自発呼吸中の ARDS 患者の肺と筋肉の保護に対する腹臥位と腹部拘束
制御された呼吸から自発呼吸に移行する ICU 後天性筋力低下を伴う ARDS 患者の肺と筋肉の保護に対する腹臥位と腹部拘束の影響
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコルには 3 つのステップがあります。 最初のステップは、自発呼吸が開始された長期の人工呼吸器 ARDS 患者における ICU 後天性筋力低下と人工呼吸器誘発横隔膜機能障害を特徴付けるマルチモーダルな説明です。 2 番目のステップは、肺損傷と横隔膜のパフォーマンスに関連する生理学的変数を改善することを目的としたさまざまな換気アプローチをテストするためのクロスオーバー臨床試験です。 3 番目のステップは、肺の炎症反応および肺と筋肉の損傷のバイオマーカーに対する以前の換気アプローチの効果をテストするランダム化比較試験です。
第 1 段階: 自発呼吸開始時の補助制御換気で、マルチモーダルな生理学的説明が行われます。 研究の開始時には、評価には従来の筋電図検査が含まれます。横隔膜の電気的活動;呼吸筋および非呼吸筋の超音波;呼吸の流れ;一回換気量;気道、食道および胃の圧力;自発呼吸期間の 2 時間の終わりに血行動態および電気インピーダンス トモグラフィー モニタリング。
第 2 段階: マルチモーダルな生理学的記述の後、無作為クロスオーバー試験により、患者を補助従圧換気モードで 2 時間の 3 つの戦略に割り当てます。 45º プラス腹部拘束、C.- 腹臥位（腹部拘束なし）。 これらの戦略は、標準の呼気終末陽圧 (PEEP) (ARDSNet 戦略) および個別化された PEEP (電気インピーダンス トモグラフィーによる虚脱と過膨張の最低の組み合わせで得られる) の下で実行され、ランダムな順序で適用されます。 したがって、各患者は補助/制御換気で 15 分間のウォッシュアウト期間を設けて 6 つのアプローチを受けます。
第 3 段階: クロスオーバー トライアルの翌日、各患者は、以前に定義された 3 つの換気戦略のいずれかに無作為に割り付けられます。 .- 腹臥位。 これら 3 つの戦略は、標準的な PEEP (ARDSNet 戦略) の下で適用されます。 クロスオーバーとパイロット無作為化対照試験の間、患者は、個別のPEEPレベルを受ける補助圧力制御換気モードで中等度の鎮静下にとどまります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rodrigo Cornejo
- 電話番号：+56229788264
- メール：racornej@gmail.com
研究場所
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Independencia、チリ
- 募集
- Hospital Clínico Universidad de Chile
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コンタクト：
- Rodrigo Cornejo
- 電話番号：+56229788264
- メール：racornej@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 中等度から重度のARDSを有する成人ARDS患者で、制御された保護用人工呼吸器を3日以上使用している
- 安定した血行動態
- 自発呼吸を開始するのに十分な意識レベル
除外基準:
- 不安定な血行動態
- 気管切開
- 意識レベル異常
- 中枢神経系損傷
- 食道静脈瘤
- 妊娠
- 電気インピーダンス断層撮影または超音波評価の設置に関する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：対照群
自発呼吸が始まる ARDS 患者は、45 度の仰臥位で圧補助換気モードで、ARDSNet 戦略に従った標準 PEEP とランダムな順序で適用される個別の PEEP の下で実行されます。
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自発呼吸が始まる ARDS 患者は、45 度の仰臥位で圧補助換気モードで、ARDSNet 戦略に従った標準 PEEP とランダムな順序で適用される個別の PEEP の下で実行されます。
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実験的：うつ伏せの姿勢
腹臥位の圧補助換気モードで自発呼吸が始まる ARDS 患者は、ARDSNet 戦略に従った標準 PEEP とランダムな順序で適用される個別の PEEP の下で実行されます。
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腹臥位は、トレーニングを受けたプロバイダー チームによる ICU ローカル プロトコルに従って実行されます。
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実験的：胸腹部の結合
自発呼吸が始まったARDS患者は、肋骨縁の上にあるバインダーの上端による胸腹部結合を使用し、45度の仰臥位で加圧補助換気モードで自発呼吸を開始し、ARDSNet戦略に従った標準PEEPとランダムな順序で適用される個別PEEPの下で実施される。
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胸腹部結合は半横臥位 (45 度の仰臥位) で使用され、定常状態の呼吸中に胸壁コンプライアンスが 20 ～ 30% 減少し、呼気終末胃圧が 1 ～ 3 cm H2O 増加するように調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(第二段階) 高等級ペンデルルフト
時間枠：フェーズ 2 では各換気戦略に 2 時間
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電気インピーダンス断層撮影法によって監視された高振幅ペンデルフトの周波数
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フェーズ 2 では各換気戦略に 2 時間
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（第 3 フェーズ）ELISA で測定される炎症性バイオマーカー (IL-6、IL-8、TNF-α、IFN-γ、IL-18、IL-1β、Caspase-1、RAGE、Angiopoietin-1 および 2) の変化とその変化酸化ストレス関連バイオマーカー (F2 イソプロスタン)
時間枠：ベースライン時およびフェーズ 3 の各換気戦略の 24 時間後
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血漿および呼気凝縮液で測定された炎症性バイオマーカー (絶対値および比率) および酸化ストレス関連バイオマーカー (絶対値および比率) の ELISA ベースの検出
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ベースライン時およびフェーズ 3 の各換気戦略の 24 時間後
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(第 3 段階) 局所的な肺炎症の変化
時間枠：ベースライン時およびフェーズ 3 の各換気戦略の 24 時間後
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局所的な肺炎症は、フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース (18F-FDG) の正味取り込み率の動的陽電子放射断層撮影法/コンピューター断層撮影法で評価されます。
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ベースライン時およびフェーズ 3 の各換気戦略の 24 時間後
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（第三段階）ELISAで測定した速筋骨格筋トロポニンIの変化
時間枠：ベースライン時およびフェーズ 3 の各換気戦略の 24 時間後
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ELISA に基づく血漿中の速筋骨格筋トロポニン I の検出
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ベースライン時およびフェーズ 3 の各換気戦略の 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(第 2 フェーズ) 呼吸力学変数
時間枠：フェーズ 2 では各換気戦略に 2 時間
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食道/胃カテーテルによって測定された食道圧スイング、経横隔膜圧、および経肺駆動圧
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フェーズ 2 では各換気戦略に 2 時間
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（第3段階）高等度ペンデルルフトの変化
時間枠：ベースライン時およびフェーズ 3 の各換気戦略の 24 時間後
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電気インピーダンス断層撮影法によって監視された高振幅ペンデルフトの周波数
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ベースライン時およびフェーズ 3 の各換気戦略の 24 時間後
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(第 3 フェーズ) 呼吸力学変数の変化
時間枠：ベースライン時およびフェーズ 3 の各換気戦略の 24 時間後
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食道/胃カテーテルによって測定された食道圧スイング、経横隔膜圧、および経肺駆動圧
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ベースライン時およびフェーズ 3 の各換気戦略の 24 時間後
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(第三段階) 横隔膜の神経機械的結合の変化
時間枠：ベースライン時およびフェーズ 3 の各換気戦略の 24 時間後
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横隔膜の神経機械的結合の変化。これは、食道/胃カテーテルによって測定される横隔膜経圧と横隔膜の電気活動の間の比に相当します。
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ベースライン時およびフェーズ 3 の各換気戦略の 24 時間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rodrigo Cornejo、University of Chile
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹臥位の臨床試験
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