- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05829044
Einfluss von Geschlecht und Alter auf den nicht-visuellen Lichteintrag, der den Schlaf und den circadianen Rhythmus beeinflusst
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, wie die Pupille auf verschiedene Lichtreize reagiert und wie dies bei gesunden Menschen unterschiedlichen Alters mit Schlaf und Tagesrhythmus zusammenhängt.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Unterscheidet sich die Pupillenreaktion auf Lichtreize je nach Geschlecht und Alter des Teilnehmers?
- Ist die Pupillenreaktion eines Teilnehmers auf Lichtreize im Zusammenhang mit seinen Schlafmustern, dem Timing seiner inneren Uhr und seinen hormonellen Reaktionen auf Licht?
Die Teilnehmer werden vor Beginn der Studie einer speziellen Augenuntersuchung unterzogen und Fragebögen ausgefüllt, um festzustellen, ob sie teilnehmen können. Wenn sie teilnehmen können, tragen sie eine spezielle Uhr, die eine Woche lang ihre Aktivität und Lichtverhältnisse überwacht. Dann werden sie für 3 Tage/2 Nächte in einem Forschungsraum im Mass General Hospital leben, während dessen wir ihre Pupillenreaktion auf Licht, ihre innere Uhr und ihre Hormonreaktionen auf Licht testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elizabeth B Klerman, MD PhD
- Telefonnummer: 617-643-2424
- E-Mail: ebklerman@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Klerman, MD PhD
- Telefonnummer: 857-507-0765
- E-Mail: mgh_pulsar_study@mgb.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (i) 18-85 Jahre alt.
- (ii) Gewöhnlicher Schlafbeginn 22:00–1:00 Uhr;
- (iii) Gewöhnlicher Aufwachbeginn 5:30–8:30 Uhr;
- (iv) Sehvermögen korrigierbar auf 20/30;
- (v) medizinisch stabil.
Ausschlusskriterien:
- (i) Farbenblind gemäß Ishihara-Farbblindheitstest;
- (ii) jede Vorgeschichte von Augenverletzungen, Operationen oder Anomalien (z. B. Retinopathie, Glaukom, Katarakte, Amblyopie, Makuladegeneration, angeborene Farbsehstörungen oder jede Art von Blindheit) neben korrigierbaren Sehstörungen (z. B. mit Brille); alle Anomalien bei der klinischen Augenuntersuchung (z. B. Neuritis, Neuromyelitis optica, behandeltes oder unbehandeltes Glaukom), sodass der Augenarzt empfiehlt, den Teilnehmer nicht zu untersuchen; Eingeschränkte Katarakte (z. B. Linsentrübungsklassifizierung (LOCS) III Grad <2) sind zulässig und werden während der Augenuntersuchung dokumentiert. Augentropfen, die die Pupillengröße oder Kontraktilität beeinflussen (z. Mydriatika, Miotika); Tropfen zur Behandlung des Glaukoms (z. B. Pilocarpin, Brimonidin, andere Tropfen wie künstliche Tränentropfen oder entzündungshemmende Tropfen wären nicht ausgeschlossen)
- (iii) aktuelle oder frühere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich autonomer Funktionsstörungen; psychiatrische Störung, die Medikamente bei einem Verwandten ersten Grades erfordert; zeitlich begrenzte Beratung ohne verschreibungspflichtige Medikamente wird nicht ausgeschlossen; (iv) aktuelle oder vergangene Schlaf-Wach-Störung des zirkadianen Rhythmus;
- (v) verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, die die Pupille (z. B. die autonome Funktion), den Schlaf, Melatonin (z. B. Lithium, alpha- und beta-adrenerge Antagonisten) und/oder den zirkadianen Rhythmus (z. B. Betablocker, nicht- steroidale entzündungshemmende Medikamente, Trizyklika);
- (vi) andere Erkrankungen, die die Funktion der intrinsisch lichtempfindlichen retinalen Ganglienzellen (ipRGC) beeinträchtigen oder von dieser beeinträchtigt werden können, einschließlich Diabetes mellitus, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, saisonale affektive Störung;
- (vii) Schicht- oder Nachtarbeit in den letzten drei Monaten;
- (viii) Überqueren von mehr als 2 Zeitzonen in den letzten drei Monaten;
- (ix) Vorliegen einer Depression, wie durch einen Beck Depression Inventory (BDI) Score >14 bewertet.
- (x) schwanger oder weniger als 6 Wochen nach der Geburt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Testen der Auswirkungen von nicht-visuellem Licht auf die Pupillenreaktion, das zirkadiane Timing und die Hormone
|
Pupillometermessung der Pupillengröße als Reaktion auf verschiedene Lichtreize
Mit einem Leuchtkasten Licht unterschiedlicher Wellenlänge und Intensität erzeugen.
Exposition gegenüber rotem Licht in Nacht 1 und blauem/grünem Licht in Nacht 2, um den zirkadianen Zeitpunkt und die Unterdrückung des Hormons (Melatonin) zu bestimmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schülergröße
Zeitfenster: Während des Pupillometrietests an Tag 1 nachmittags, Tag 1 abends, Tag 2 morgens, Tag 2 abends
|
Pupillengröße, gemessen durch Pupillometrie
|
Während des Pupillometrietests an Tag 1 nachmittags, Tag 1 abends, Tag 2 morgens, Tag 2 abends
|
|
Melatoninspiegel zur Beurteilung des zirkadianen Timings
Zeitfenster: Nacht 1
|
Melatoninspiegel aus der Speichelsammlung während der Belichtung mit rotem Licht in der Nacht 1
|
Nacht 1
|
|
Melatoninspiegel für die Hormonreaktion
Zeitfenster: Nacht 1 und Nacht 2
|
Melatoninspiegel aus der Speichelsammlung während der Bestrahlung mit blauem/grünem Licht im Lichtkasten Nacht 2 im Vergleich zu denen während der Bestrahlung mit rotem Licht im Lichtkasten Nacht 1
|
Nacht 1 und Nacht 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth B Klerman, MD PhD, Mass. General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023P000904
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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