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Bauchlage und abdominale Bindung zum Lungen- und Muskelschutz bei ARDS-Patienten während der Spontanatmung

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Rodrigo Cornejo, University of Chile

Auswirkung der Bauchlage und der abdominalen Bindung auf den Lungen- und Muskelschutz bei ARDS-Patienten mit auf der Intensivstation erworbener Schwäche beim Übergang von kontrollierter zu spontaner Atmung

Beatmungsinduzierte Zwerchfellfunktionsstörungen und auf der Intensivstation (ICU) erworbene Schwäche sind zwei Folgen einer verlängerten mechanischen Beatmung und einer kritischen Erkrankung bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS). Beides erschwert den Prozess des Absetzens der mechanischen Beatmung, erhöht die Krankenhaussterblichkeit und verursacht chronische Behinderungen bei Überlebenden. Während des Übergangs von der kontrollierten zur Spontanatmung begünstigen diese Komplikationen einer kritischen Erkrankung ein anormales Atemmuster und rekrutieren Atemhilfsmuskeln, die zusätzliche Lungen- und Muskelverletzungen begünstigen können. Die Art der Beatmungsunterstützung und -positionierung kann die Muskelfunktionsstörung und die vom Patienten selbst verursachte Lungenverletzung beim Einsetzen der Spontanatmung beeinflussen. In dieser Hinsicht weisen ARDS-Patienten mit beatmungsinduzierter Zwerchfellfunktionsstörung und auf der Intensivstation erworbener Schwäche, die von einer kontrollierten zu einer teilweisen Beatmungsunterstützung wechseln, wahrscheinlich ein anormales Atmungsmuster auf, das Lungen- und Muskelverletzungen verschlimmert. Physiologisch orientierte Beatmungsansätze, die auf Bauchlage oder halbliegender Lage mit Abdominalbindung beim Einsetzen der Spontanatmung basieren, könnten Lungen- und Muskelverletzungen verringern, indem sie eine bessere neuromuskuläre Effizienz begünstigen und intensive Inspirationsbemühungen und hohe transpulmonale Antriebsdrücke sowie hohe Atemwege verhindern. Größe Pendelluft. Im aktuellen Projekt wird zusätzlich zur Durchführung einer multimodalen Beschreibung des Schweregrades der beatmungsinduzierten Zwerchfellfunktionsstörung und der auf der Intensivstation erworbenen Schwäche bei langdauernd mechanisch beatmeten ARDS-Patienten die Bauchlage und Rückenlage plus abdominelle Bindung beim Einsetzen der Spontanatmung evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienprotokoll besteht aus drei Schritten. Der erste Schritt ist eine multimodale Beschreibung zur Charakterisierung von auf der Intensivstation erworbener Schwäche und beatmungsinduzierter Zwerchfellfunktionsstörung bei länger mechanisch beatmeten ARDS-Patienten zu Beginn der Spontanatmung. Der zweite Schritt ist eine klinische Crossover-Studie, um verschiedene Beatmungsansätze zu testen, die darauf ausgerichtet sind, physiologische Variablen im Zusammenhang mit Lungenverletzungen und Zwerchfellleistung zu verbessern. Der dritte Schritt ist eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Wirkung der bisherigen Beatmungsansätze auf die Entzündungsreaktion der Lunge und Biomarker für Lungen- und Muskelverletzungen zu testen.

ERSTE PHASE: Eine multimodale physiologische Beschreibung wird in assistierter kontrollierter Beatmung zu Beginn der Spontanatmung durchgeführt. Zu Beginn der Studie umfassen die Bewertungen die konventionelle Elektromyographie; elektrische Aktivität des Zwerchfells; Ultraschall der Atmungs- und Nichtatmungsmuskulatur; Atemfluss; Atemzugvolumen; Atemwegs-, Ösophagus- und Magendruck; und hämodynamische und elektrische Impedanztomographie-Überwachung am Ende der 2-stündigen Spontanatmungsperiode.

ZWEITE PHASE: Nach der multimodalen physiologischen Beschreibung wird eine kontrollierte randomisierte Crossover-Studie die Patienten drei Strategien mit einem Zeitraum von 2 Stunden im assistierten druckkontrollierten Beatmungsmodus zuordnen: A.- Kontrollgruppe: Rückenlage bei 45º, B.- Bauchbindung: Rückenlage bei 45º plus Abdominalbindung, C.- Bauchlage (ohne Abdominalbanding). Diese Strategien werden unter standardmäßigem positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) (ARDSNet-Strategie) und individualisiertem PEEP (erhalten bei der niedrigsten Kombination aus Kollaps und Überdehnung gemäß elektrischer Impedanztomographie) durchgeführt, die in zufälliger Reihenfolge angewendet werden. Daher erhält jeder Patient die sechs Ansätze mit Auswaschphasen von 15 Minuten bei assistierter/kontrollierter Beatmung.

DRITTE PHASE: Am Tag nach der Crossover-Studie wird jeder Patient randomisiert einer der drei zuvor definierten Beatmungsstrategien zugeteilt, A.- Kontrollgruppe: Rückenlage bei 45º, B.- Bauchbindung: Rückenlage bei 45º plus Bauchbindung, C .- Bauchlage. Diese drei Strategien werden unter Standard-PEEP (ARDSNet-Strategie) angewendet. Zwischen dem Crossover und der randomisierten kontrollierten Pilotstudie bleiben die Patienten unter mäßiger Sedierung im unterstützten druckkontrollierten Beatmungsmodus und erhalten einen individualisierten PEEP-Wert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Chile
      • Independencia, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ARDS-Patienten mit mittelschwerem ARDS unter kontrollierter protektiver mechanischer Beatmung für mehr als 3 Tage
  • Stabile Hämodynamik
  • Bewusstseinsgrad genug, um Spontanatmung einzuleiten

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Hämodynamik
  • Tracheotomie
  • Anormales Bewusstseinsniveau
  • Verletzung des zentralen Nervensystems
  • Ösophagusvarizen
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für die Installation einer elektrischen Impedanztomographie oder Ultraschalluntersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
ARDS-Patienten bei Spontanatmungsbeginn im druckunterstützten Beatmungsmodus in Rückenlage bei 45° Grad, durchgeführt unter Standard-PEEP gemäß der ARDSNet-Strategie und individualisiertem PEEP in zufälliger Reihenfolge.
Verfahren: Kontrolle
ARDS-Patienten bei Spontanatmungsbeginn im druckunterstützten Beatmungsmodus in Rückenlage bei 45° Grad, durchgeführt unter Standard-PEEP gemäß der ARDSNet-Strategie und individualisiertem PEEP in zufälliger Reihenfolge.
Experimental: Bauchlage
ARDS-Patienten bei Spontanatmungsbeginn im druckunterstützten Beatmungsmodus in Bauchlage, durchgeführt unter Standard-PEEP gemäß der ARDSNet-Strategie und individualisiertem PEEP in zufälliger Reihenfolge.
Verfahren: Bauchlage
Die Bauchlagerung wird gemäß dem lokalen ICU-Protokoll mit geschulten Anbieterteams durchgeführt.
Experimental: Thorakoabdominale Bindung
ARDS-Patienten bei Spontanatmungsbeginn im druckunterstützten Beatmungsmodus in Rückenlage bei 45° Grad unter Verwendung einer thorakoabdominalen Bindung mit der Oberkante des Binders über dem Rippenrand, durchgeführt unter Standard-PEEP gemäß der ARDSNet-Strategie und individualisiertem PEEP, angewendet in zufälliger Reihenfolge.
Verfahren: Thorakoabdominale Bindung
Die thorakoabdominale Bindung wird in halb liegender Position (Rückenlage bei 45°) verwendet und titriert, um eine 20–30 %ige Abnahme der Brustwand-Compliance und einen 1–3 cm H2O-Anstieg des endexspiratorischen Magendrucks während der stationären Atmung zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Zweite Phase) Pendelluft mit hoher Magnitude
Zeitfenster: Zwei Stunden für jede Beatmungsstrategie während Phase 2
Frequenz von Pendelluft hoher Stärke, überwacht durch elektrische Impedanztomographie
Zwei Stunden für jede Beatmungsstrategie während Phase 2
(Dritte Phase) Änderung der durch ELISA gemessenen entzündlichen Biomarker (IL-6, IL-8, TNF-α, IFN-γ, IL-18, IL-1β, Caspase-1, RAGE, Angiopoietin-1 und 2) und Änderung in Biomarkern im Zusammenhang mit oxidativem Stress (F2-Isoprostan)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Stunden jeder Beatmungsstrategie während Phase 3
ELISA-basierter Nachweis von Entzündungsbiomarkern (absolut und Verhältnisse) und Biomarkern im Zusammenhang mit oxidativem Stress (absolut und Verhältnisse), gemessen im Plasma und im ausgeatmeten Atemkondensat
Zu Studienbeginn und nach 24 Stunden jeder Beatmungsstrategie während Phase 3
(Dritte Phase) Veränderung der regionalen Lungenentzündung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Stunden jeder Beatmungsstrategie während Phase 3
Regionale Lungenentzündungen werden mit dynamischer Positronenemissionstomographie/Computertomographie der Nettoaufnahmerate von Fluor-2-desoxy-D-glucose (18F-FDG) bewertet
Zu Studienbeginn und nach 24 Stunden jeder Beatmungsstrategie während Phase 3
(Dritte Phase) Veränderung des Troponins I der schnell zuckenden Skelettmuskulatur, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Stunden jeder Beatmungsstrategie während Phase 3
ELISA-basierter Nachweis von schnell kontrahierendem Troponin der Skelettmuskulatur I, gemessen im Plasma
Zu Studienbeginn und nach 24 Stunden jeder Beatmungsstrategie während Phase 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Zweite Phase) Variablen der Atmungsmechanik
Zeitfenster: Zwei Stunden für jede Beatmungsstrategie während Phase 2
Ösophagus-Druckschwankung, transdiaphragmatischer Druck und transpulmonaler Antriebsdruck, gemessen mit einem Ösophagus-/Magenkatheter
Zwei Stunden für jede Beatmungsstrategie während Phase 2
(Dritte Phase) Veränderung der Pendelluft mit hoher Magnitude
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Stunden jeder Beatmungsstrategie während Phase 3
Frequenz von Pendelluft hoher Stärke, überwacht durch elektrische Impedanztomographie
Zu Studienbeginn und nach 24 Stunden jeder Beatmungsstrategie während Phase 3
(Dritte Phase) Änderung der Variablen der Atmungsmechanik
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Stunden jeder Beatmungsstrategie während Phase 3
Ösophagus-Druckschwankung, transdiaphragmatischer Druck und transpulmonaler Antriebsdruck, gemessen mit einem Ösophagus-/Magenkatheter
Zu Studienbeginn und nach 24 Stunden jeder Beatmungsstrategie während Phase 3
(Dritte Phase) Änderung der neuromechanischen Kopplung des Zwerchfells
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Stunden jeder Beatmungsstrategie während Phase 3
Änderung der neuromechanischen Kopplung des Zwerchfells, die dem Verhältnis zwischen transdiaphragmatischem Druck und elektrischer Aktivität des Zwerchfells entspricht, gemessen mit einem Ösophagus-/Magenkatheter
Zu Studienbeginn und nach 24 Stunden jeder Beatmungsstrategie während Phase 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Mitarbeiter

Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo Cornejo, University of Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1221829

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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