Pozycja na brzuchu i wiązanie brzucha dla ochrony płuc i mięśni u pacjentów z ARDS podczas spontanicznego oddychania
Wpływ ułożenia na brzuchu i wiązania brzucha na ochronę płuc i mięśni u pacjentów z ARDS z osłabieniem nabytym na OIOM-ie, przechodzącym od oddychania kontrolowanego do spontanicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół badania będzie miał trzy etapy. Pierwszym krokiem jest multimodalny opis w celu scharakteryzowania osłabienia nabytego na OIOM i wywołanej respiratorem dysfunkcji przepony u pacjentów z ARDS długo wentylowanych mechanicznie u pacjentów z początkiem oddychania spontanicznego. Drugim krokiem jest krzyżowa próba kliniczna mająca na celu przetestowanie różnych metod wentylacji zorientowanych na poprawę parametrów fizjologicznych związanych z uszkodzeniem płuc i wydajnością przepony. Trzecim krokiem jest randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu zbadanie wpływu poprzednich podejść wentylacyjnych na odpowiedź zapalną płuc oraz biomarkery uszkodzenia płuc i mięśni.
PIERWSZA FAZA: Multimodalny opis fizjologiczny zostanie przeprowadzony w wentylacji wspomaganej i kontrolowanej na początku oddychania spontanicznego. Na wejściu do badania oceny będą obejmować konwencjonalną elektromiografię; aktywność elektryczna przepony; ultrasonografia mięśni oddechowych i nieoddechowych; przepływ oddechowy; objętość oddechowa; ciśnienie w drogach oddechowych, przełyku i żołądku; oraz monitorowanie hemodynamiki i tomografii impedancji elektrycznej pod koniec 2-godzinnego okresu oddychania spontanicznego.
DRUGA FAZA: Po multimodalnym opisie fizjologicznym, w kontrolowanym randomizowanym badaniu krzyżowym pacjenci zostaną przydzieleni do trzech strategii 2-godzinnego okresu w trybie wspomaganej wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo: A.- Grupa kontrolna: pozycja leżąca pod kątem 45º, B.- Wiązanie brzuszne: pozycja leżąca przy 45º plus wiązanie brzuszne, C.- Pozycja na brzuchu (bez opaski brzusznej). Strategie te będą wykonywane przy standardowym dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) (strategia ARDSNet) i zindywidualizowanym PEEP (uzyskanym przy najniższej kombinacji zapaści i nadmiernego rozciągnięcia zgodnie z tomografią impedancji elektrycznej), stosowane w losowej kolejności. W związku z tym każdy pacjent otrzyma sześć podejść, z okresami wymywania wynoszącymi 15 minut przy wentylacji wspomaganej/kontrolowanej.
FAZA TRZECIA: W następnym dniu próby krzyżowej każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech wcześniej zdefiniowanych strategii wentylacji, A.- Grupa kontrolna: pozycja leżąca pod kątem 45º, B.- Pozycja brzuszna: pozycja leżąca pod kątem 45º plus wiązanie brzuszne, C .- Pozycjonowanie na brzuchu. Te trzy strategie będą stosowane w ramach standardowego PEEP (strategia ARDSNet). Pomiędzy skrzyżowaniem a pilotażowym randomizowanym badaniem kontrolowanym pacjenci pozostaną w umiarkowanej sedacji w trybie wspomaganej wentylacji kontrolowanej ciśnieniem, uzyskując zindywidualizowany poziom PEEP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rodrigo Cornejo
- Numer telefonu: +56229788264
- E-mail: racornej@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Independencia, Chile
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Rodrigo Cornejo
- Numer telefonu: +56229788264
- E-mail: racornej@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z ARDS z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego poddawani kontrolowanej ochronnej wentylacji mechanicznej przez ponad 3 dni
- Stabilna hemodynamika
- Poziom świadomości wystarczający do zainicjowania oddychania spontanicznego
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna hemodynamika
- tracheostomia
- Nienormalny poziom świadomości
- Uraz ośrodkowego układu nerwowego
- Żylaki przełyku
- Ciąża
- Przeciwwskazania do instalacji elektrycznej tomografii impedancyjnej lub oceny ultrasonograficznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z ARDS z początkiem oddychania spontanicznego w trybie wentylacji wspomaganej ciśnieniem w pozycji leżącej na plecach pod kątem 45°, wykonywanej w ramach standardowego PEEP zgodnie ze strategią ARDSNet oraz zindywidualizowanego PEEP stosowanego w losowej kolejności.
|
Pacjenci z ARDS z początkiem oddychania spontanicznego w trybie wentylacji wspomaganej ciśnieniem w pozycji leżącej na plecach pod kątem 45°, wykonywanej w ramach standardowego PEEP zgodnie ze strategią ARDSNet oraz zindywidualizowanego PEEP stosowanego w losowej kolejności.
|
|
Eksperymentalny: Ułożenie na brzuchu
Pacjenci z ARDS z początkiem oddychania spontanicznego w trybie wentylacji wspomaganej ciśnieniem w pozycji na brzuchu, wykonywani w ramach standardowego PEEP zgodnie ze strategią ARDSNet oraz zindywidualizowanego PEEP stosowanego w losowej kolejności.
|
Pozycjonowanie na brzuchu zostanie przeprowadzone zgodnie z lokalnym protokołem OIOM z przeszkolonymi zespołami świadczeniodawców.
|
|
Eksperymentalny: Wiązanie piersiowo-brzuszne
Pacjenci z ARDS z początkiem oddychania spontanicznego, w trybie wentylacji wspomaganej ciśnieniem w pozycji leżącej na plecach, pod kątem 45°, z zastosowaniem wiązania piersiowo-brzusznego z górną krawędzią spoiwa powyżej brzegu żebrowego, wykonywaną w ramach standardowego PEEP zgodnie ze strategią ARDSNet oraz zindywidualizowanego PEEP stosowanego w losowej kolejności.
|
Wiązanie piersiowo-brzuszne będzie stosowane w pozycji półleżącej (na wznak pod kątem 45°) i dostosowywane w celu uzyskania 20–30% zmniejszenia podatności ściany klatki piersiowej i wzrostu końcowo-wydechowego ciśnienia żołądkowego o 1–3 cm H2O podczas oddychania w stanie stacjonarnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(Druga faza) Pendelluft dużej wielkości
Ramy czasowe: Dwie godziny na każdą strategię wentylacji podczas fazy 2
|
Częstotliwość drgań o dużym natężeniu monitorowana za pomocą tomografii impedancyjnej
|
Dwie godziny na każdą strategię wentylacji podczas fazy 2
|
|
(Trzecia faza) Zmiana biomarkerów stanu zapalnego mierzona metodą ELISA (IL-6, IL-8, TNF-α, IFN-γ, IL-18, IL-1β, kaspaza-1, RAGE, angiopoetyna-1 i 2) oraz zmiana w biomarkerach związanych ze stresem oksydacyjnym (izoprostan F2)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 godzinach każdej strategii wentylacji w fazie 3
|
Detekcja w oparciu o test ELISA biomarkerów stanu zapalnego (bezwzględnego i ilorazowego) oraz biomarkerów związanych ze stresem oksydacyjnym (bezwzględnego i ilorazowego) mierzonych w osoczu i w kondensacie wydychanego powietrza
|
Na początku badania i po 24 godzinach każdej strategii wentylacji w fazie 3
|
|
(Trzecia faza) Zmiana w regionalnym zapaleniu płuc
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 godzinach każdej strategii wentylacji w fazie 3
|
Regionalne zapalenie płuc zostanie ocenione za pomocą dynamicznej pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej szybkości wychwytu netto fluoro-2-deoksy-D-glukozy (18F-FDG)
|
Na początku badania i po 24 godzinach każdej strategii wentylacji w fazie 3
|
|
(Trzecia faza) Zmiana stężenia troponiny I w szybkokurczliwych mięśniach szkieletowych mierzona metodą ELISA
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 godzinach każdej strategii wentylacji w fazie 3
|
Wykrywanie szybkokurczliwej troponiny mięśni szkieletowych I w osoczu metodą ELISA
|
Na początku badania i po 24 godzinach każdej strategii wentylacji w fazie 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(Druga faza) Zmienne mechaniki oddechowej
Ramy czasowe: Dwie godziny na każdą strategię wentylacji podczas fazy 2
|
Wahania ciśnienia w przełyku, ciśnienie przezprzeponowe i przezpłucne ciśnienie napędowe mierzone za pomocą cewnika przełykowo-żołądkowego
|
Dwie godziny na każdą strategię wentylacji podczas fazy 2
|
|
(Trzecia faza) Zmiana w Pendelluft dużej wielkości
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 godzinach każdej strategii wentylacji w fazie 3
|
Częstotliwość drgań o dużym natężeniu monitorowana za pomocą tomografii impedancyjnej
|
Na początku badania i po 24 godzinach każdej strategii wentylacji w fazie 3
|
|
(Trzecia faza) Zmiana zmiennych mechaniki oddechowej
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 godzinach każdej strategii wentylacji w fazie 3
|
Wahania ciśnienia w przełyku, ciśnienie przezprzeponowe i przezpłucne ciśnienie napędowe mierzone za pomocą cewnika przełykowo-żołądkowego
|
Na początku badania i po 24 godzinach każdej strategii wentylacji w fazie 3
|
|
(Trzecia faza) Zmiana neuromechanicznego sprzężenia przepony
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 godzinach każdej strategii wentylacji w fazie 3
|
Zmiana neuromechanicznego sprzężenia przepony, która odpowiada stosunkowi ciśnienia przezprzeponowego do aktywności elektrycznej przepony mierzonej cewnikiem przełykowo-żołądkowym
|
Na początku badania i po 24 godzinach każdej strategii wentylacji w fazie 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rodrigo Cornejo, University of Chile
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1221829
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .