Posizione prona e legame addominale sulla protezione polmonare e muscolare nei pazienti con ARDS durante la respirazione spontanea
Effetto della posizione prona e del legame addominale sulla protezione polmonare e muscolare nei pazienti con ARDS con debolezza acquisita in terapia intensiva che passano dalla respirazione controllata a quella spontanea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo di studio avrà tre fasi. Il primo passo è una descrizione multimodale per caratterizzare la debolezza acquisita in terapia intensiva e la disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore in pazienti ARDS prolungati in ventilazione meccanica all'inizio della respirazione spontanea. La seconda fase è una sperimentazione clinica incrociata per testare diversi approcci ventilatori orientati a migliorare le variabili fisiologiche correlate al danno polmonare e alle prestazioni del diaframma. Il terzo passo è uno studio controllato randomizzato per testare l'effetto dei precedenti approcci ventilatori sulla risposta infiammatoria polmonare e sui biomarcatori di lesioni polmonari e muscolari.
PRIMA FASE: Verrà eseguita una descrizione fisiologica multimodale in ventilazione assistita-controllo all'inizio della respirazione spontanea. All'ingresso nello studio, le valutazioni includeranno l'elettromiografia convenzionale; attività elettrica del diaframma; ecografia dei muscoli respiratori e non respiratori; flusso respiratorio; volume corrente; pressioni delle vie aeree, esofagee e gastriche; e il monitoraggio della tomografia emodinamica e dell'impedenza elettrica al termine del periodo di respirazione spontanea di 2 ore.
SECONDA FASE: Dopo la descrizione fisiologica multimodale, uno studio incrociato randomizzato controllato assegnerà i pazienti a tre strategie del periodo di 2 ore sulla modalità di ventilazione assistita a pressione controllata: A.- Gruppo di controllo: supino a 45º, B.- Legame addominale: supino a 45º più bendaggio addominale, C.- Posizione prona (senza bendaggio addominale). Queste strategie saranno eseguite sotto pressione positiva di fine espirazione standard (PEEP) (strategia ARDSNet) e PEEP individualizzata (ottenuta alla combinazione più bassa di collasso e sovradistensione secondo la tomografia ad impedenza elettrica), applicate in ordine casuale. Pertanto, ogni paziente riceverà i sei approcci, con periodi di sospensione di 15 minuti in ventilazione assistita/controllata.
TERZA FASE: Il giorno successivo alla sperimentazione crossover, ogni paziente verrà randomizzato a una delle tre strategie ventilatorie precedentemente definite, A.- Gruppo di controllo: supino a 45º, B.- Legame addominale: supino a 45º più legame addominale, C .- Posizione prona. Queste tre strategie saranno applicate nell'ambito della PEEP standard (strategia ARDSNet). Tra il crossover e lo studio pilota randomizzato controllato, i pazienti rimarranno sotto sedazione moderata in modalità di ventilazione assistita a pressione controllata ricevendo un livello di PEEP personalizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rodrigo Cornejo
- Numero di telefono: +56229788264
- Email: racornej@gmail.com
Luoghi di studio
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Independencia, Chile
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Contatto:
- Rodrigo Cornejo
- Numero di telefono: +56229788264
- Email: racornej@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con ARDS moderata-grave sottoposti a ventilazione meccanica protettiva controllata per più di 3 giorni
- Emodinamica stabile
- Livello di coscienza sufficiente per iniziare la respirazione spontanea
Criteri di esclusione:
- Emodinamica instabile
- Tracheotomia
- Livello anormale di coscienza
- Lesione del sistema nervoso centrale
- Varici esofagee
- Gravidanza
- Controindicazioni per l'installazione di tomografia ad impedenza elettrica o valutazioni ecografiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Pazienti con ARDS all'inizio della respirazione spontanea in modalità di ventilazione con supporto di pressione in posizione supina a 45° gradi, eseguita con PEEP standard secondo la strategia ARDSNet e PEEP individualizzata applicata in ordine casuale.
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Pazienti con ARDS all'inizio della respirazione spontanea in modalità di ventilazione con supporto di pressione in posizione supina a 45° gradi, eseguita con PEEP standard secondo la strategia ARDSNet e PEEP individualizzata applicata in ordine casuale.
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Sperimentale: Posizionamento prono
Pazienti con ARDS all'inizio della respirazione spontanea in modalità di ventilazione con supporto di pressione in posizione prona, eseguita con PEEP standard secondo la strategia ARDSNet e PEEP individualizzata applicata in ordine casuale.
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Il posizionamento prono verrà eseguito secondo il protocollo locale di terapia intensiva con team di fornitori addestrati.
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Sperimentale: Legame toraco-addominale
Pazienti con ARDS all'esordio della respirazione spontanea in modalità di ventilazione con supporto pressorio in posizione supina a 45° gradi utilizzando la fasciatura toracoaddominale con il bordo superiore della fascia sopra il margine costale, eseguita con PEEP standard secondo la strategia ARDSNet e PEEP individualizzata applicata in ordine casuale.
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Il bendaggio toraco-addominale verrà utilizzato in posizione semi-sdraiata (supina a 45°) e titolato per ottenere una diminuzione del 20-30% della compliance della parete toracica e un aumento di 1-3 cm H2O della pressione gastrica di fine espirazione durante la respirazione allo stato stazionario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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(Seconda fase) Pendelluft di alta magnitudo
Lasso di tempo: Due ore per ciascuna strategia ventilatoria durante la fase 2
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Frequenza del pendolo ad alta magnitudo monitorata mediante tomografia ad impedenza elettrica
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Due ore per ciascuna strategia ventilatoria durante la fase 2
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(Terza fase) Variazione dei biomarcatori infiammatori misurati mediante ELISA (IL-6, IL-8, TNF-α, IFN-γ, IL-18, IL-1β, Caspase-1, RAGE, Angiopoietina-1 e 2) e variazione nei biomarcatori legati allo stress ossidativo (isoprostano F2)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 24 ore di ciascuna strategia ventilatoria durante la fase 3
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Rilevamento basato su ELISA di biomarcatori infiammatori (assoluti e rapporti) e biomarcatori correlati allo stress ossidativo (assoluti e rapporti) misurati nel plasma e nel condensato del respiro esalato
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Al basale e dopo 24 ore di ciascuna strategia ventilatoria durante la fase 3
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(Terza fase) Cambiamento nell'infiammazione polmonare regionale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 24 ore di ciascuna strategia ventilatoria durante la fase 3
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L'infiammazione polmonare regionale sarà valutata con tomografia dinamica a emissione di positroni/tomografia computerizzata del tasso di assorbimento netto del fluoro-2-desossi-D-glucosio (18F-FDG)
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Al basale e dopo 24 ore di ciascuna strategia ventilatoria durante la fase 3
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(Terza fase) Variazione della troponina I del muscolo scheletrico a contrazione rapida misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: Al basale e dopo 24 ore di ciascuna strategia ventilatoria durante la fase 3
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Rilevamento basato su ELISA della troponina del muscolo scheletrico a contrazione rapida misurata nel plasma
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Al basale e dopo 24 ore di ciascuna strategia ventilatoria durante la fase 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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(Seconda Fase) Variabili della Meccanica Respiratoria
Lasso di tempo: Due ore per ciascuna strategia ventilatoria durante la fase 2
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Oscillazione della pressione esofagea, pressione transdiaframmatica e pressione guida transpolmonare misurate da un catetere esofageo/gastrico
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Due ore per ciascuna strategia ventilatoria durante la fase 2
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(Terza fase) Cambiamento nel Pendelluft di alta magnitudo
Lasso di tempo: Al basale e dopo 24 ore di ciascuna strategia ventilatoria durante la fase 3
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Frequenza del pendolo ad alta magnitudo monitorata mediante tomografia ad impedenza elettrica
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Al basale e dopo 24 ore di ciascuna strategia ventilatoria durante la fase 3
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(Terza Fase) Cambiamento delle variabili della meccanica respiratoria
Lasso di tempo: Al basale e dopo 24 ore di ciascuna strategia ventilatoria durante la fase 3
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Oscillazione della pressione esofagea, pressione transdiaframmatica e pressione guida transpolmonare misurate da un catetere esofageo/gastrico
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Al basale e dopo 24 ore di ciascuna strategia ventilatoria durante la fase 3
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(Terza fase) Modifica dell'accoppiamento neuromeccanico del diaframma
Lasso di tempo: Al basale e dopo 24 ore di ciascuna strategia ventilatoria durante la fase 3
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Modifica dell'accoppiamento neuromeccanico del diaframma, che corrisponde al rapporto tra pressione transdiaframmatica e attività elettrica del diaframma misurata da un catetere esofageo/gastrico
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Al basale e dopo 24 ore di ciascuna strategia ventilatoria durante la fase 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rodrigo Cornejo, University of Chile
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1221829
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