Vliv pohlaví a věku na nevizuální světelný vstup, který ovlivňuje spánek a cirkadiánní rytmy
25. dubna 2025 aktualizováno: Elizabeth B Klerman MD PhD, Massachusetts General Hospital
Cílem této klinické studie je zjistit, jak žák reaguje na různé světelné podněty a jak to souvisí se spánkem a denními rytmy u zdravých lidí různého věku.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Liší se reakce žáků na světelné podněty podle pohlaví a věku účastníka?
- Jedná se o reakci žáka účastníka na světelné podněty související s jeho spánkovým vzorcem, načasováním tělesných hodin a hormonálními reakcemi na světlo.
Účastníci budou mít před zahájením studie speciální oční vyšetření a vyplní dotazníky, aby zjistili, zda se mohou zúčastnit. Pokud se mohou zúčastnit, po dobu jednoho týdne budou nosit speciální hodinky, které monitorují jejich aktivitu a úroveň osvětlení. Poté budou bydlet ve výzkumné místnosti v Mass General Hospital po dobu 3 dnů/2 nocí, během kterých budeme testovat jejich reakci zornic na světlo, načasování jejich tělesných hodin a jejich hormonální reakce na světlo.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth B Klerman, MD PhD
- Telefonní číslo: 617-643-2424
- E-mail: ebklerman@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Klerman, MD PhD
- Telefonní číslo: 857-507-0765
- E-mail: mgh_pulsar_study@mgb.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (i) 18-85 let.
- (ii) Obvyklý nástup spánku 22:00-1:00;
- (iii) Obvyklý začátek probuzení 5:30-8:30;
- (iv) zrak korigovatelný na 20/30;
- v) zdravotně stabilní.
Kritéria vyloučení:
- (i) Barvoslepý testem barvosleposti Ishihara;
- (ii) jakákoliv anamnéza očního traumatu, operace nebo abnormality (např. retinopatie, glaukom, šedý zákal, amblyopie, makulární degenerace, vrozené vady barevného vidění nebo jakýkoli typ slepoty) kromě korigovatelných abnormalit vidění (např. brýlemi); jakékoli abnormality při klinickém očním vyšetření (např. neuritida, Neuromyelitis optica, léčený nebo neléčený glaukom), takže oftalmolog doporučuje, aby účastník nebyl studován; Omezené katarakty (např. klasifikace opacity čočky (LOCS) III stupeň <2) budou povoleny a zdokumentovány během očního vyšetření. Oční kapky, které ovlivňují velikost zornice nebo kontraktilitu (např. mydriatika, miotika); kapky k léčbě glaukomu (např. pilokarpin, brimonidin, jiné kapky jako umělé slzné kapky nebo protizánětlivé kapky by neměly být vyloučeny)
- (iii) současná nebo anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění včetně poruchy autonomních funkcí; psychiatrická porucha vyžadující léky u příbuzného prvního stupně; časově omezené poradenství bez léků na předpis nebude výjimkou; (iv) aktuální nebo anamnéza poruchy cirkadiánního rytmu spánek-bdění;
- (v) léky na předpis nebo bez předpisu ovlivňující zornici (např. ovlivňující autonomní funkce), spánek, melatonin (např. lithium, alfa- a beta-adrenergní antagonisté) a/nebo cirkadiánní rytmy (např. betablokátory, steroidní protizánětlivá léčiva, tricyklická);
- (vi) další poruchy, které mohou ovlivnit nebo mohou být ovlivněny funkcí přirozeně fotosenzitivních gangliových buněk sítnice (ipRGC), včetně diabetes mellitus, roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, sezónní afektivní poruchy;
- vii) práce na směny nebo noční práce v posledních třech měsících;
- (viii) překročení více než 2 časových pásem za poslední tři měsíce;
- (ix) přítomnost deprese hodnocená podle Beck Depression Inventory (BDI) skóre >14.
- (x) těhotná nebo méně než 6 týdnů po porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testování vlivu nevizuálního světla na reakci zornice, cirkadiánní načasování a hormony
|
Pupilometr měření velikosti zornice v reakci na různé světelné podněty
Použití světelné skříňky k výrobě různých vlnových délek a intenzity světla.
Vystavení červenému světlu v noci 1 a modrému/zelenému světlu v noci 2 k určení cirkadiánního načasování a suprese hormonu (melatoninu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost zornice
Časové okno: Během testování pupilometrie 1. den odpoledne, 1. den večer, 2. den ráno, 2. den večer
|
Velikost zornice měřená pupilometrií
|
Během testování pupilometrie 1. den odpoledne, 1. den večer, 2. den ráno, 2. den večer
|
|
Hladiny melatoninu pro hodnocení cirkadiánního načasování
Časové okno: Noc 1
|
Hladiny melatoninu ze sběru slin během expozice nočního světla 1 červenému světlu
|
Noc 1
|
|
Hladiny melatoninu pro hormonální odpověď
Časové okno: Noc 1 a noc 2
|
Hladiny melatoninu ze sběru slin během expozice modrému/zelenému světlu ve světelném boxu Night 2 ve srovnání s hladinami při vystavení světelnému boxu Night 1 červenému světlu
|
Noc 1 a noc 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth B Klerman, MD PhD, Mass. General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P000904
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílení dat bude probíhat podle zásad a předpisů National Institutes of Health (NIH) a MassGeneralBrigham (MGB).
Sdílena budou pouze data bez identifikace.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pupilometrie
-
University of CalgaryZatím nenabírámeHypoxická ischemická encefalopatie (HIE)Kanada