Makaava asento ja vatsan sitoutuminen keuhkojen ja lihasten suojaamiseen ARDS-potilailla spontaanin hengityksen aikana
Makaavan asennon ja vatsan sitoutumisen vaikutus keuhkojen ja lihasten suojaamiseen ARDS-potilailla, joilla teho-osastolla hankittu heikkous siirtyy hallitusta hengityksestä spontaanisti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokollassa on kolme vaihetta. Ensimmäinen vaihe on multimodaalinen kuvaus teho-osastolla hankitun heikkouden ja ventilaattorin aiheuttaman pallean toimintahäiriön karakterisoimiseksi pitkittyneellä mekaanisesti ventiloiduilla ARDS-potilailla spontaanin hengityksen alkaessa. Toinen vaihe on ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa testataan erilaisia hengitysmenetelmiä, jotka on suunnattu parantamaan keuhkovaurioon ja pallean suorituskykyyn liittyviä fysiologisia muuttujia. Kolmas vaihe on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan aikaisempien ventilaatiomenetelmien vaikutusta keuhkojen tulehdusvasteeseen ja keuhko- ja lihasvaurioiden biomarkkereihin.
ENSIMMÄINEN VAIHE: Multimodaalinen fysiologinen kuvaus suoritetaan avustavan ventilaation yhteydessä spontaanin hengityksen alkaessa. Tutkimusilmoittautumisen yhteydessä arvioinnit sisältävät tavanomaisen elektromyografian; pallean sähköinen aktiivisuus; hengitys- ja ei-hengityslihasten ultraääni; hengitysvirtaus; vuorovesi tilavuus; hengitysteiden, ruokatorven ja mahalaukun paineet; ja hemodynaaminen ja sähköinen impedanssitomografia 2 tunnin spontaanin hengitysjakson lopussa.
TOINEN VAIHE: Multimodaalisen fysiologisen kuvauksen jälkeen kontrolloidussa satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa potilaat jaetaan kolmeen 2 tunnin strategiaan avustetussa paineohjatussa ventilaatiotilassa: A.- Kontrolliryhmä: makuuasennossa 45º, B.- Vatsan sitominen: selällään. 45º plus vatsan kiinnitys, C.- Makaava asento (ilman vatsan nauhaa). Nämä strategiat suoritetaan normaalilla positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) (ARDSNet-strategia) ja yksilöllisellä PEEP:llä (saatu pienimmällä yhdistelmällä romahdusta ja ylipainetusta sähköimpedanssitomografian mukaan) satunnaisessa järjestyksessä. Siksi jokainen potilas saa kuusi lähestymistapaa, joissa huuhtelujaksot ovat 15 minuuttia avustetussa/hallitussa ventilaatiossa.
KOLMAS VAIHE: Crossover-tutkimuksen jälkeisenä päivänä jokainen potilas satunnaistetaan johonkin kolmesta aiemmin määritellystä hengitysstrategiasta, A.- Kontrolliryhmä: makuuasennossa 45º, B.- Vatsaan sitoutuminen: selällään 45º plus vatsan sidos, C .- Makaava sijoitus. Näitä kolmea strategiaa sovelletaan PEEP-standardin (ARDSNet-strategia) mukaisesti. Crossoverin ja pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen välillä potilaat pysyvät kohtalaisen sedation alaisena avustetussa paineohjatussa ventilaatiotilassa ja saavat yksilöllisen PEEP-tason.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rodrigo Cornejo
- Puhelinnumero: +56229788264
- Sähköposti: racornej@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Independencia, Chile
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodrigo Cornejo
- Puhelinnumero: +56229788264
- Sähköposti: racornej@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ARDS-potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS kontrolloidulla suojaavalla mekaanisella ventilaatiolla yli 3 päivää
- Vakaa hemodynamiikka
- Tajunnan taso on riittävä aloittamaan spontaanin hengityksen
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa hemodynamiikka
- Trakeostomia
- Epänormaali tietoisuuden taso
- Keskushermoston vaurio
- Ruokatorven suonikohjut
- Raskaus
- Vasta-aiheet sähköimpedanssitomografian tai ultraäänitutkimusten asennukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
ARDS-potilaat spontaanin hengityksen alkaessa paineen alla tukevat hengitystilaa makuuasennossa 45 asteessa, suoritettuna tavallisella PEEP:llä ARDSNet-strategian mukaisesti ja yksilöllisellä PEEP:llä satunnaisessa järjestyksessä.
|
ARDS-potilaat spontaanin hengityksen alkaessa paineen alla tukevat hengitystilaa makuuasennossa 45 asteessa, suoritettuna tavallisella PEEP:llä ARDSNet-strategian mukaisesti ja yksilöllisellä PEEP:llä satunnaisessa järjestyksessä.
|
|
Kokeellinen: Makaava paikannus
ARDS-potilaat spontaanin hengityksen alkaessa paineen alla tukevat hengitystilaa makuuasennossa, joka suoritetaan tavallisella PEEP:llä ARDSNet-strategian mukaisesti ja yksilöllisellä PEEP:llä satunnaisessa järjestyksessä.
|
Makaava paikannus suoritetaan teho-osaston paikallisen protokollan mukaisesti koulutettujen palveluntarjoajatiimien kanssa.
|
|
Kokeellinen: Thoracoabdominaalinen sitoutuminen
ARDS-potilaat spontaanin hengityksen alkaessa paineen alla tukevat ventilaatiotilaa makuuasennossa 45 asteessa käyttämällä thoracoabdominaalista sidontaa sideaineen yläreunalla kylkirajan yläpuolella, suoritettuna tavallisella PEEP:llä ARDSNet-strategian mukaisesti ja yksilöllisellä PEEP:llä satunnaisessa järjestyksessä.
|
Thoracoabdominaalista sitoutumista käytetään puolimakaavassa asennossa (makamaalla 45 asteessa) ja titrataan 20-30 %:n alenemisen saavuttamiseksi rinnan seinämän mukautumisessa ja 1-3 cm H2O:n nousun loppuhengityksen mahapaineessa vakaan tilan hengityksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Toinen vaihe) Korkean magnitudin Pendelluft
Aikaikkuna: Kaksi tuntia kummallakin hengitysstrategialla vaiheen 2 aikana
|
Sähköimpedanssitomografialla tarkkailtu korkean magnitudin pendelluftin taajuus
|
Kaksi tuntia kummallakin hengitysstrategialla vaiheen 2 aikana
|
|
(Kolmas vaihe) Muutos ELISA:lla mitatuissa tulehduksellisissa biomarkkereissa (IL-6, IL-8, TNF-α, IFN-y, IL-18, IL-1β, kaspaasi-1, RAGE, angiopoietiini-1 ja 2) ja muutos oksidatiiviseen stressiin liittyvissä biomarkkereissa (F2-isoprostaani)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua kunkin ventilaatiostrategian jälkeen vaiheen 3 aikana
|
ELISA-pohjainen tulehduksellisten biomarkkerien (absoluuttiset arvot ja suhteet) ja oksidatiiviseen stressiin liittyvien biomarkkerien (absoluuttiset arvot ja suhteet) havaitseminen plasmassa ja uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
|
Lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua kunkin ventilaatiostrategian jälkeen vaiheen 3 aikana
|
|
(Kolmas vaihe) Muutos alueellisessa keuhkotulehduksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua kunkin ventilaatiostrategian jälkeen vaiheen 3 aikana
|
Alueellinen keuhkotulehdus arvioidaan fluori-2-deoksi-D-glukoosin (18F-FDG) nettoottonopeuden dynaamisella positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla
|
Lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua kunkin ventilaatiostrategian jälkeen vaiheen 3 aikana
|
|
(Kolmas vaihe) Muutos nopeasti nykivässä luustolihastroponiinissa I mitattuna ELISA:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua kunkin ventilaatiostrategian jälkeen vaiheen 3 aikana
|
ELISA-pohjainen nopean nykimisen luustolihastroponiini I:n havaitseminen plasmasta mitattuna
|
Lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua kunkin ventilaatiostrategian jälkeen vaiheen 3 aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Toinen vaihe) Hengitysmekaniikan muuttujat
Aikaikkuna: Kaksi tuntia kummallakin hengitysstrategialla vaiheen 2 aikana
|
Ruokatorven paineheilahdus, transdiafragmaattinen paine ja transpulmonaalinen ajopaine mitattuna ruokatorven/mahalaukun katetrilla
|
Kaksi tuntia kummallakin hengitysstrategialla vaiheen 2 aikana
|
|
(Kolmas vaihe) Muutos korkean tason Pendelluftissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua kunkin ventilaatiostrategian jälkeen vaiheen 3 aikana
|
Sähköimpedanssitomografialla tarkkailtu korkean magnitudin pendelluftin taajuus
|
Lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua kunkin ventilaatiostrategian jälkeen vaiheen 3 aikana
|
|
(Kolmas vaihe) Muutos hengitysmekaniikan muuttujissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua kunkin ventilaatiostrategian jälkeen vaiheen 3 aikana
|
Ruokatorven paineheilahdus, transdiafragmaattinen paine ja transpulmonaalinen ajopaine mitattuna ruokatorven/mahalaukun katetrilla
|
Lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua kunkin ventilaatiostrategian jälkeen vaiheen 3 aikana
|
|
(Kolmas vaihe) Muutos kalvon neuromekaanisessa kytkennässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua kunkin ventilaatiostrategian jälkeen vaiheen 3 aikana
|
Muutos kalvon neuromekaanisessa kytkennässä, joka vastaa diafragman transdiafragmaattisen paineen ja pallean sähköisen aktiivisuuden välistä suhdetta ruokatorven/mahalaukun katetrilla mitattuna
|
Lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua kunkin ventilaatiostrategian jälkeen vaiheen 3 aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo Cornejo, University of Chile
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1221829
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .