Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av kön och ålder på icke-visuellt ljusinsläpp som påverkar sömn och dygnsrytm

4 december 2023 uppdaterad av: Elizabeth B Klerman MD PhD, Massachusetts General Hospital

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig hur eleven reagerar på olika ljusstimuli och hur det relaterar till sömn och dagliga rytmer hos friska människor i olika åldrar.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Skiljer sig elevens svar på ljusstimuli beroende på deltagarens kön och ålder?
  • Är en deltagares pupillrespons på ljusstimuli relaterad till deras sömnmönster, deras kroppsklocka och deras hormonsvar på ljus.

Deltagarna kommer att genomgå en speciell synundersökning och fylla i frågeformulär innan studien påbörjas för att se om de kan delta. Om de kan delta kommer de att bära en speciell klocka som övervakar deras aktivitet och ljusnivåer under en vecka. Sedan kommer de att bo i ett forskningsrum på Mass General Hospital i 3 dagar/2 nätter under vilket vi kommer att testa deras pupillreaktion på ljus, deras kroppsklockas timing och deras hormonsvar på ljus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (i) 18-85 år gammal.
  • (ii) Vanlig sömnstart kl. 22.00-01.00;
  • (iii) Vanligt uppvaknande 5:30 till 8:30;
  • (iv) syn kan korrigeras till 20/30;
  • (v) stabil medicinskt.

Exklusions kriterier:

  • (i) Färgblind genom Ishihara Color Blindness Test;
  • (ii) någon historia av ögontrauma, operation eller abnormitet (t.ex. retinopati, glaukom, grå starr, amblyopi, makuladegeneration, medfödda färgseendebrister eller någon typ av blindhet) förutom korrigerbara synavvikelser (t.ex. med glasögon); eventuella avvikelser vid klinisk ögonundersökning (t.ex. neurit, Neuromyelit optica, behandlad eller obehandlad glaukom) så att ögonläkaren rekommenderar att deltagaren inte studeras; Begränsad grå starr (t.ex. Lens Opacities Classification (LOCS) III grad <2) kommer att tillåtas och dokumenteras under synundersökningen. Ögondroppar som påverkar pupillstorlek eller kontraktilitet (t. mydriatika, miotika); droppar för att behandla glaukom (t.ex. pilokarpin, brimonidin, andra droppar som konstgjorda tårdroppar eller antiinflammatoriska droppar är inte uteslutande)
  • (iii) aktuell eller historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom inklusive autonom funktionsstörning; psykiatrisk störning som kräver mediciner i en första gradens släkting; Begränsad rådgivning utan receptbelagda mediciner kommer inte att vara uteslutande; (iv) aktuell eller historia av dygnsrytm sömn-vaken störning;
  • (v) receptbelagda eller receptfria läkemedel som påverkar pupillen (t.ex. påverkar den autonoma funktionen), sömn, melatonin (t.ex. litium-, alfa- och beta-adrenerga antagonister) och/eller dygnsrytm (t.ex. betablockerare, icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel, tricykliska);
  • (vi) Andra störningar som kan påverka eller kan påverkas av inneboende fotokänslig retinal ganglioncell (ipRGC) funktion, inklusive diabetes mellitus, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, säsongsbetonad affektiv störning;
  • (vii) skift- eller nattarbete under de senaste tre månaderna;
  • (viii) korsning av mer än 2 tidszoner under de senaste tre månaderna;
  • (ix) förekomst av depression, bedömd med en Beck Depression Inventory (BDI) poäng >14.
  • (x) gravid eller mindre än 6 veckor efter förlossningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testning av icke-visuellt ljus påverkar pupillrespons, dygnsrytm och hormoner
  1. Pupillometri dag 1 på eftermiddagen och kvällen och dag 2 på morgonen och kvällen. Deltagarna kommer att randomiseras till en av 8 olika ljusstimuli inom pupillometrin
  2. Exponering för rött ljus på natt 1 för att bestämma dygnsrytmen
  3. Exponering för blått/grönt ljus på natt 2 för att jämföra hormonsvar under blått/grönt ljus med det under rött ljus på natt 1
Enhet: Pupillometri
Pupillometermätning av pupillstorlek som svar på olika ljusstimuli
Enhet: Ljuslåda exponering
Använda en ljuslåda för att producera olika våglängder och intensiteter av ljus. Exponering för rött ljus på natt 1 och blått/grönt ljus på natt 2 för att bestämma dygnets timing och undertryckande av hormon (melatonin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pupillstorlek
Tidsram: Under pupillometritestning dag 1 eftermiddag, dag 1 kväll, dag 2 morgon, dag 2 kväll
Pupillstorlek mätt med pupillometri
Under pupillometritestning dag 1 eftermiddag, dag 1 kväll, dag 2 morgon, dag 2 kväll
Melatoninnivåer för dygnsrytmbedömning
Tidsram: Natt 1
Melatoninnivåer från salivinsamling under Night 1 ljuslåda rött ljus exponering
Natt 1
Melatoninnivåer för hormonsvar
Tidsram: Natt 1 och Natt 2
Melatoninnivåer från salivinsamling under Night 2 ljuslåda blått/grönt ljus exponering jämfört med de under Night 1 ljuslåda rött ljus exponering
Natt 1 och Natt 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth B Klerman, MD PhD, Mass. General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Första postat (Faktisk)

25 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P000904

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att utföras enligt National Institutes of Health (NIH) och MassGeneralBrigham (MGB) policyer och föreskrifter. Endast avidentifierade data kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normal fysiologi

Kliniska prövningar på Pupillometri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera