- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05829044
Impact du sexe et de l'âge sur l'apport lumineux non visuel qui affecte le sommeil et les rythmes circadiens
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre comment l'élève réagit à différents stimuli lumineux et comment cela se rapporte au sommeil et aux rythmes quotidiens chez des personnes en bonne santé d'âges différents.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La réponse des pupilles aux stimuli lumineux diffère-t-elle selon le sexe et l'âge du participant ?
- Est la réponse de la pupille d'un participant aux stimuli lumineux liés à ses habitudes de sommeil, à la synchronisation de son horloge biologique et à ses réponses hormonales à la lumière.
Les participants subiront un examen de la vue spécial et rempliront des questionnaires avant de commencer l'étude pour voir s'ils peuvent participer. S'ils peuvent participer, ils porteront une montre spéciale qui surveille leur activité et leurs niveaux de lumière pendant une semaine. Ensuite, ils vivront dans une salle de recherche au Mass General Hospital pendant 3 jours / 2 nuits au cours desquels nous testerons la réponse de leurs pupilles à la lumière, leur rythme d'horloge biologique et leurs réponses hormonales à la lumière.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth B Klerman, MD PhD
- Numéro de téléphone: 617-643-2424
- E-mail: ebklerman@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Elizabeth Klerman, MD PhD
- Numéro de téléphone: 617-726-5199
- E-mail: mgh_pulsar_study@mgb.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- (i) 18-85 ans.
- (ii) Début du sommeil habituel entre 22 h et 1 h du matin ;
- (iii) Réveil habituel entre 5 h 30 et 8 h 30 ;
- (iv) vision corrigeable à 20/30 ;
- (v) stable médicalement.
Critère d'exclusion:
- (i) Daltonien par le test de daltonisme d'Ishihara ;
- (ii) tout antécédent de traumatisme oculaire, de chirurgie ou d'anomalie (par exemple, rétinopathie, glaucome, cataracte, amblyopie, dégénérescence maculaire, déficience congénitale de la vision des couleurs ou tout type de cécité) en plus des anomalies de la vision corrigibles (par exemple, avec des lunettes) ; toute anomalie à l'examen clinique de la vue (par exemple, névrite, neuromyélite optique, glaucome traité ou non traité) telle que l'ophtalmologiste recommande que le participant ne soit pas étudié ; Des cataractes limitées (par exemple, Lens Opacities Classification (LOCS) III grade <2) seront autorisées et documentées lors de l'examen de la vue. Collyre qui affecte la taille ou la contractilité de la pupille (par ex. mydriatiques, myotiques); gouttes pour traiter le glaucome (par exemple, la pilocarpine, la brimonidine, d'autres gouttes comme des gouttes de larmes artificielles ou des gouttes anti-inflammatoires ne seraient pas exclusives)
- (iii) maladie neurologique ou psychiatrique actuelle ou antérieure, y compris un trouble de la fonction autonome ; trouble psychiatrique nécessitant des médicaments chez un parent au premier degré ; les conseils de durée limitée sans médicaments sur ordonnance ne seront pas exclusifs ; (iv) trouble actuel ou antécédent de trouble du rythme circadien veille-sommeil ;
- (v) médicaments sur ordonnance ou en vente libre affectant la pupille (par exemple, affectant la fonction autonome), le sommeil, la mélatonine (par exemple, le lithium, les antagonistes alpha et bêta-adrénergiques) et/ou les rythmes circadiens (par exemple, les bêta-bloquants, les non- anti-inflammatoires stéroïdiens, tricycliques);
- (vi) D'autres troubles qui peuvent affecter ou peuvent être affectés par la fonction des cellules ganglionnaires rétiniennes intrinsèquement photosensibles (ipRGC), y compris le diabète sucré, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, les troubles affectifs saisonniers ;
- (vii) travail posté ou de nuit au cours des trois derniers mois ;
- (viii) avoir traversé plus de 2 fuseaux horaires au cours des trois derniers mois ;
- (ix) présence de dépression évaluée par un score Beck Depression Inventory (BDI) > 14.
- (x) enceinte ou moins de 6 semaines après l'accouchement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tester les impacts non visuels de la lumière sur la réponse des pupilles, le rythme circadien et les hormones
|
Mesure pupillométrique de la taille de la pupille en réponse à différents stimuli lumineux
Utiliser une boîte à lumière pour produire différentes longueurs d’onde et intensités de lumière.
Exposition à la lumière rouge la nuit 1 et à la lumière bleue/verte la nuit 2 pour déterminer le rythme circadien et la suppression de l'hormone (mélatonine)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taille de la pupille
Délai: Pendant les tests de pupillométrie le jour 1 après-midi, le jour 1 en soirée, le jour 2 en matinée et le jour 2 en soirée
|
Taille de la pupille mesurée par pupillométrie
|
Pendant les tests de pupillométrie le jour 1 après-midi, le jour 1 en soirée, le jour 2 en matinée et le jour 2 en soirée
|
Niveaux de mélatonine pour l'évaluation du timing circadien
Délai: Nuit 1
|
Niveaux de mélatonine provenant de la collecte de salive pendant la nuit 1 exposition à la lumière rouge de la boîte à lumière
|
Nuit 1
|
Niveaux de mélatonine pour la réponse hormonale
Délai: Nuit 1 et Nuit 2
|
Niveaux de mélatonine provenant de la collecte de salive pendant l'exposition à la lumière bleue/verte de la boîte à lumière Nuit 2 par rapport à ceux de l'exposition à la lumière rouge de la boîte à lumière Nuit 1
|
Nuit 1 et Nuit 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth B Klerman, MD PhD, Mass. General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P000904
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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