Влияние пола и возраста на невизуальный световой поток, влияющий на сон и циркадные ритмы
4 декабря 2023 г. обновлено: Elizabeth B Klerman MD PhD, Massachusetts General Hospital
Целью этого клинического исследования является изучение того, как зрачок реагирует на различные световые раздражители и как это связано со сном и суточными ритмами у здоровых людей разного возраста.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Отличается ли реакция зрачков на световые раздражители в зависимости от пола и возраста участника?
- Реакция зрачков участника на световые раздражители, связанная с их режимом сна, синхронизацией их биологических часов и их гормональной реакцией на свет.
Перед началом исследования участники пройдут специальную проверку зрения и заполнят анкеты, чтобы узнать, могут ли они участвовать. Если они смогут участвовать, они будут носить специальные часы, которые отслеживают их активность и уровень освещенности в течение одной недели. Затем они будут жить в исследовательской комнате в Массачусетской больнице общего профиля в течение 3 дней/2 ночей, в течение которых мы будем проверять реакцию их зрачков на свет, синхронизацию их биологических часов и реакцию их гормонов на свет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth B Klerman, MD PhD
- Номер телефона: 617-643-2424
- Электронная почта: ebklerman@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Elizabeth Klerman, MD PhD
- Номер телефона: 617-726-5199
- Электронная почта: mgh_pulsar_study@mgb.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- (i) 18-85 лет.
- (ii) привычное начало сна с 22:00 до 1:00;
- (iii) привычное начало пробуждения с 5:30 до 8:30;
- (iv) зрение корректируется до 20/30;
- (v) стабильный с медицинской точки зрения.
Критерий исключения:
- (i) Дальтонизм по тесту Исихары на дальтонизм;
- (ii) любая травма глаза, хирургическое вмешательство или аномалия в анамнезе (например, ретинопатия, глаукома, катаракта, амблиопия, дегенерация желтого пятна, врожденный дефицит цветового зрения или слепота любого типа), кроме корректируемых аномалий зрения (например, в очках); любые отклонения при клиническом осмотре глаз (например, неврит, оптиконейромиелит, леченная или нелеченая глаукома), при которых офтальмолог рекомендует участнику не проходить обследование; Ограниченные катаракты (например, классификация помутнений хрусталика (LOCS) III степени <2) будут разрешены и задокументированы во время осмотра глаз. Глазные капли, влияющие на размер зрачка или его сократительную способность (например, мидриатики, миотики); капли для лечения глаукомы (например, пилокарпин, бримонидин, другие капли, такие как искусственная слеза, или противовоспалительные капли не являются исключением)
- (iii) неврологические или психические заболевания в настоящее время или в анамнезе, включая расстройство вегетативной функции; психическое расстройство, требующее приема лекарств у родственника первой степени родства; ограниченное по времени консультирование без отпускаемых по рецепту лекарств не является исключением; (iv) нарушение циркадных ритмов сна-бодрствования в настоящее время или в анамнезе;
- (v) рецептурные или безрецептурные препараты, влияющие на зрачок (например, влияющие на вегетативную функцию), сон, мелатонин (например, литий, альфа- и бета-адренергические антагонисты) и/или циркадные ритмы (например, бета-блокаторы, не- стероидные противовоспалительные препараты, трициклические препараты);
- (vi) Другие расстройства, которые могут повлиять или могут быть затронуты функцией внутренне светочувствительных ганглиозных клеток сетчатки (ipRGC), включая сахарный диабет, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, сезонное аффективное расстройство;
- (vii) посменная или ночная работа в течение последних трех месяцев;
- (viii) пересечение более двух часовых поясов за последние три месяца;
- (ix) наличие депрессии по шкале оценки депрессии Бека (BDI) >14.
- (x) беременность или срок менее 6 недель после родов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестирование влияния невизуального света на реакцию зрачков, циркадные ритмы и гормоны.
|
Пупиллометр измеряет размер зрачка в ответ на различные световые раздражители.
Использование светового короба для получения света различной длины и интенсивности.
Воздействие красного света в первую ночь и синего/зеленого света во вторую ночь для определения циркадного ритма и подавления гормона (мелатонина)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер зрачка
Временное ограничение: Во время пупиллометрического тестирования в 1-й день днем, 1-й день вечером, 2-й день утром, 2-й день вечером.
|
Размер зрачка, измеренный методом пупиллометрии
|
Во время пупиллометрического тестирования в 1-й день днем, 1-й день вечером, 2-й день утром, 2-й день вечером.
|
|
Уровни мелатонина для оценки циркадного ритма
Временное ограничение: Ночь 1
|
Уровни мелатонина по данным сбора слюны во время воздействия красного света светового короба «Ночь 1»
|
Ночь 1
|
|
Уровень мелатонина для гормональной реакции
Временное ограничение: Ночь 1 и Ночь 2
|
Уровни мелатонина, полученные при сборе слюны во время воздействия синего/зеленого света светового короба «Ночь 2», по сравнению с уровнями во время воздействия красного света светового короба «Ночь 1».
|
Ночь 1 и Ночь 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth B Klerman, MD PhD, Mass. General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P000904
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обмен данными будет осуществляться в соответствии с политиками и правилами Национального института здравоохранения (NIH) и Mass GeneralBrigham (MGB).
Будут переданы только деидентифицированные данные.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .