Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av kjønn og alder på ikke-visuelt lysinngang som påvirker søvn og døgnrytmer

4. desember 2023 oppdatert av: Elizabeth B Klerman MD PhD, Massachusetts General Hospital

Målet med denne kliniske studien er å lære hvordan eleven reagerer på ulike lysstimuli og hvordan det forholder seg til søvn og daglige rytmer hos friske mennesker i ulike aldre.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er elevens respons på lysstimuli forskjellig etter kjønn og alder på deltakeren?
  • Er en deltakers elevrespons på lysstimuli relatert til søvnmønsteret deres, kroppsklokkens timing og hormonresponsen på lys.

Deltakerne vil ha en spesiell synsundersøkelse og fylle ut spørreskjemaer før de starter studien for å se om de kan delta. Hvis de kan delta, vil de bruke en spesiell klokke som overvåker aktiviteten og lysnivået deres i en uke. Deretter vil de bo på et forskningsrom på Mass General Hospital i 3 dager/2 netter, hvor vi vil teste deres pupillrespons på lys, kroppsklokke-timing og deres hormonrespons på lys.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (i) 18-85 år gammel.
  • (ii) Vanlig søvnbegynnelse 22.00-01.00;
  • (iii) Vanlig våknestart 5:30–8:30;
  • (iv) syn kan korrigeres til 20/30;
  • (v) stabil medisinsk.

Ekskluderingskriterier:

  • (i) fargeblind ved Ishihara fargeblindhetstest;
  • (ii) enhver historie med øyetraumer, kirurgi eller abnormitet (f.eks. retinopati, glaukom, grå stær, amblyopi, makuladegenerasjon, medfødte fargesynsmangler eller enhver type blindhet) i tillegg til korrigerbare synsabnormiteter (f.eks. med briller); eventuelle abnormiteter ved klinisk øyeundersøkelse (f.eks. neuritt, Neuromyelitt optica, behandlet eller ubehandlet glaukom) slik at øyelegen anbefaler at deltakeren ikke studeres; Begrenset grå stær (f.eks. Lens Opacities Classification (LOCS) III grad <2) vil være tillatt og dokumentert under øyeundersøkelsen. Øyedråper som påvirker pupillstørrelse eller kontraktilitet (f. mydriatikk, miotika); dråper for å behandle glaukom (f.eks. pilokarpin, brimonidin, andre dråper som kunstige tåredråper eller betennelsesdempende dråper er ikke utelukkende)
  • (iii) nåværende eller historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom inkludert autonom funksjonsforstyrrelse; psykiatrisk lidelse som krever medisiner i en første grads slektning; rådgivning av begrenset varighet uten reseptbelagte medisiner vil ikke være ekskluderende; (iv) nåværende eller historie med døgnrytme søvn-våkenforstyrrelse;
  • (v) reseptbelagte eller reseptfrie legemidler som påvirker pupillen (f.eks. påvirker den autonome funksjonen), søvn, melatonin (f.eks. litium-, alfa- og beta-adrenerge antagonister) og/eller døgnrytmer (f.eks. betablokkere, ikke- steroide antiinflammatoriske legemidler, trisykliske);
  • (vi) Andre lidelser som kan påvirke eller kan bli påvirket av iboende fotosensitiv retinal ganglioncelle (ipRGC) funksjon, inkludert diabetes mellitus, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, sesongmessige affektive lidelser;
  • (vii) skift- eller nattarbeid de siste tre månedene;
  • (viii) krysse mer enn 2 tidssoner de siste tre månedene;
  • (ix) tilstedeværelse av depresjon vurdert ved en Beck Depression Inventory (BDI) score >14.
  • (x) gravid eller mindre enn 6 uker etter fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testing av ikke-visuelt lys påvirker pupillrespons, døgnrytme og hormoner
  1. Pupillometri på dag 1 på ettermiddag og kveld og på dag 2 om morgen og kveld. Deltakerne vil bli randomisert til en av 8 forskjellige lysstimuli innenfor pupillometrien
  2. Eksponering for rødt lys natt 1 for å bestemme døgnrytmen
  3. Eksponering for blått/grønt lys natt 2 for å sammenligne hormonrespons under blått/grønt lys med det under rødt lys natt 1
Enhet: Pupillometri
Pupillometer måling av pupillstørrelse som respons på forskjellige lysstimuli
Enhet: Lysbokseksponering
Bruke en lysboks for å produsere forskjellige bølgelengder og lysintensiteter. Eksponering for rødt lys på natt 1 og blått/grønt lys på natt 2 for å bestemme døgnrytmen og undertrykkelse av hormon (melatonin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pupillstørrelse
Tidsramme: Under pupillometritesting på dag 1 ettermiddag, dag 1 kveld, dag 2 morgen, dag 2 kveld
Pupillstørrelse målt ved pupillometri
Under pupillometritesting på dag 1 ettermiddag, dag 1 kveld, dag 2 morgen, dag 2 kveld
Melatoninnivåer for døgntidsvurdering
Tidsramme: Natt 1
Melatoninnivåer fra spyttinnsamling under natt 1 lysboks rødt lyseksponering
Natt 1
Melatoninnivåer for hormonrespons
Tidsramme: Natt 1 og Natt 2
Melatoninnivåer fra spyttinnsamling under natt 2 lysboks blå/grønt lyseksponering sammenlignet med de under natt 1 lysboks rød lyseksponering
Natt 1 og Natt 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth B Klerman, MD PhD, Mass. General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P000904

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil bli utført i henhold til National Institutes of Health (NIH) og MassGeneralBrigham (MGB) retningslinjer og forskrifter. Kun avidentifiserte data vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Normal fysiologi

Kliniske studier på Pupillometri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere