Положение лежа на животе и абдоминальное связывание для защиты легких и мышц у пациентов с ОРДС во время спонтанного дыхания
Влияние положения лежа на животе и абдоминального связывания на защиту легких и мышц у пациентов с ОРДС со слабостью, приобретенной в отделении интенсивной терапии, при переходе от контролируемого к спонтанному дыханию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол исследования будет состоять из трех этапов. Первым шагом является мультимодальное описание для характеристики приобретенной в отделении интенсивной терапии слабости и дисфункции диафрагмы, вызванной вентилятором, у пациентов с ОРДС, находящихся на длительной механической вентиляции, при появлении спонтанного дыхания. Вторым этапом является перекрестное клиническое испытание для проверки различных подходов к вентиляции, направленных на улучшение физиологических параметров, связанных с повреждением легких и работой диафрагмы. Третий этап представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для проверки влияния предыдущих подходов к вентиляции на воспалительную реакцию легких и биомаркеры повреждения легких и мышц.
ПЕРВЫЙ ЭТАП: Мультимодальное физиологическое описание будет выполнено при искусственной вентиляции легких в начале спонтанного дыхания. При включении в исследование оценки будут включать обычную электромиографию; электрическая активность диафрагмы; УЗИ дыхательных и недыхательных мышц; дыхательный поток; дыхательный объем; давление в дыхательных путях, пищеводе и желудке; контроль гемодинамики и электроимпедансной томографии в конце 2-часового периода спонтанного дыхания.
ВТОРОЙ ЭТАП: После мультимодального физиологического описания в контролируемом рандомизированном перекрестном исследовании пациентам будут назначены три стратегии 2-часового периода в режиме вспомогательной вентиляции с регулируемым давлением: A.- Контрольная группа: лежа на спине под углом 45º, B.- Абдоминальное связывание: лежа на спине под углом 45º плюс абдоминальное крепление, C.- Положение на животе (без абдоминального бандажа). Эти стратегии будут выполняться при стандартном положительном давлении в конце выдоха (ПДКВ) (стратегия ARDSNet) и индивидуальном ПДКВ (полученном при наименьшей комбинации коллапса и перерастяжения по данным электроимпедансной томографии), применяемых в случайном порядке. Таким образом, каждому пациенту будет предложено шесть подходов с 15-минутными периодами вымывания на вспомогательной/управляемой вентиляции.
ТРЕТЬЯ ФАЗА: На следующий день после перекрестного испытания каждый пациент будет рандомизирован для одной из трех ранее определенных стратегий вентиляции, A.- Контрольная группа: лежа на спине под углом 45°, B.- Абдоминальное крепление: лежа на спине под углом 45° плюс абдоминальное крепление, C .- Положение лежа. Эти три стратегии будут применяться в рамках стандартного PEEP (стратегия ARDSNet). В период между перекрестным и пилотным рандомизированным контролируемым исследованием пациенты будут находиться под умеренной седацией в режиме вспомогательной вентиляции с контролируемым давлением, получая индивидуальный уровень ПДКВ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rodrigo Cornejo
- Номер телефона: +56229788264
- Электронная почта: racornej@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Independencia, Чили
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Контакт:
- Rodrigo Cornejo
- Номер телефона: +56229788264
- Электронная почта: racornej@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с ОРДС средней и тяжелой степени, находящиеся на контролируемой защитной искусственной вентиляции легких более 3 дней
- Стабильная гемодинамика
- Уровень сознания достаточный для начала самостоятельного дыхания
Критерий исключения:
- Нестабильная гемодинамика
- Трахеостомия
- Аномальный уровень сознания
- Поражение центральной нервной системы
- Варикоз пищевода
- Беременность
- Противопоказания к установке электроимпедансной томографии или УЗИ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Пациенты с ОРДС при появлении спонтанного дыхания в режиме вентиляции с поддержкой давлением в положении лежа на спине под углом 45°, выполняются при стандартном ПДКВ в соответствии со стратегией ARDSNet и индивидуальном ПДКВ, применяемом в случайном порядке.
|
Пациенты с ОРДС при появлении спонтанного дыхания в режиме вентиляции с поддержкой давлением в положении лежа на спине под углом 45°, выполняются при стандартном ПДКВ в соответствии со стратегией ARDSNet и индивидуальном ПДКВ, применяемом в случайном порядке.
|
|
Экспериментальный: Позиционирование лежа
Пациенты с ОРДС при возникновении спонтанного дыхания в режиме вентиляции с поддержкой давлением в положении лежа, выполняются при стандартном ПДКВ в соответствии со стратегией ARDSNet и индивидуальном ПДКВ, применяемом в случайном порядке.
|
Положение лежа будет выполняться в соответствии с локальным протоколом отделения интенсивной терапии с помощью обученных медицинских бригад.
|
|
Экспериментальный: Торакоабдоминальная перевязка
Пациенты с ОРДС при возникновении спонтанного дыхания в режиме вентиляции с поддержкой давлением в положении лежа на спине под углом 45° с использованием торакоабдоминального связывания с верхним краем бандажа над реберным краем, выполняемого при стандартном ПДКВ в соответствии со стратегией ARDSNet и индивидуальном ПДКВ, применяемом в случайном порядке.
|
Торакоабдоминальное связывание будет использоваться в полулежачем положении (лежа на спине под углом 45°) и титроваться для достижения снижения растяжимости грудной стенки на 20-30% и увеличения давления в желудке в конце выдоха на 1-3 см H2O во время устойчивого дыхания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(Вторая фаза) Пенделлуфт высокой магнитуды
Временное ограничение: Два часа на каждую стратегию вентиляции во время фазы 2
|
Частота маятникового люфта большой величины, контролируемая с помощью электроимпедансной томографии
|
Два часа на каждую стратегию вентиляции во время фазы 2
|
|
(Третья фаза) Изменение биомаркеров воспаления, измеряемых с помощью ELISA (IL-6, IL-8, TNF-α, IFN-γ, IL-18, IL-1β, каспаза-1, RAGE, ангиопоэтин-1 и 2) и изменение в биомаркерах, связанных с окислительным стрессом (изопростан F2)
Временное ограничение: Исходно и через 24 часа каждой стратегии вентиляции в фазе 3.
|
Обнаружение воспалительных биомаркеров (абсолютных значений и соотношений) с помощью ИФА и биомаркеров, связанных с окислительным стрессом (абсолютных значений и соотношений), измеряемых в плазме и в конденсате выдыхаемого воздуха.
|
Исходно и через 24 часа каждой стратегии вентиляции в фазе 3.
|
|
(Третья фаза) Изменение регионарного воспаления легких
Временное ограничение: Исходно и через 24 часа каждой стратегии вентиляции в фазе 3.
|
Регионарное воспаление легких будет оцениваться с помощью динамической позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии чистой скорости поглощения фтор-2-дезокси-D-глюкозы (18F-ФДГ).
|
Исходно и через 24 часа каждой стратегии вентиляции в фазе 3.
|
|
(Третья фаза) Изменение тропонина I быстросокращающихся скелетных мышц, измеренное с помощью ELISA
Временное ограничение: Исходно и через 24 часа каждой стратегии вентиляции в фазе 3.
|
Обнаружение быстросокращающегося тропонина I скелетных мышц с помощью ИФА, измеренное в плазме
|
Исходно и через 24 часа каждой стратегии вентиляции в фазе 3.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(Второй этап) Переменные респираторной механики
Временное ограничение: Два часа на каждую стратегию вентиляции во время фазы 2
|
Колебания давления в пищеводе, трансдиафрагмальное давление и транслегочное давление, измеряемые с помощью пищеводного/желудочного катетера
|
Два часа на каждую стратегию вентиляции во время фазы 2
|
|
(Третья фаза) Изменение Pendelluft большой величины
Временное ограничение: Исходно и через 24 часа каждой стратегии вентиляции в фазе 3.
|
Частота маятникового люфта большой величины, контролируемая с помощью электроимпедансной томографии
|
Исходно и через 24 часа каждой стратегии вентиляции в фазе 3.
|
|
(Третья фаза) Изменение переменных механики дыхания
Временное ограничение: Исходно и через 24 часа каждой стратегии вентиляции в фазе 3.
|
Колебания давления в пищеводе, трансдиафрагмальное давление и транслегочное давление, измеряемые с помощью пищеводного/желудочного катетера
|
Исходно и через 24 часа каждой стратегии вентиляции в фазе 3.
|
|
(Третья фаза) Изменение нейромеханической связи диафрагмы
Временное ограничение: Исходно и через 24 часа каждой стратегии вентиляции в фазе 3.
|
Изменение нейромеханической связи диафрагмы, что соответствует соотношению между трансдиафрагмальным давлением и электрической активностью диафрагмы, измеряемой пищеводно-желудочным катетером.
|
Исходно и через 24 часа каждой стратегии вентиляции в фазе 3.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodrigo Cornejo, University of Chile
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1221829
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .