Impact van geslacht en leeftijd op niet-visuele lichtinput die slaap en circadiane ritmes beïnvloedt
4 december 2023 bijgewerkt door: Elizabeth B Klerman MD PhD, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze klinische proef is om te leren hoe de leerling reageert op verschillende lichtprikkels en hoe dat zich verhoudt tot slaap en dagelijkse ritmes bij gezonde mensen van verschillende leeftijden.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verschilt de reactie van de leerling op lichtprikkels naargelang het geslacht en de leeftijd van de deelnemer?
- Is de reactie van de pupil van een deelnemer op lichtprikkels gerelateerd aan hun slaappatroon, de timing van hun lichaamsklok en hun hormoonreacties op licht.
Deelnemers zullen een speciaal oogonderzoek ondergaan en vragenlijsten invullen voordat ze aan het onderzoek beginnen om te zien of ze kunnen deelnemen. Als ze kunnen deelnemen, dragen ze een speciaal horloge dat hun activiteit en lichtniveau gedurende een week in de gaten houdt. Daarna zullen ze 3 dagen/2 nachten in een onderzoekskamer in het Mass General Hospital verblijven, waarin we de reactie van hun pupillen op licht, de timing van hun lichaamsklok en hun hormoonreacties op licht zullen testen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elizabeth B Klerman, MD PhD
- Telefoonnummer: 617-643-2424
- E-mail: ebklerman@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Elizabeth Klerman, MD PhD
- Telefoonnummer: 617-726-5199
- E-mail: mgh_pulsar_study@mgb.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (i) 18-85 jaar oud.
- (ii) Gewoonlijk in slaap vallen tussen 22.00 en 01.00 uur;
- (iii) Gewone wake-aanvang 05:30 - 08:30 uur;
- (iv) visie corrigeerbaar tot 20/30;
- (v) medisch stabiel.
Uitsluitingscriteria:
- (i) Kleurenblind door Ishihara kleurenblindheidstest;
- (ii) een voorgeschiedenis van oogtrauma, operatie of afwijking (bijv. retinopathie, glaucoom, staar, amblyopie, maculaire degeneratie, congenitale kleurwaarnemingsdeficiënties of enige vorm van blindheid) naast corrigeerbare visusafwijkingen (bijv. met een bril); eventuele afwijkingen bij klinisch oogonderzoek (bijv. neuritis, neuromyelitis optica, behandeld of onbehandeld glaucoom) zodanig dat de oogarts aanbeveelt dat de deelnemer niet wordt onderzocht; Beperkte cataracten (bijv. Lens Opacities Classification (LOCS) III graad <2) zijn toegestaan en worden gedocumenteerd tijdens het oogonderzoek. Oogdruppels die de pupilgrootte of contractiliteit beïnvloeden (bijv. mydriatica, miotica); druppels om glaucoom te behandelen (bijv. pilocarpine, brimonidine, andere druppels zoals kunstmatige traandruppels of ontstekingsremmende druppels zijn geen uitzonderingen)
- (iii) huidige of voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder stoornissen van de autonome functie; psychiatrische stoornis waarvoor medicijnen nodig zijn bij een familielid in de eerste graad; counseling van beperkte duur zonder voorgeschreven medicijnen zal niet exclusief zijn; (iv) huidige of geschiedenis van circadiane ritme slaap-waakstoornis;
- (v) geneesmiddelen op recept of zonder recept die invloed hebben op de pupil (bijv. invloed op de autonome functie), slaap, melatonine (bijv. lithium, alfa- en bèta-adrenerge antagonisten) en/of circadiane ritmen (bijv. bètablokkers, niet- steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, tricyclische antidepressiva);
- (vi) andere aandoeningen die de intrinsiek lichtgevoelige retinale ganglioncelfunctie (ipRGC) kunnen beïnvloeden, waaronder diabetes mellitus, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, seizoensgebonden affectieve stoornis;
- (vii) ploegen- of nachtwerk in de afgelopen drie maanden;
- (viii) het overschrijden van meer dan 2 tijdzones in de afgelopen drie maanden;
- (ix) aanwezigheid van depressie zoals beoordeeld door een Beck Depression Inventory (BDI) score >14.
- (x) zwanger of minder dan 6 weken na de bevalling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het testen van niet-visuele lichtinvloeden op de pupilrespons, circadiane timing en hormonen
|
Pupilmetermeting van pupilgrootte als reactie op verschillende lichtprikkels
Een lichtbak gebruiken om licht met verschillende golflengten en intensiteiten te produceren.
Blootstelling aan rood licht op Nacht 1 en blauw/groen licht op Nacht 2 om de circadiane timing en onderdrukking van het hormoon (melatonine) te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pupilgrootte
Tijdsspanne: Tijdens pupillometrietesten op dag 1 middag, dag 1 avond, dag 2 ochtend, dag 2 avond
|
Pupilgrootte zoals gemeten met pupillometrie
|
Tijdens pupillometrietesten op dag 1 middag, dag 1 avond, dag 2 ochtend, dag 2 avond
|
|
Melatonineniveaus voor beoordeling van de circadiane timing
Tijdsspanne: Nacht 1
|
Melatonineniveaus uit de speekselverzameling tijdens nacht 1 blootstelling aan rood licht in de lichtbak
|
Nacht 1
|
|
Melatonineniveaus voor hormoonrespons
Tijdsspanne: Nacht 1 en Nacht 2
|
Melatonineniveaus uit speekselverzameling tijdens blootstelling aan blauw/groen licht in nacht 2 in de lichtbak vergeleken met die tijdens blootstelling aan rood licht in nacht 1 in de lichtbak
|
Nacht 1 en Nacht 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth B Klerman, MD PhD, Mass. General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P000904
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens vindt plaats volgens het beleid en de regelgeving van de National Institutes of Health (NIH) en MassGeneralBrigham (MGB).
Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .