Posicionamiento prono y vendaje abdominal en la protección pulmonar y muscular en pacientes con SDRA durante la respiración espontánea
Efecto de la posición propensa y el vendaje abdominal sobre la protección pulmonar y muscular en pacientes con ARDS con debilidad adquirida en la UCI en transición de respiración controlada a espontánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo de estudio tendrá tres pasos. El primer paso es una descripción multimodal para caracterizar la debilidad adquirida en la UCI y la disfunción del diafragma inducida por el ventilador en pacientes con SDRA con ventilación mecánica prolongada al inicio de la respiración espontánea. El segundo paso es un ensayo clínico cruzado para probar diferentes enfoques ventilatorios orientados a mejorar las variables fisiológicas relacionadas con la lesión pulmonar y el rendimiento del diafragma. El tercer paso es un ensayo controlado aleatorizado para probar el efecto de los enfoques ventilatorios anteriores sobre la respuesta inflamatoria pulmonar y los biomarcadores de lesión pulmonar y muscular.
PRIMERA FASE: Se realizará una descripción fisiológica multimodal en ventilación asistida-controlada al inicio de la respiración espontánea. Al ingreso al estudio, las evaluaciones incluirán electromiografía convencional; actividad eléctrica del diafragma; ultrasonido de músculos respiratorios y no respiratorios; flujo respiratorio; volumen corriente; presiones en las vías respiratorias, esofágicas y gástricas; y monitoreo hemodinámico y de tomografía de impedancia eléctrica al final de 2 horas de período de respiración espontánea.
SEGUNDA FASE: Después de la descripción fisiológica multimodal, un ensayo cruzado aleatorio controlado asignará a los pacientes a tres estrategias de 2 horas en modo de ventilación asistida controlada por presión: A.- Grupo control: supino a 45º, B.- Unión abdominal: supino a 45º más faja abdominal, C.- Decúbito prono (sin faja abdominal). Estas estrategias se realizarán bajo presión positiva al final de la espiración (PEEP) estándar (estrategia ARDSNet) y PEEP individualizada (obtenida en la combinación más baja de colapso y sobredistensión según la tomografía de impedancia eléctrica), aplicadas en orden aleatorio. Por lo tanto, cada paciente recibirá los seis enfoques, con períodos de lavado de 15 minutos en ventilación asistida/controlada.
TERCERA FASE: El día siguiente al ensayo cruzado, cada paciente será aleatorizado a una de las tres estrategias ventilatorias previamente definidas, A.- Grupo control: decúbito supino a 45º, B.- Fijación abdominal: decúbito supino a 45º más fijación abdominal, C .- Posicionamiento prono. Estas tres estrategias se aplicarán bajo PEEP estándar (estrategia ARDSNet). Entre el ensayo controlado aleatorio cruzado y piloto, los pacientes permanecerán bajo sedación moderada en modo de ventilación asistida controlada por presión y recibirán un nivel de PEEP individualizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rodrigo Cornejo
- Número de teléfono: +56229788264
- Correo electrónico: racornej@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Independencia, Chile
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Contacto:
- Rodrigo Cornejo
- Número de teléfono: +56229788264
- Correo electrónico: racornej@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con SDRA moderado-grave en ventilación mecánica protectora controlada durante más de 3 días
- Hemodinámica estable
- Nivel de conciencia suficiente para iniciar la respiración espontánea
Criterio de exclusión:
- Hemodinámica inestable
- traqueotomía
- Nivel anormal de conciencia
- Lesión del sistema nervioso central
- Varices esofágicas
- El embarazo
- Contraindicaciones para la instalación de tomografía de impedancia eléctrica o evaluaciones de ultrasonido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
Pacientes con SDRA al inicio de la respiración espontánea en modo de ventilación con presión de soporte en posición supina a 45º grados, realizada bajo PEEP estándar de acuerdo con la estrategia ARDSNet y PEEP individualizada aplicada en orden aleatorio.
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Pacientes con SDRA al inicio de la respiración espontánea en modo de ventilación con presión de soporte en posición supina a 45º grados, realizada bajo PEEP estándar de acuerdo con la estrategia ARDSNet y PEEP individualizada aplicada en orden aleatorio.
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Experimental: Posicionamiento boca abajo
Pacientes con SDRA al inicio de la respiración espontánea en modo de ventilación con presión de soporte en decúbito prono, realizado bajo PEEP estándar de acuerdo con la estrategia ARDSNet y PEEP individualizada aplicada en orden aleatorio.
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El posicionamiento en decúbito prono se realizará de acuerdo con el protocolo local de la UCI con equipos de proveedores capacitados.
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Experimental: Unión toracoabdominal
Pacientes con SDRA al inicio de la respiración espontánea en modo de ventilación con presión de soporte en posición supina a 45º grados usando una venda toracoabdominal con el borde superior de la venda por encima del margen costal, realizado bajo PEEP estándar de acuerdo con la estrategia ARDSNet y PEEP individualizada aplicada en orden aleatorio.
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La fijación toracoabdominal se utilizará en posición semiinclinada (supina a 45º) y se ajustará para obtener una disminución del 20 al 30 % en la distensibilidad de la pared torácica y un aumento de 1 a 3 cm H2O en la presión gástrica al final de la espiración durante la respiración en estado estacionario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(Segunda fase) Pendelluft de alta magnitud
Periodo de tiempo: Dos horas en cada estrategia ventilatoria durante la fase 2
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Frecuencia de pendelluft de alta magnitud monitorizada mediante tomografía de impedancia eléctrica
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Dos horas en cada estrategia ventilatoria durante la fase 2
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(Tercera fase) Cambio en biomarcadores inflamatorios medidos por ELISA (IL-6, IL-8, TNF-α, IFN-γ, IL-18, IL-1β, Caspasa-1, RAGE, Angiopoyetina-1 y 2) y cambio en biomarcadores relacionados con el estrés oxidativo (isoprostano F2)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 24 horas de cada estrategia ventilatoria durante la fase 3
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Detección basada en ELISA de biomarcadores inflamatorios (absolutos y proporciones) y biomarcadores relacionados con el estrés oxidativo (absolutos y proporciones) medidos en plasma y en condensado del aliento exhalado.
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Al inicio y después de 24 horas de cada estrategia ventilatoria durante la fase 3
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(Tercera fase) Cambio en la inflamación pulmonar regional
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 24 horas de cada estrategia ventilatoria durante la fase 3
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La inflamación pulmonar regional se evaluará con tomografía dinámica por emisión de positrones/tomografía computarizada de la tasa neta de absorción de fluoro-2-desoxi-D-glucosa (18F-FDG)
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Al inicio y después de 24 horas de cada estrategia ventilatoria durante la fase 3
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(Tercera fase) Cambio en la troponina I del músculo esquelético de contracción rápida medida por ELISA
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 24 horas de cada estrategia ventilatoria durante la fase 3
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Detección basada en ELISA de troponina I del músculo esquelético de contracción rápida medida en plasma
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Al inicio y después de 24 horas de cada estrategia ventilatoria durante la fase 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(Segunda Fase) Variables de Mecánica Respiratoria
Periodo de tiempo: Dos horas en cada estrategia ventilatoria durante la fase 2
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Oscilación de la presión esofágica, presión transdiafragmática y presión de conducción transpulmonar medidas mediante un catéter esofágico/gástrico
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Dos horas en cada estrategia ventilatoria durante la fase 2
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(Tercera fase) Cambio en Pendelluft de alta magnitud
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 24 horas de cada estrategia ventilatoria durante la fase 3
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Frecuencia de pendelluft de alta magnitud monitorizada mediante tomografía de impedancia eléctrica
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Al inicio y después de 24 horas de cada estrategia ventilatoria durante la fase 3
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(Tercera Fase) Cambio en Variables de Mecánica Respiratoria
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 24 horas de cada estrategia ventilatoria durante la fase 3
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Oscilación de la presión esofágica, presión transdiafragmática y presión de conducción transpulmonar medidas mediante un catéter esofágico/gástrico
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Al inicio y después de 24 horas de cada estrategia ventilatoria durante la fase 3
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(Tercera fase) Cambio en el acoplamiento neuromecánico del diafragma
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 24 horas de cada estrategia ventilatoria durante la fase 3
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Cambio en el acoplamiento neuromecánico del diafragma, que corresponde a la relación entre la presión transdiafragmática y la actividad eléctrica del diafragma medida por un catéter esofágico/gástrico.
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Al inicio y después de 24 horas de cada estrategia ventilatoria durante la fase 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Cornejo, University of Chile
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1221829
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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