Posição Prona e Ligação Abdominal na Proteção Pulmonar e Muscular em Pacientes com SDRA Durante a Respiração Espontânea
Efeito da posição prona e da ligação abdominal na proteção pulmonar e muscular em pacientes com SDRA com fraqueza adquirida na UTI em transição da respiração controlada para a espontânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo do estudo terá três etapas. O primeiro passo é uma descrição multimodal para caracterizar a fraqueza adquirida na UTI e a disfunção do diafragma induzida pelo ventilador em pacientes com SDRA prolongados em ventilação mecânica no início da respiração espontânea. A segunda etapa é um ensaio clínico cruzado para testar diferentes abordagens ventilatórias orientadas para melhorar as variáveis fisiológicas relacionadas à lesão pulmonar e ao desempenho do diafragma. A terceira etapa é um estudo randomizado controlado para testar o efeito das abordagens ventilatórias anteriores na resposta inflamatória pulmonar e biomarcadores de lesões pulmonares e musculares.
PRIMEIRA FASE: Será realizada uma descrição fisiológica multimodal na ventilação assistida-controlada no início da respiração espontânea. Na entrada do estudo, as avaliações incluirão eletromiografia convencional; atividade elétrica do diafragma; ultrassom dos músculos respiratórios e não respiratórios; fluxo respiratório; volume corrente; pressões das vias aéreas, esofágicas e gástricas; e monitorização hemodinâmica e tomografia de impedância elétrica ao final de 2 horas de respiração espontânea.
SEGUNDA FASE: Após a descrição fisiológica multimodal, um estudo cruzado randomizado controlado atribuirá aos pacientes três estratégias de período de 2 horas no modo de ventilação assistida controlada por pressão: A.- Grupo controle: supino a 45º, B.- Ligação abdominal: supino a 45º mais amarração abdominal, C.- Decúbito ventral (sem bandagem abdominal). Essas estratégias serão realizadas sob pressão positiva expiratória final (PEEP) padrão (estratégia ARDSNet) e PEEP individualizada (obtida na menor combinação de colapso e hiperdistensão de acordo com a tomografia de impedância elétrica), aplicadas em ordem aleatória. Assim, cada paciente receberá as seis abordagens, com períodos de washout de 15 minutos em ventilação assistida/controlada.
TERCEIRA FASE: No dia seguinte ao ensaio cruzado, cada paciente será randomizado para uma das três estratégias ventilatórias previamente definidas, A.- Grupo controle: supino a 45º, B.- Retenção abdominal: supino a 45º mais reclusão abdominal, C .- Posicionamento em decúbito ventral. Essas três estratégias serão aplicadas sob PEEP padrão (estratégia ARDSNet). Entre o estudo randomizado controlado cruzado e o piloto, os pacientes permanecerão sob sedação moderada no modo de ventilação controlada por pressão assistida, recebendo um nível de PEEP individualizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rodrigo Cornejo
- Número de telefone: +56229788264
- E-mail: racornej@gmail.com
Locais de estudo
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Independencia, Chile
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Contato:
- Rodrigo Cornejo
- Número de telefone: +56229788264
- E-mail: racornej@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com SDRA com SDRA moderada a grave em ventilação mecânica protetora controlada por mais de 3 dias
- Hemodinâmica estável
- Nível de consciência suficiente para iniciar a respiração espontânea
Critério de exclusão:
- Hemodinâmica instável
- Traqueostomia
- Nível anormal de consciência
- Lesão do sistema nervoso central
- Varizes do esôfago
- Gravidez
- Contra-indicações para instalação de exames de tomografia por impedância elétrica ou ultrassonografia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de controle
Pacientes com SDRA em início de respiração espontânea em modo ventilatório com pressão de suporte em posição supina a 45º graus, realizada sob PEEP padrão de acordo com a estratégia ARDSNet e PEEP individualizada aplicada em ordem aleatória.
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Pacientes com SDRA em início de respiração espontânea em modo ventilatório com pressão de suporte em posição supina a 45º graus, realizada sob PEEP padrão de acordo com a estratégia ARDSNet e PEEP individualizada aplicada em ordem aleatória.
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Experimental: Posicionamento Prono
Pacientes com SDRA em início de respiração espontânea em modo de ventilação com pressão de suporte em posição prona, realizada sob PEEP padrão de acordo com a estratégia ARDSNet e PEEP individualizada aplicada em ordem aleatória.
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O posicionamento prono será realizado de acordo com o protocolo local da UTI com equipes de provedores treinadas.
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Experimental: Ligação Toracoabdominal
Pacientes com SDRA em início de respiração espontânea em modo ventilatório com pressão de suporte em posição supina a 45º graus usando ligação toracoabdominal com a borda superior do ligante acima da margem costal, realizada sob PEEP padrão de acordo com a estratégia ARDSNet e PEEP individualizada aplicada em ordem aleatória.
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A ligação toracoabdominal será usada em posição semi-reclinada (supino a 45º) e titulada para obter uma diminuição de 20-30% na complacência da parede torácica e um aumento de 1-3 cm H2O na pressão gástrica expiratória final durante a respiração em estado estacionário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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(Segunda Fase) Pendelluft de Alta Magnitude
Prazo: Duas horas em cada estratégia ventilatória durante a fase 2
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Frequência de pendelluft de alta magnitude monitorada por tomografia de impedância elétrica
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Duas horas em cada estratégia ventilatória durante a fase 2
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(Terceira Fase) Alteração nos Biomarcadores Inflamatórios Medidos por ELISA (IL-6, IL-8, TNF-α, IFN-γ, IL-18, IL-1β, Caspase-1, RAGE, Angiopoietina-1 e 2) e alteração em biomarcadores relacionados ao estresse oxidativo (isoprostano F2)
Prazo: No início do estudo e após 24 horas de cada estratégia ventilatória durante a fase 3
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Detecção baseada em ELISA de biomarcadores inflamatórios (absolutos e proporções) e biomarcadores relacionados ao estresse oxidativo (absolutos e proporções) medidos no plasma e no condensado do ar exalado
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No início do estudo e após 24 horas de cada estratégia ventilatória durante a fase 3
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(Terceira Fase) Mudança na Inflamação Pulmonar Regional
Prazo: No início do estudo e após 24 horas de cada estratégia ventilatória durante a fase 3
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A inflamação pulmonar regional será avaliada com tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada dinâmica da taxa líquida de captação de fluoro-2-desoxi-D-glicose (18F-FDG)
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No início do estudo e após 24 horas de cada estratégia ventilatória durante a fase 3
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(Terceira fase) Alteração na troponina I do músculo esquelético de contração rápida medida por ELISA
Prazo: No início do estudo e após 24 horas de cada estratégia ventilatória durante a fase 3
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Detecção baseada em ELISA de troponina I do músculo esquelético de contração rápida medida no plasma
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No início do estudo e após 24 horas de cada estratégia ventilatória durante a fase 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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(Segunda Fase) Variáveis da Mecânica Respiratória
Prazo: Duas horas em cada estratégia ventilatória durante a fase 2
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Oscilação da pressão esofágica, pressão transdiafragmática e pressão transpulmonar medida por um cateter esofágico/gástrico
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Duas horas em cada estratégia ventilatória durante a fase 2
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(Terceira Fase) Mudança no Pendelluft de Alta Magnitude
Prazo: No início do estudo e após 24 horas de cada estratégia ventilatória durante a fase 3
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Frequência de pendelluft de alta magnitude monitorada por tomografia de impedância elétrica
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No início do estudo e após 24 horas de cada estratégia ventilatória durante a fase 3
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(Terceira Fase) Alteração nas Variáveis da Mecânica Respiratória
Prazo: No início do estudo e após 24 horas de cada estratégia ventilatória durante a fase 3
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Oscilação da pressão esofágica, pressão transdiafragmática e pressão transpulmonar medida por um cateter esofágico/gástrico
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No início do estudo e após 24 horas de cada estratégia ventilatória durante a fase 3
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(Terceira Fase) Mudança no Acoplamento Neuromecânico do Diafragma
Prazo: No início do estudo e após 24 horas de cada estratégia ventilatória durante a fase 3
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Alteração no acoplamento neuromecânico do diafragma, que corresponde à relação entre a pressão transdiafragmática e a atividade elétrica do diafragma medida por um cateter esofágico/gástrico
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No início do estudo e após 24 horas de cada estratégia ventilatória durante a fase 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Cornejo, University of Chile
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1221829
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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