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Impact du sexe et de l'âge sur l'apport lumineux non visuel qui affecte le sommeil et les rythmes circadiens

4 décembre 2023 mis à jour par: Elizabeth B Klerman MD PhD, Massachusetts General Hospital

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre comment l'élève réagit à différents stimuli lumineux et comment cela se rapporte au sommeil et aux rythmes quotidiens chez des personnes en bonne santé d'âges différents.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • La réponse des pupilles aux stimuli lumineux diffère-t-elle selon le sexe et l'âge du participant ?
  • Est la réponse de la pupille d'un participant aux stimuli lumineux liés à ses habitudes de sommeil, à la synchronisation de son horloge biologique et à ses réponses hormonales à la lumière.

Les participants subiront un examen de la vue spécial et rempliront des questionnaires avant de commencer l'étude pour voir s'ils peuvent participer. S'ils peuvent participer, ils porteront une montre spéciale qui surveille leur activité et leurs niveaux de lumière pendant une semaine. Ensuite, ils vivront dans une salle de recherche au Mass General Hospital pendant 3 jours / 2 nuits au cours desquels nous testerons la réponse de leurs pupilles à la lumière, leur rythme d'horloge biologique et leurs réponses hormonales à la lumière.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • (i) 18-85 ans.
  • (ii) Début du sommeil habituel entre 22 h et 1 h du matin ;
  • (iii) Réveil habituel entre 5 h 30 et 8 h 30 ;
  • (iv) vision corrigeable à 20/30 ;
  • (v) stable médicalement.

Critère d'exclusion:

  • (i) Daltonien par le test de daltonisme d'Ishihara ;
  • (ii) tout antécédent de traumatisme oculaire, de chirurgie ou d'anomalie (par exemple, rétinopathie, glaucome, cataracte, amblyopie, dégénérescence maculaire, déficience congénitale de la vision des couleurs ou tout type de cécité) en plus des anomalies de la vision corrigibles (par exemple, avec des lunettes) ; toute anomalie à l'examen clinique de la vue (par exemple, névrite, neuromyélite optique, glaucome traité ou non traité) telle que l'ophtalmologiste recommande que le participant ne soit pas étudié ; Des cataractes limitées (par exemple, Lens Opacities Classification (LOCS) III grade <2) seront autorisées et documentées lors de l'examen de la vue. Collyre qui affecte la taille ou la contractilité de la pupille (par ex. mydriatiques, myotiques); gouttes pour traiter le glaucome (par exemple, la pilocarpine, la brimonidine, d'autres gouttes comme des gouttes de larmes artificielles ou des gouttes anti-inflammatoires ne seraient pas exclusives)
  • (iii) maladie neurologique ou psychiatrique actuelle ou antérieure, y compris un trouble de la fonction autonome ; trouble psychiatrique nécessitant des médicaments chez un parent au premier degré ; les conseils de durée limitée sans médicaments sur ordonnance ne seront pas exclusifs ; (iv) trouble actuel ou antécédent de trouble du rythme circadien veille-sommeil ;
  • (v) médicaments sur ordonnance ou en vente libre affectant la pupille (par exemple, affectant la fonction autonome), le sommeil, la mélatonine (par exemple, le lithium, les antagonistes alpha et bêta-adrénergiques) et/ou les rythmes circadiens (par exemple, les bêta-bloquants, les non- anti-inflammatoires stéroïdiens, tricycliques);
  • (vi) D'autres troubles qui peuvent affecter ou peuvent être affectés par la fonction des cellules ganglionnaires rétiniennes intrinsèquement photosensibles (ipRGC), y compris le diabète sucré, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, les troubles affectifs saisonniers ;
  • (vii) travail posté ou de nuit au cours des trois derniers mois ;
  • (viii) avoir traversé plus de 2 fuseaux horaires au cours des trois derniers mois ;
  • (ix) présence de dépression évaluée par un score Beck Depression Inventory (BDI) > 14.
  • (x) enceinte ou moins de 6 semaines après l'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tester les impacts non visuels de la lumière sur la réponse des pupilles, le rythme circadien et les hormones
  1. Pupillométrie le jour 1 l'après-midi et le soir et le jour 2 le matin et le soir. Les participants seront randomisés pour recevoir l'un des 8 stimuli lumineux différents au sein de la pupillométrie
  2. Exposition à la lumière rouge la nuit 1 pour déterminer le timing circadien
  3. Exposition à la lumière bleue/verte la nuit 2 pour comparer la réponse hormonale sous la lumière bleue/verte à celle sous la lumière rouge la nuit 1
Mesure pupillométrique de la taille de la pupille en réponse à différents stimuli lumineux
Utiliser une boîte à lumière pour produire différentes longueurs d’onde et intensités de lumière. Exposition à la lumière rouge la nuit 1 et à la lumière bleue/verte la nuit 2 pour déterminer le rythme circadien et la suppression de l'hormone (mélatonine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de la pupille
Délai: Pendant les tests de pupillométrie le jour 1 après-midi, le jour 1 en soirée, le jour 2 en matinée et le jour 2 en soirée
Taille de la pupille mesurée par pupillométrie
Pendant les tests de pupillométrie le jour 1 après-midi, le jour 1 en soirée, le jour 2 en matinée et le jour 2 en soirée
Niveaux de mélatonine pour l'évaluation du timing circadien
Délai: Nuit 1
Niveaux de mélatonine provenant de la collecte de salive pendant la nuit 1 exposition à la lumière rouge de la boîte à lumière
Nuit 1
Niveaux de mélatonine pour la réponse hormonale
Délai: Nuit 1 et Nuit 2
Niveaux de mélatonine provenant de la collecte de salive pendant l'exposition à la lumière bleue/verte de la boîte à lumière Nuit 2 par rapport à ceux de l'exposition à la lumière rouge de la boîte à lumière Nuit 1
Nuit 1 et Nuit 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth B Klerman, MD PhD, Mass. General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage des données sera effectué conformément aux politiques et réglementations des National Institutes of Health (NIH) et MassGeneralBrigham (MGB). Seules les données anonymisées seront partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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