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睡眠と概日リズムに影響を与える非視覚光入力に対する性別と年齢の影響

2023年12月4日 更新者:Elizabeth B Klerman MD PhD、Massachusetts General Hospital

この臨床試験の目的は、瞳孔がさまざまな光刺激にどのように反応するか、そしてそれがさまざまな年齢の健康な人々の睡眠や日常のリズムにどのように関係するかを知ることです.

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 光刺激に対する瞳孔の反応は、参加者の性別や年齢によって異なりますか?
  • 睡眠パターン、体内時計のタイミング、光に対するホルモン反応に関連する光刺激に対する参加者の瞳孔反応です。

参加者は、研究を開始する前に特別な目の検査を受け、アンケートに記入して参加できるかどうかを確認します。 参加できる場合は、活動と光のレベルを監視する特別な時計を 1 週間着用します。 その後、彼らはマス総合病院の研究室に 2 泊 3 日間滞在し、その間に光に対する瞳孔の反応、体内時計のタイミング、光に対するホルモンの反応をテストします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • (i) 18 歳から 85 歳まで。
  • (ii) 習慣的な入眠時間は午後 10 時から午前 1 時。
  • (iii) 習慣的な起床時間は午前 5 時 30 分~午前 8 時 30 分です。
  • (iv) 20/30 まで矯正可能な視力。
  • (v) 医学的に安定している。

除外基準:

  • (i) Ishihara Color Blindness Test による色盲;
  • (ii) 眼の外傷、手術または異常 (例、網膜症、緑内障、白内障、弱視、黄斑変性症、先天性色覚異常、またはあらゆる種類の失明) の病歴。 -眼科医が参加者を研究しないことを推奨するような、臨床眼検査の異常(例、神経炎、視神経脊髄炎、治療済みまたは未治療の緑内障);限定的な白内障 (例えば、水晶体混濁分類 (LOCS) III グレード <2) は許可され、目の検査中に記録されます。 瞳孔のサイズまたは収縮性に影響を与える点眼薬 (例: 散瞳薬、縮瞳薬);緑内障を治療するためのドロップ (例: ピロカルピン、ブリモニジン、人工涙ドロップ、または抗炎症ドロップなどの他のドロップは除外されません)
  • (iii) 自律神経機能障害を含む神経疾患または精神疾患の現在または病歴;一親等の近親者に投薬を必要とする精神障害;処方薬を使用しない期間限定のカウンセリングは排他的ではありません。 (iv) 概日リズム睡眠覚醒障害の現在または病歴;
  • (v) 瞳孔 (例えば、自律神経機能に影響を与える)、睡眠、メラトニン (例えば、リチウム、アルファおよびベータアドレナリンアンタゴニスト)、および/または概日リズム (例えば、ベータ遮断薬、非処方薬) に影響を与える処方薬または非処方薬ステロイド性抗炎症薬、三環系);
  • (vi) 真性糖尿病、多発性硬化症、パーキンソン病、季節性情動障害を含む、内因性感光性網膜神経節細胞 (ipRGC) 機能に影響を与える可能性がある、または影響を受ける可能性があるその他の障害;
  • (vii) 過去 3 か月間の交替勤務または夜勤。
  • (viii) 過去 3 か月間に 2 つ以上のタイムゾーンをまたいでいる。
  • (ix) Beck Depression Inventory (BDI) スコア > 14 によって評価されるうつ病の存在。
  • (x) 妊娠中または産後6週間未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非視覚光が瞳孔反応、概日タイミング、ホルモンに与える影響のテスト
  1. 1日目は午後と夕方、2日目は朝と夕方に瞳孔測定を行います。 参加者は、瞳孔測定内の 8 つの異なる光刺激のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
  2. 概日タイミングを決定するために、夜1に赤色光にさらされる
  3. 夜2に青/緑の光に曝露し、青/緑の光時のホルモン反応を夜1の赤い光時のホルモン反応と比較します。
さまざまな光刺激に対する瞳孔サイズの瞳孔計測定
ライトボックスを使用して、さまざまな波長と強度の光を生成します。 概日タイミングとホルモン(メラトニン)の抑制を決定するために、第1夜に赤色光、第2夜に青色/緑色光にさらされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瞳孔の大きさ
時間枠:1日目午後、1日目夕方、2日目朝、2日目夕方の瞳孔測定検査中
瞳孔測定法で測定された瞳孔サイズ
1日目午後、1日目夕方、2日目朝、2日目夕方の瞳孔測定検査中
概日タイミング評価のためのメラトニンレベル
時間枠:夜1
Night 1 ライトボックスの赤色光曝露中の唾液収集からのメラトニンレベル
夜1
ホルモン反応のためのメラトニンレベル
時間枠:第1夜と第2夜
第2夜ライトボックスの青色/緑色光曝露中の唾液採取によるメラトニンレベルと第1夜ライトボックスの赤色光曝露中のメラトニンレベルの比較
第1夜と第2夜

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth B Klerman, MD PhD、Mass. General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月12日

最初の投稿 (実際)

2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有は、国立衛生研究所 (NIH) および MassGeneral Brigham (MGB) のポリシーと規制に従って実施されます。 匿名化されたデータのみが共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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