrategie tijdens fase 3
Verandering in de neuromechanische koppeling van het middenrif, die overeenkomt met de verhouding tussen de transdiafragmatische druk en de elektrische activiteit van het middenrif, gemeten door een slokdarm-/maagkatheter
Bij baseline en na 24 uur van elke beademingsstrategie tijdens fase 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chile

Medewerkers

Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo Cornejo, University of Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1221829

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren