Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liggande positionering och bukbindning på lung- och muskelskydd hos ARDS-patienter under spontan andning

22 december 2023 uppdaterad av: Rodrigo Cornejo, University of Chile

Effekt av benägen positionering och bukbindning på lung- och muskelskydd hos ARDS-patienter med ICU-förvärvad svaghet som övergår från kontrollerad till spontan andning

Ventilatorinducerad diafragmatisk dysfunktion och intensivvårdsavdelning (ICU) förvärvad svaghet är två konsekvenser av förlängd mekanisk ventilation och kritisk sjukdom hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS). Båda komplicerar processen att dra tillbaka mekanisk ventilation, ökar sjukhusdödligheten och orsakar kroniska funktionshinder hos överlevande. Under övergången från kontrollerad till spontan andning gynnar dessa komplikationer av kritisk sjukdom ett onormalt andningsmönster och rekryterar accessoriska andningsmuskler som kan främja ytterligare lung- och muskelskador. Typen av andningsstöd och positionering kan påverka muskeldysfunktionen och patientens självförvållad lungskada vid spontan andning. I det avseendet uppvisar ARDS-patienter med respiratorinducerad diafragmatisk dysfunktion och ICU-förvärvad svaghet som övergår från kontrollerat till partiellt ventilationsstöd troligen ett onormalt andningsmönster som förvärrar lung- och muskelskada. Fysiologiskt orienterade andningsmetoder baserade på liggande positionering eller halvliggande positionering med bukbindning vid spontan andningsstart, kan minska lung- och muskelskador genom att gynna en bättre neuromuskulär effektivitet och förhindra intensiva inandningsansträngningar och höga transpulmonella körtryck, såväl som höga magnitud pendelluft. I det aktuella projektet, förutom att utföra en multimodal beskrivning av svårighetsgraden av respiratorinducerad diafragmatisk dysfunktion och ICU-förvärvad svaghet hos långvariga mekaniskt ventilerade ARDS-patienter, kommer bukläge och liggande plus bukbindning vid spontan andningsdebut att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieprotokollet kommer att ha tre steg. Det första steget är en multimodal beskrivning för att karakterisera förvärvad svaghet på intensivvårdsavdelningen och respiratorinducerad diafragmadysfunktion hos förlängda mekaniskt ventilerade ARDS-patienter vid spontan andningsdebut. Det andra steget är en crossover klinisk prövning för att testa olika ventilationsmetoder inriktade på att förbättra fysiologiska variabler relaterade till lungskada och diafragmaprestanda. Det tredje steget är en randomiserad kontrollerad studie för att testa effekten av de tidigare ventilationsmetoderna på lunginflammatorisk respons och biomarkörer för lung- och muskelskada.

FÖRSTA FASEN: En multimodal fysiologisk beskrivning kommer att utföras i assisterande kontrollventilation vid spontan andningsstart. Vid studiestart kommer bedömningarna att omfatta konventionell elektromyografi; diafragmans elektriska aktivitet; ultraljud av andnings- och icke-andningsmuskler; andningsflöde; tidal volym; luftvägs-, matstrups- och magtryck; och hemodynamisk och elektrisk impedanstomografiövervakning i slutet av 2 timmars spontan andningsperiod.

ANDRA FASEN: Efter den multimodala fysiologiska beskrivningen kommer en kontrollerad randomiserad överkorsningsstudie att tilldela patienter tre strategier om 2-timmarsperioder på assisterat tryckkontrollerat ventilationsläge: A.- Kontrollgrupp: liggande vid 45º, B.- Abdominal bindning: liggande vid 45º plus bukbindning, C.- Benläge (utan bukband). Dessa strategier kommer att utföras under standard positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) (ARDSNet-strategi) och individualiserad PEEP (erhållen vid den lägsta kombinationen av kollaps och överdistension enligt elektrisk impedanstomografi), applicerade i slumpmässig ordning. Därför kommer varje patient att få de sex tillvägagångssätten, med uttvättningsperioder på 15 minuter i assisterad/kontrollerad ventilation.

TREDJE FASEN: Dagen intill korsningsstudien kommer varje patient att randomiseras till en av de tre tidigare definierade ventilationsstrategierna, A.- Kontrollgrupp: liggande vid 45º, B.- Abdominal bindning: liggande vid 45º plus abdominal bindning, C .- Liggande positionering. Dessa tre strategier kommer att tillämpas under standard PEEP (ARDSNet-strategi). Mellan crossover och pilot randomiserad kontrollerad studie kommer patienterna att förbli under måttlig sedering i assisterat tryckkontrollerat ventilationsläge och får en individualiserad PEEP-nivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Chile
      • Independencia, Chile
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ARDS-patienter med måttlig-svår ARDS på kontrollerad skyddande mekanisk ventilation i mer än 3 dagar
  • Stabil hemodynamik
  • Medvetandenivå som är tillräcklig för att initiera spontan andning

Exklusions kriterier:

  • Instabil hemodynamik
  • Trakeostomi
  • Onormal nivå av medvetande
  • Skada i centrala nervsystemet
  • Esofagusvaricer
  • Graviditet
  • Kontraindikationer för installation av elektrisk impedanstomografi eller ultraljudsbedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollgrupp
ARDS-patienter vid spontan andning i tryckstödsventilationsläge i ryggläge vid 45º grader, utförd under standard-PEEP enligt ARDSNet-strategi och individualiserad PEEP applicerad i slumpmässig ordning.
Procedur: Kontrollera
ARDS-patienter vid spontan andning i tryckstödsventilationsläge i ryggläge vid 45º grader, utförd under standard-PEEP enligt ARDSNet-strategi och individualiserad PEEP applicerad i slumpmässig ordning.
Experimentell: Liggande positionering
ARDS-patienter vid spontan andningsstart på tryckstödsventilationsläge i bukläge, utförd under standard-PEEP enligt ARDSNet-strategi och individualiserad PEEP applicerad i slumpmässig ordning.
Procedur: Liggande positionering
Liggande positionering kommer att utföras enligt ICU lokala protokoll med utbildade leverantörsteam.
Experimentell: Thoracoabdominal bindning
ARDS-patienter vid spontan andningsstart på tryckstödsventilationsläge i ryggläge vid 45º grader med thoracoabdominal bindning med bindemedlets övre kant ovanför costal-marginalen, utförd under standard-PEEP enligt ARDSNet-strategi och individualiserad PEEP applicerad i slumpmässig ordning.
Procedur: Thoracoabdominal bindning
Thoracoabdominal bindning kommer att användas i halvt liggande position (supin vid 45º) och titreras för att erhålla en 20-30 % minskning av bröstväggens följsamhet och 1-3 cm H2O-ökning i slutexpiratoriskt magtryck under steady-state andning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Andra fasen) Pendelluft med hög magnitud
Tidsram: Två timmar på varje andningsstrategi under fas 2
Frekvens av pendelluft med hög magnitud övervakad med elektrisk impedanstomografi
Två timmar på varje andningsstrategi under fas 2
(Tredje fasen) Förändring i inflammatoriska biomarkörer mätt med ELISA (IL-6, IL-8, TNF-α, IFN-γ, IL-18, IL-1β, Caspase-1, RAGE, Angiopoietin-1 och 2) och förändring i oxidativ stress relaterade biomarkörer (F2 isoprostan)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 24 timmar av varje andningsstrategi under fas 3
ELISA-baserad detektion av inflammatoriska biomarkörer (absolut och kvoter) och oxidativ stress relaterade biomarkörer (absolut och kvoter) mätt i plasma och i utandningsluftkondensat
Vid baslinjen och efter 24 timmar av varje andningsstrategi under fas 3
(Tredje fasen) Förändring i regional lunginflammation
Tidsram: Vid baslinjen och efter 24 timmar av varje andningsstrategi under fas 3
Regional lunginflammation kommer att utvärderas med dynamisk positronemissionstomografi/datortomografi av fluor-2-deoxi-D-glukos (18F-FDG) nettoupptagshastighet
Vid baslinjen och efter 24 timmar av varje andningsstrategi under fas 3
(Tredje fasen) Förändring i snabbryckande skelettmuskel Troponin I mätt med ELISA
Tidsram: Vid baslinjen och efter 24 timmar av varje andningsstrategi under fas 3
ELISA-baserad detektion av snabbryckande skelettmuskeltroponin I mätt i plasma
Vid baslinjen och efter 24 timmar av varje andningsstrategi under fas 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Andra fasen) Andningsmekanikvariabler
Tidsram: Två timmar på varje andningsstrategi under fas 2
Esofagustrycksvängning, transdiafragmatiskt tryck och transpulmonellt drivtryck mätt med en matstrups-/magkateter
Två timmar på varje andningsstrategi under fas 2
(Tredje fasen) Förändring i Pendelluft med hög magnitud
Tidsram: Vid baslinjen och efter 24 timmar av varje andningsstrategi under fas 3
Frekvens av pendelluft med hög magnitud övervakad med elektrisk impedanstomografi
Vid baslinjen och efter 24 timmar av varje andningsstrategi under fas 3
(Tredje fasen) Förändring i andningsmekaniska variabler
Tidsram: Vid baslinjen och efter 24 timmar av varje andningsstrategi under fas 3
Esofagustrycksvängning, transdiafragmatiskt tryck och transpulmonellt drivtryck mätt med en matstrups-/magkateter
Vid baslinjen och efter 24 timmar av varje andningsstrategi under fas 3
(Tredje fasen) Förändring i neuromekanisk koppling av diafragma
Tidsram: Vid baslinjen och efter 24 timmar av varje andningsstrategi under fas 3
Förändring i neuromekanisk koppling av diafragman, vilket motsvarar förhållandet mellan transdiafragmatiskt tryck och diafragmans elektriska aktivitet mätt med en esofagus/magkateter
Vid baslinjen och efter 24 timmar av varje andningsstrategi under fas 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chile

Samarbetspartners

Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Utredare

  • Huvudutredare: Rodrigo Cornejo, University of Chile

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Första postat (Faktisk)

24 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1221829

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom

Kliniska prövningar på Liggande positionering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera