Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto do sexo e da idade na entrada de luz não visual que afeta o sono e os ritmos circadianos

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Elizabeth B Klerman MD PhD, Massachusetts General Hospital

O objetivo deste ensaio clínico é aprender como a pupila responde a diferentes estímulos luminosos e como isso se relaciona com o sono e os ritmos diários em pessoas saudáveis ​​de diferentes idades.

As principais questões que pretende responder são:

  • A resposta da pupila aos estímulos de luz difere de acordo com o sexo e a idade do participante?
  • É a resposta da pupila de um participante aos estímulos luminosos relacionados aos seus padrões de sono, ao tempo do relógio biológico e às respostas hormonais à luz.

Os participantes farão um exame oftalmológico especial e preencherão questionários antes de iniciar o estudo para verificar se podem participar. Se puderem participar, usarão um relógio especial que monitora sua atividade e níveis de luz por uma semana. Em seguida, eles viverão em uma sala de pesquisa no Mass General Hospital por 3 dias/2 noites, durante os quais testaremos a resposta de suas pupilas à luz, o tempo do relógio biológico e as respostas hormonais à luz.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • (i) 18-85 anos.
  • (ii) Início habitual do sono 22:00-01:00;
  • (iii) Início da vigília habitual das 5h30 às 8h30;
  • (iv) visão corrigível para 20/30;
  • (v) clinicamente estável.

Critério de exclusão:

  • (i) Daltônico pelo teste de daltonismo de Ishihara;
  • (ii) qualquer história de trauma ocular, cirurgia ou anormalidade (por exemplo, retinopatia, glaucoma, catarata, ambliopia, degeneração macular, deficiência congênita de visão colorida ou qualquer tipo de cegueira), além de anormalidades visuais corrigíveis (por exemplo, com óculos); quaisquer anormalidades no exame oftalmológico clínico (por exemplo, neurite, neuromielite óptica, glaucoma tratado ou não tratado) de modo que o oftalmologista recomende que o participante não seja estudado; Cataratas limitadas (por exemplo, Classificação de Opacidades do Lente (LOCS) III grau <2) serão permitidas e documentadas durante o exame oftalmológico. Colírios que afetam o tamanho ou a contratilidade da pupila (p. midriáticos, mióticos); gotas para tratar o glaucoma (por exemplo, pilocarpina, brimonidina, outras gotas como lágrimas artificiais ou gotas anti-inflamatórias não seriam excludentes)
  • (iii) história atual ou história de doença neurológica ou psiquiátrica, incluindo distúrbio da função autonômica; transtorno psiquiátrico que requer medicamentos em um parente de primeiro grau; o aconselhamento de duração limitada sem medicamentos prescritos não será excludente; (iv) história atual ou história de distúrbio do sono-vigília do ritmo circadiano;
  • (v) medicamentos prescritos ou não prescritos que afetam a pupila (por exemplo, afetando a função autonômica), sono, melatonina (por exemplo, lítio, antagonistas alfa e beta-adrenérgicos) e/ou ritmos circadianos (por exemplo, betabloqueadores, não anti-inflamatórios esteróides, tricíclicos);
  • (vi) Outros distúrbios que podem afetar ou podem ser afetados pela função intrinsecamente fotossensível das células ganglionares da retina (ipRGC), incluindo diabetes mellitus, esclerose múltipla, doença de Parkinson, distúrbio afetivo sazonal;
  • (vii) trabalho em turnos ou noturno nos últimos três meses;
  • (viii) cruzar mais de 2 fusos horários nos últimos três meses;
  • (ix) presença de depressão avaliada por uma pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) >14.
  • (x) grávida ou menos de 6 semanas após o parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Testando os impactos da luz não visual na resposta da pupila, no tempo circadiano e nos hormônios
  1. Pupilometria no dia 1 à tarde e à noite e no dia 2 pela manhã e à noite. Os participantes serão randomizados para um dos 8 estímulos de luz diferentes dentro da pupilometria
  2. Exposição à luz vermelha na noite 1 para determinar o tempo circadiano
  3. Exposição à luz azul/verde na noite 2 para comparar a resposta hormonal durante a luz azul/verde com aquela durante a luz vermelha na noite 1
Medição do pupilômetro do tamanho da pupila em resposta a diferentes estímulos luminosos
Usando uma caixa de luz para produzir diferentes comprimentos de onda e intensidades de luz. Exposição à luz vermelha na Noite 1 e luz azul/verde na Noite 2 para determinar o tempo circadiano e a supressão do hormônio (melatonina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho da pupila
Prazo: Durante o teste de pupilometria no Dia 1 à tarde, Dia 1 à noite, Dia 2 de manhã, Dia 2 à noite
Tamanho da pupila medido por pupilometria
Durante o teste de pupilometria no Dia 1 à tarde, Dia 1 à noite, Dia 2 de manhã, Dia 2 à noite
Níveis de melatonina para avaliação do tempo circadiano
Prazo: Noite 1
Níveis de melatonina da coleta de saliva durante a exposição à luz vermelha da caixa de luz da Noite 1
Noite 1
Níveis de melatonina para resposta hormonal
Prazo: Noite 1 e Noite 2
Níveis de melatonina da coleta de saliva durante a exposição à luz azul/verde da caixa de luz da Noite 2 em comparação com aqueles durante a exposição à luz vermelha da caixa de luz da Noite 1
Noite 1 e Noite 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth B Klerman, MD PhD, Mass. General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será conduzido de acordo com as políticas e regulamentos dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e MassGeneralBrigham (MGB). Somente dados não identificados serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fisiologia Normal

3
Se inscrever