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Einfluss von Geschlecht und Alter auf den nicht-visuellen Lichteintrag, der den Schlaf und den circadianen Rhythmus beeinflusst

25. April 2025 aktualisiert von: Elizabeth B Klerman MD PhD, Massachusetts General Hospital

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, wie die Pupille auf verschiedene Lichtreize reagiert und wie dies bei gesunden Menschen unterschiedlichen Alters mit Schlaf und Tagesrhythmus zusammenhängt.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Unterscheidet sich die Pupillenreaktion auf Lichtreize je nach Geschlecht und Alter des Teilnehmers?
  • Ist die Pupillenreaktion eines Teilnehmers auf Lichtreize im Zusammenhang mit seinen Schlafmustern, dem Timing seiner inneren Uhr und seinen hormonellen Reaktionen auf Licht?

Die Teilnehmer werden vor Beginn der Studie einer speziellen Augenuntersuchung unterzogen und Fragebögen ausgefüllt, um festzustellen, ob sie teilnehmen können. Wenn sie teilnehmen können, tragen sie eine spezielle Uhr, die eine Woche lang ihre Aktivität und Lichtverhältnisse überwacht. Dann werden sie für 3 Tage/2 Nächte in einem Forschungsraum im Mass General Hospital leben, während dessen wir ihre Pupillenreaktion auf Licht, ihre innere Uhr und ihre Hormonreaktionen auf Licht testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (i) 18-85 Jahre alt.
  • (ii) Gewöhnlicher Schlafbeginn 22:00–1:00 Uhr;
  • (iii) Gewöhnlicher Aufwachbeginn 5:30–8:30 Uhr;
  • (iv) Sehvermögen korrigierbar auf 20/30;
  • (v) medizinisch stabil.

Ausschlusskriterien:

  • (i) Farbenblind gemäß Ishihara-Farbblindheitstest;
  • (ii) jede Vorgeschichte von Augenverletzungen, Operationen oder Anomalien (z. B. Retinopathie, Glaukom, Katarakte, Amblyopie, Makuladegeneration, angeborene Farbsehstörungen oder jede Art von Blindheit) neben korrigierbaren Sehstörungen (z. B. mit Brille); alle Anomalien bei der klinischen Augenuntersuchung (z. B. Neuritis, Neuromyelitis optica, behandeltes oder unbehandeltes Glaukom), sodass der Augenarzt empfiehlt, den Teilnehmer nicht zu untersuchen; Eingeschränkte Katarakte (z. B. Linsentrübungsklassifizierung (LOCS) III Grad <2) sind zulässig und werden während der Augenuntersuchung dokumentiert. Augentropfen, die die Pupillengröße oder Kontraktilität beeinflussen (z. Mydriatika, Miotika); Tropfen zur Behandlung des Glaukoms (z. B. Pilocarpin, Brimonidin, andere Tropfen wie künstliche Tränentropfen oder entzündungshemmende Tropfen wären nicht ausgeschlossen)
  • (iii) aktuelle oder frühere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich autonomer Funktionsstörungen; psychiatrische Störung, die Medikamente bei einem Verwandten ersten Grades erfordert; zeitlich begrenzte Beratung ohne verschreibungspflichtige Medikamente wird nicht ausgeschlossen; (iv) aktuelle oder vergangene Schlaf-Wach-Störung des zirkadianen Rhythmus;
  • (v) verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, die die Pupille (z. B. die autonome Funktion), den Schlaf, Melatonin (z. B. Lithium, alpha- und beta-adrenerge Antagonisten) und/oder den zirkadianen Rhythmus (z. B. Betablocker, nicht- steroidale entzündungshemmende Medikamente, Trizyklika);
  • (vi) andere Erkrankungen, die die Funktion der intrinsisch lichtempfindlichen retinalen Ganglienzellen (ipRGC) beeinträchtigen oder von dieser beeinträchtigt werden können, einschließlich Diabetes mellitus, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, saisonale affektive Störung;
  • (vii) Schicht- oder Nachtarbeit in den letzten drei Monaten;
  • (viii) Überqueren von mehr als 2 Zeitzonen in den letzten drei Monaten;
  • (ix) Vorliegen einer Depression, wie durch einen Beck Depression Inventory (BDI) Score >14 bewertet.
  • (x) schwanger oder weniger als 6 Wochen nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testen der Auswirkungen von nicht-visuellem Licht auf die Pupillenreaktion, das zirkadiane Timing und die Hormone
  1. Pupillometrie am 1. Tag nachmittags und abends und am 2. Tag morgens und abends. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Pupillometrie randomisiert einem von 8 verschiedenen Lichtreizen zugeteilt
  2. Rotlichtbelichtung in Nacht 1 zur Bestimmung des zirkadianen Timings
  3. Exposition gegenüber blauem/grünem Licht in Nacht 2, um die Hormonreaktion bei blauem/grünem Licht mit der bei rotem Licht in Nacht 1 zu vergleichen
Pupillometermessung der Pupillengröße als Reaktion auf verschiedene Lichtreize
Mit einem Leuchtkasten Licht unterschiedlicher Wellenlänge und Intensität erzeugen. Exposition gegenüber rotem Licht in Nacht 1 und blauem/grünem Licht in Nacht 2, um den zirkadianen Zeitpunkt und die Unterdrückung des Hormons (Melatonin) zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schülergröße
Zeitfenster: Während des Pupillometrietests an Tag 1 nachmittags, Tag 1 abends, Tag 2 morgens, Tag 2 abends
Pupillengröße, gemessen durch Pupillometrie
Während des Pupillometrietests an Tag 1 nachmittags, Tag 1 abends, Tag 2 morgens, Tag 2 abends
Melatoninspiegel zur Beurteilung des zirkadianen Timings
Zeitfenster: Nacht 1
Melatoninspiegel aus der Speichelsammlung während der Belichtung mit rotem Licht in der Nacht 1
Nacht 1
Melatoninspiegel für die Hormonreaktion
Zeitfenster: Nacht 1 und Nacht 2
Melatoninspiegel aus der Speichelsammlung während der Bestrahlung mit blauem/grünem Licht im Lichtkasten Nacht 2 im Vergleich zu denen während der Bestrahlung mit rotem Licht im Lichtkasten Nacht 1
Nacht 1 und Nacht 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth B Klerman, MD PhD, Mass. General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustausch erfolgt gemäß den Richtlinien und Vorschriften der National Institutes of Health (NIH) und MassGeneralBrigham (MGB). Es werden nur anonymisierte Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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