Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbøjelig positionering og abdominal binding på lunge- og muskelbeskyttelse hos ARDS-patienter under spontan vejrtrækning

22. december 2023 opdateret af: Rodrigo Cornejo, University of Chile

Effekt af tilbøjelig positionering og abdominal binding på lunge- og muskelbeskyttelse hos ARDS-patienter med ICU-erhvervet svaghed, der går fra kontrolleret til spontan vejrtrækning

Ventilator-induceret diafragmatisk dysfunktion og intensiv afdeling (ICU)-erhvervet svaghed er to konsekvenser af forlænget mekanisk ventilation og kritisk sygdom hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Begge komplicerer processen med tilbagetrækning af mekanisk ventilation, øger hospitalsdødeligheden og forårsager kroniske handicap hos overlevende. Under overgangen fra kontrolleret til spontan vejrtrækning favoriserer disse komplikationer af kritisk sygdom et unormalt åndedrætsmønster og rekrutterer ekstra respiratoriske muskler, som kan fremme yderligere lunge- og muskelskade. Typen af ​​ventilatorstøtte og positionering kan påvirke muskeldysfunktionen og patientens selvpåførte lungeskade ved spontan vejrtrækningsstart. I den forbindelse udviser ARDS-patienter med respiratorinduceret diafragmatisk dysfunktion og ICU-erhvervet svaghed, der går fra kontrolleret til delvis ventilatorisk støtte, sandsynligvis et unormalt åndedrætsmønster, som forværrer lunge- og muskelskade. Fysiologisk orienterede respiratoriske tilgange baseret på liggende positionering eller semi-liggende positionering med abdominal binding ved spontan vejrtrækningsstart, kunne mindske lunge- og muskelskade ved at fremme en bedre neuromuskulær effektivitet og forhindre intense inspiratoriske anstrengelser og høje transpulmonale drivtryk samt høje- størrelse pendelluft. I det aktuelle projekt vil der udover at udføre en multimodal beskrivelse af sværhedsgraden af ​​respirator-induceret diafragmatisk dysfunktion og ICU-erhvervet svaghed hos længerevarende mekanisk ventilerede ARDS-patienter, blive evalueret tilliggende positionering og liggende plus abdominal binding ved spontan vejrtrækningsstart.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieprotokollen vil have tre trin. Det første trin er en multimodal beskrivelse for at karakterisere ICU erhvervet svaghed og ventilator-induceret diafragma dysfunktion hos længerevarende mekanisk ventilerede ARDS-patienter ved spontan vejrtrækning. Det andet trin er et crossover klinisk forsøg for at teste forskellige ventilatoriske tilgange orienteret til at forbedre fysiologiske variabler relateret til lungeskade og diafragmas ydeevne. Det tredje trin er et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effekten af ​​de tidligere ventilatoriske tilgange på lungeinflammatorisk respons og biomarkører for lunge- og muskelskade.

FØRSTE FASE: En multimodal fysiologisk beskrivelse vil blive udført i assisterende kontrolventilation ved spontan vejrtrækningsstart. Ved studiestart vil vurderingerne omfatte konventionel elektromyografi; elektrisk aktivitet af mellemgulvet; ultralyd af respiratoriske og ikke-respiratoriske muskler; respiratorisk flow; tidevandsvolumen; luftvejs-, esophageal- og gastrisk tryk; og hæmodynamisk og elektrisk impedanstomografiovervågning ved afslutningen af ​​2 timers spontan vejrtrækningsperiode.

ANDEN FASE: Efter den multimodale fysiologiske beskrivelse vil et kontrolleret randomiseret crossover-forsøg tildele patienterne tre strategier på 2-timers periode på assisteret trykkontrolleret ventilationstilstand: A.- Kontrolgruppe: liggende ved 45º, B.- Abdominal binding: liggende. ved 45º plus abdominal binding, C.- Tilbøjelig positionering (uden abdominal bånding). Disse strategier vil blive udført under standard positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) (ARDSNet-strategi) og individualiseret PEEP (opnået ved den laveste kombination af kollaps og overdistension ifølge elektrisk impedanstomografi), påført i tilfældig rækkefølge. Derfor vil hver patient modtage de seks tilgange med udvaskningsperioder på 15 minutter i assisteret/kontrolleret ventilation.

TREDJE FASE: Dagen ved siden af ​​crossover-forsøget vil hver patient blive randomiseret til en af ​​de tre tidligere definerede ventilatorstrategier, A.- Kontrolgruppe: liggende ved 45º, B.- Abdominal binding: liggende ved 45º plus abdominal binding, C .- Lunepositionering. Disse tre strategier vil blive anvendt under standard PEEP (ARDSNet strategi). Mellem overkrydsning og pilot randomiseret kontrolleret forsøg vil patienterne forblive under moderat sedation i assisteret trykstyret ventilationstilstand, der modtager et individualiseret PEEP-niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
      • Independencia, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ARDS-patienter med moderat-svær ARDS på kontrolleret beskyttende mekanisk ventilation i mere end 3 dage
  • Stabil hæmodynamik
  • Bevidsthedsniveau nok til at starte spontan vejrtrækning

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil hæmodynamik
  • Trakeostomi
  • Unormalt bevidsthedsniveau
  • Skader i centralnervesystemet
  • Esophageal varicer
  • Graviditet
  • Kontraindikationer for installation af elektrisk impedanstomografi eller ultralydsvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
ARDS-patienter ved spontant åndedrætsstart på trykstøttende ventilationstilstand i liggende stilling ved 45º grader, udført under standard PEEP i henhold til ARDSNet-strategi og individualiseret PEEP påført i tilfældig rækkefølge.
Procedure: Styring
ARDS-patienter ved spontant åndedrætsstart på trykstøttende ventilationstilstand i liggende stilling ved 45º grader, udført under standard PEEP i henhold til ARDSNet-strategi og individualiseret PEEP påført i tilfældig rækkefølge.
Eksperimentel: Tilbøjelig positionering
ARDS-patienter ved spontant åndedrætsstart på trykstøttende ventilationstilstand i liggende stilling, udført under standard PEEP i henhold til ARDSNet-strategi og individualiseret PEEP påført i tilfældig rækkefølge.
Procedure: Tilbøjelig positionering
Liggende positionering vil blive udført i henhold til ICU lokal protokol med uddannede udbyderteams.
Eksperimentel: Thoracoabdominal binding
ARDS-patienter ved spontant åndedrætsstart på trykstøttende ventilationstilstand i liggende stilling ved 45º grader ved brug af thoracoabdominal binding med bindemidlets øvre kant over costal-marginen, udført under standard PEEP i henhold til ARDSNet-strategi og individualiseret PEEP påført i tilfældig rækkefølge.
Procedure: Thoracoabdominal binding
Thoracoabdominal binding vil blive brugt i semi-liggende stilling (liggende ved 45º) og titreres for at opnå et 20-30% fald i brystvæggens compliance og 1-3 cm H2O-stigning i endeekspiratorisk gastrisk tryk under steady-state vejrtrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Anden fase) Pendelluft i høj Magnitude
Tidsramme: To timer på hver ventilatorstrategi i fase 2
Hyppighed af pendelluft med høj størrelse overvåget ved elektrisk impedanstomografi
To timer på hver ventilatorstrategi i fase 2
(Tredje fase) Ændring i inflammatoriske biomarkører Målt ved ELISA (IL-6, IL-8, TNF-α, IFN-γ, IL-18, IL-1β, Caspase-1, RAGE, Angiopoietin-1 og 2) og ændring i oxidativ stress relaterede biomarkører (F2 isoprostan)
Tidsramme: Ved baseline og efter 24 timer af hver ventilatorstrategi i fase 3
ELISA-baseret påvisning af inflammatoriske biomarkører (absolut og forhold) og oxidativ stress-relaterede biomarkører (absolut og forhold) målt i plasma og i udåndet åndedrætskondensat
Ved baseline og efter 24 timer af hver ventilatorstrategi i fase 3
(Tredje fase) Ændring i regional lungebetændelse
Tidsramme: Ved baseline og efter 24 timer af hver ventilatorstrategi i fase 3
Regional lungebetændelse vil blive evalueret med dynamisk positronemissionstomografi/computertomografi af fluor-2-deoxy-D-glucose (18F-FDG) nettooptagelseshastighed
Ved baseline og efter 24 timer af hver ventilatorstrategi i fase 3
(Tredje fase) Ændring i Fast-Twitch skeletmuskel Troponin I målt ved ELISA
Tidsramme: Ved baseline og efter 24 timer af hver ventilatorstrategi i fase 3
ELISA-baseret påvisning af fast-twitch skeletmuskel troponin I målt i plasma
Ved baseline og efter 24 timer af hver ventilatorstrategi i fase 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Anden fase) Respirationsmekaniske variabler
Tidsramme: To timer på hver ventilatorstrategi i fase 2
Esophageal tryksving, transdiafragmatisk tryk og transpulmonært drivtryk målt med et esophageal/mave kateter
To timer på hver ventilatorstrategi i fase 2
(Tredje fase) Ændring i Pendelluft med høj Magnitude
Tidsramme: Ved baseline og efter 24 timer af hver ventilatorstrategi i fase 3
Hyppighed af pendelluft med høj størrelse overvåget ved elektrisk impedanstomografi
Ved baseline og efter 24 timer af hver ventilatorstrategi i fase 3
(Tredje fase) Ændring i respirationsmekaniske variabler
Tidsramme: Ved baseline og efter 24 timer af hver ventilatorstrategi i fase 3
Esophageal tryksving, transdiafragmatisk tryk og transpulmonært drivtryk målt med et esophageal/mave kateter
Ved baseline og efter 24 timer af hver ventilatorstrategi i fase 3
(Tredje fase) Ændring i neuromekanisk kobling af diafragma
Tidsramme: Ved baseline og efter 24 timer af hver ventilatorstrategi i fase 3
Ændring i neuromekanisk kobling af mellemgulvet, som svarer til forholdet mellem transdiafragmatisk tryk og elektrisk aktivitet af mellemgulvet målt med et esophageal/gastrisk kateter
Ved baseline og efter 24 timer af hver ventilatorstrategi i fase 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chile

Samarbejdspartnere

Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodrigo Cornejo, University of Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1221829

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner