Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utsatt posisjonering og abdominal binding på lunge- og muskelbeskyttelse hos ARDS-pasienter under spontan pusting

22. desember 2023 oppdatert av: Rodrigo Cornejo, University of Chile

Effekt av utsatt posisjon og abdominal binding på lunge- og muskelbeskyttelse hos ARDS-pasienter med ICU-ervervet svakhet som går fra kontrollert til spontan pusting

Ventilator-indusert diafragmatisk dysfunksjon og intensivavdeling (ICU)-ervervet svakhet er to konsekvenser av forlenget mekanisk ventilasjon og kritisk sykdom hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Begge kompliserer prosessen med å trekke tilbake mekanisk ventilasjon, øker sykehusdødeligheten og forårsaker kronisk funksjonshemming hos overlevende. Under overgang fra kontrollert til spontan pusting favoriserer disse komplikasjonene ved kritisk sykdom et unormalt respirasjonsmønster og rekrutterer ekstra respirasjonsmuskler som kan fremme ytterligere lunge- og muskelskade. Typen ventilasjonsstøtte og posisjonering kan påvirke muskeldysfunksjonen og pasientens selvpåførte lungeskade ved spontan pustestart. I den forbindelse har ARDS-pasienter med respiratorindusert diafragmatisk dysfunksjon og ICU-ervervet svakhet som går over fra kontrollert til delvis ventilasjonsstøtte sannsynligvis et unormalt respirasjonsmønster som forverrer lunge- og muskelskade. Fysiologisk-orienterte ventilasjonstilnærminger basert på liggende posisjonering eller semi-tilbakeliggende posisjonering med abdominal binding ved spontan pustestart, kan redusere lunge- og muskelskade ved å favorisere en bedre nevromuskulær effektivitet, og forhindre intense inspirasjonsanstrengelser og høye transpulmonale kjøretrykk, samt høy- størrelse pendelluft. I det aktuelle prosjektet, i tillegg til å utføre en multimodal beskrivelse av alvorlighetsgraden av respiratorindusert diafragmatisk dysfunksjon og ICU-ervervet svakhet hos langvarige mekanisk ventilerte ARDS-pasienter, vil liggende posisjonering og liggende pluss abdominal binding ved spontan pustestart bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprotokollen vil ha tre trinn. Det første trinnet er en multimodal beskrivelse for å karakterisere ICU-ervervet svakhet og respiratorindusert diafragma-dysfunksjon hos langvarige mekanisk ventilerte ARDS-pasienter ved spontan pustestart. Det andre trinnet er en crossover klinisk studie for å teste ulike ventilasjonstilnærminger orientert for å forbedre fysiologiske variabler relatert til lungeskade og diafragma-ytelse. Det tredje trinnet er en randomisert kontrollert studie for å teste effekten av de tidligere ventilasjonstilnærmingene på lungeinflammatorisk respons og biomarkører for lunge- og muskelskade.

FØRSTE FASE: En multimodal fysiologisk beskrivelse vil bli utført i assisterende kontrollventilasjon ved spontan pustestart. Ved studiestart vil vurderingene inkludere konvensjonell elektromyografi; elektrisk aktivitet av membranen; ultralyd av respiratoriske og ikke-respiratoriske muskler; respirasjonsstrøm; tidevannsvolum; luftveier, esophageal og gastrisk trykk; og hemodynamisk og elektrisk impedanstomografiovervåking ved slutten av 2-timers spontan pusteperiode.

ANDRE FASE: Etter den multimodale fysiologiske beskrivelsen, vil en kontrollert randomisert crossover-studie tildele pasienter tre strategier med 2-timers periode på assistert trykkkontrollert ventilasjonsmodus: A.- Kontrollgruppe: liggende ved 45º, B.- Abdominal binding: liggende. ved 45º pluss abdominal binding, C.- Prone posisjonering (uten abdominal banding). Disse strategiene vil bli utført under standard positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) (ARDSNet-strategi) og individualisert PEEP (oppnådd ved den laveste kombinasjonen av kollaps og overdistensjon i henhold til elektrisk impedanstomografi), påført i tilfeldig rekkefølge. Derfor vil hver pasient motta de seks tilnærmingene, med utvaskingsperioder på 15 minutter i assistert/kontrollert ventilasjon.

TREDJE FASE: Dagen ved siden av crossover-studien vil hver pasient bli randomisert til en av de tre ventilasjonsstrategiene som er definert tidligere, A.- Kontrollgruppe: liggende ved 45º, B.- Abdominal binding: liggende ved 45º pluss abdominal binding, C .- Utsatt posisjonering. Disse tre strategiene vil bli brukt under standard PEEP (ARDSNet-strategi). Mellom crossover og pilot randomisert kontrollert studie vil pasientene forbli under moderat sedasjon i assistert trykkkontrollert ventilasjonsmodus som mottar et individualisert PEEP-nivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
      • Independencia, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ARDS-pasienter med moderat-alvorlig ARDS på kontrollert beskyttende mekanisk ventilasjon i mer enn 3 dager
  • Stabil hemodynamikk
  • Bevissthetsnivå nok til å starte spontan pusting

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil hemodynamikk
  • Trakeostomi
  • Unormalt bevissthetsnivå
  • Sentralnervesystemet skade
  • Esofagusvaricer
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjoner for installasjon av elektrisk impedanstomografi eller ultralydvurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
ARDS-pasienter ved spontan pustestart på trykkstøtteventilasjonsmodus i liggende stilling ved 45º grader, utført under standard PEEP i henhold til ARDSNet-strategi og individualisert PEEP påført i tilfeldig rekkefølge.
Fremgangsmåte: Kontroll
ARDS-pasienter ved spontan pustestart på trykkstøtteventilasjonsmodus i liggende stilling ved 45º grader, utført under standard PEEP i henhold til ARDSNet-strategi og individualisert PEEP påført i tilfeldig rekkefølge.
Eksperimentell: Utsatt posisjonering
ARDS-pasienter ved spontant pustestart på trykkstøtteventilasjonsmodus i liggende stilling, utført under standard PEEP i henhold til ARDSNet-strategi og individualisert PEEP påført i tilfeldig rekkefølge.
Fremgangsmåte: Utsatt posisjonering
Liggende posisjonering vil bli utført i henhold til ICU lokal protokoll med trente leverandørteam.
Eksperimentell: Thoracoabdominal binding
ARDS-pasienter ved spontan pustestart på trykkstøtteventilasjonsmodus i liggende stilling ved 45º grader ved bruk av thoracoabdominal binding med bindemiddelets øvre kant over costal margin, utført under standard PEEP i henhold til ARDSNet-strategi og individualisert PEEP påført i tilfeldig rekkefølge.
Fremgangsmåte: Thoracoabdominal binding
Thoracoabdominal binding vil bli brukt i semi-tilbakeliggende stilling (ryggliggende ved 45º) og titrert for å oppnå en 20-30 % reduksjon i brystveggkompatibilitet og 1-3 cm H2O økning i endeekspiratorisk gastrisk trykk under steady-state pusting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Andre fase) Pendelluft med høy styrke
Tidsramme: To timer på hver ventilasjonsstrategi i fase 2
Frekvens av pendelluft med høy styrke overvåket med elektrisk impedanstomografi
To timer på hver ventilasjonsstrategi i fase 2
(Tredje fase) Endring i inflammatoriske biomarkører Målt ved ELISA (IL-6, IL-8, TNF-α, IFN-γ, IL-18, IL-1β, Caspase-1, RAGE, Angiopoietin-1 og 2) og endring i oksidativt stress relaterte biomarkører (F2 isoprostan)
Tidsramme: Ved baseline og etter 24 timer av hver ventilasjonsstrategi under fase 3
ELISA-basert påvisning av inflammatoriske biomarkører (absolutt og forhold) og oksidativt stressrelaterte biomarkører (absolutt og forhold) målt i plasma og i utåndet pustkondensat
Ved baseline og etter 24 timer av hver ventilasjonsstrategi under fase 3
(Tredje fase) Endring i regional lungebetennelse
Tidsramme: Ved baseline og etter 24 timer av hver ventilasjonsstrategi under fase 3
Regional lungebetennelse vil bli evaluert med dynamisk positronemisjonstomografi/computertomografi av fluor-2-deoksy-D-glukose (18F-FDG) netto opptakshastighet
Ved baseline og etter 24 timer av hver ventilasjonsstrategi under fase 3
(Tredje fase) Endring i Fast-Twitch skjelettmuskel Troponin I målt ved ELISA
Tidsramme: Ved baseline og etter 24 timer av hver ventilasjonsstrategi under fase 3
ELISA-basert påvisning av fast-twitch skjelettmuskel troponin I målt i plasma
Ved baseline og etter 24 timer av hver ventilasjonsstrategi under fase 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Andre fase) Respirasjonsmekanikkvariabler
Tidsramme: To timer på hver ventilasjonsstrategi i fase 2
Esofagus trykksving, transdiafragmatisk trykk og transpulmonalt drivtrykk målt med et esophageal/gastrisk kateter
To timer på hver ventilasjonsstrategi i fase 2
(Tredje fase) Endring i Pendelluft med høy styrke
Tidsramme: Ved baseline og etter 24 timer av hver ventilasjonsstrategi under fase 3
Frekvens av pendelluft med høy styrke overvåket med elektrisk impedanstomografi
Ved baseline og etter 24 timer av hver ventilasjonsstrategi under fase 3
(Tredje fase) Endring i respirasjonsmekaniske variabler
Tidsramme: Ved baseline og etter 24 timer av hver ventilasjonsstrategi under fase 3
Esofagus trykksving, transdiafragmatisk trykk og transpulmonalt drivtrykk målt med et esophageal/gastrisk kateter
Ved baseline og etter 24 timer av hver ventilasjonsstrategi under fase 3
(Tredje fase) Endring i nevromekanisk kobling av diafragma
Tidsramme: Ved baseline og etter 24 timer av hver ventilasjonsstrategi under fase 3
Endring i nevromekanisk kobling av diafragma, som tilsvarer forholdet mellom transdiafragmatisk trykk og elektrisk aktivitet av diafragma målt med et esophageal/gastrisk kateter
Ved baseline og etter 24 timer av hver ventilasjonsstrategi under fase 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chile

Samarbeidspartnere

Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrigo Cornejo, University of Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1221829

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på Utsatt posisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere