- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05829044
Impacto do sexo e da idade na entrada de luz não visual que afeta o sono e os ritmos circadianos
O objetivo deste ensaio clínico é aprender como a pupila responde a diferentes estímulos luminosos e como isso se relaciona com o sono e os ritmos diários em pessoas saudáveis de diferentes idades.
As principais questões que pretende responder são:
- A resposta da pupila aos estímulos de luz difere de acordo com o sexo e a idade do participante?
- É a resposta da pupila de um participante aos estímulos luminosos relacionados aos seus padrões de sono, ao tempo do relógio biológico e às respostas hormonais à luz.
Os participantes farão um exame oftalmológico especial e preencherão questionários antes de iniciar o estudo para verificar se podem participar. Se puderem participar, usarão um relógio especial que monitora sua atividade e níveis de luz por uma semana. Em seguida, eles viverão em uma sala de pesquisa no Mass General Hospital por 3 dias/2 noites, durante os quais testaremos a resposta de suas pupilas à luz, o tempo do relógio biológico e as respostas hormonais à luz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth B Klerman, MD PhD
- Número de telefone: 617-643-2424
- E-mail: ebklerman@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Elizabeth Klerman, MD PhD
- Número de telefone: 617-726-5199
- E-mail: mgh_pulsar_study@mgb.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- (i) 18-85 anos.
- (ii) Início habitual do sono 22:00-01:00;
- (iii) Início da vigília habitual das 5h30 às 8h30;
- (iv) visão corrigível para 20/30;
- (v) clinicamente estável.
Critério de exclusão:
- (i) Daltônico pelo teste de daltonismo de Ishihara;
- (ii) qualquer história de trauma ocular, cirurgia ou anormalidade (por exemplo, retinopatia, glaucoma, catarata, ambliopia, degeneração macular, deficiência congênita de visão colorida ou qualquer tipo de cegueira), além de anormalidades visuais corrigíveis (por exemplo, com óculos); quaisquer anormalidades no exame oftalmológico clínico (por exemplo, neurite, neuromielite óptica, glaucoma tratado ou não tratado) de modo que o oftalmologista recomende que o participante não seja estudado; Cataratas limitadas (por exemplo, Classificação de Opacidades do Lente (LOCS) III grau <2) serão permitidas e documentadas durante o exame oftalmológico. Colírios que afetam o tamanho ou a contratilidade da pupila (p. midriáticos, mióticos); gotas para tratar o glaucoma (por exemplo, pilocarpina, brimonidina, outras gotas como lágrimas artificiais ou gotas anti-inflamatórias não seriam excludentes)
- (iii) história atual ou história de doença neurológica ou psiquiátrica, incluindo distúrbio da função autonômica; transtorno psiquiátrico que requer medicamentos em um parente de primeiro grau; o aconselhamento de duração limitada sem medicamentos prescritos não será excludente; (iv) história atual ou história de distúrbio do sono-vigília do ritmo circadiano;
- (v) medicamentos prescritos ou não prescritos que afetam a pupila (por exemplo, afetando a função autonômica), sono, melatonina (por exemplo, lítio, antagonistas alfa e beta-adrenérgicos) e/ou ritmos circadianos (por exemplo, betabloqueadores, não anti-inflamatórios esteróides, tricíclicos);
- (vi) Outros distúrbios que podem afetar ou podem ser afetados pela função intrinsecamente fotossensível das células ganglionares da retina (ipRGC), incluindo diabetes mellitus, esclerose múltipla, doença de Parkinson, distúrbio afetivo sazonal;
- (vii) trabalho em turnos ou noturno nos últimos três meses;
- (viii) cruzar mais de 2 fusos horários nos últimos três meses;
- (ix) presença de depressão avaliada por uma pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) >14.
- (x) grávida ou menos de 6 semanas após o parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Testando os impactos da luz não visual na resposta da pupila, no tempo circadiano e nos hormônios
|
Medição do pupilômetro do tamanho da pupila em resposta a diferentes estímulos luminosos
Usando uma caixa de luz para produzir diferentes comprimentos de onda e intensidades de luz.
Exposição à luz vermelha na Noite 1 e luz azul/verde na Noite 2 para determinar o tempo circadiano e a supressão do hormônio (melatonina)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tamanho da pupila
Prazo: Durante o teste de pupilometria no Dia 1 à tarde, Dia 1 à noite, Dia 2 de manhã, Dia 2 à noite
|
Tamanho da pupila medido por pupilometria
|
Durante o teste de pupilometria no Dia 1 à tarde, Dia 1 à noite, Dia 2 de manhã, Dia 2 à noite
|
Níveis de melatonina para avaliação do tempo circadiano
Prazo: Noite 1
|
Níveis de melatonina da coleta de saliva durante a exposição à luz vermelha da caixa de luz da Noite 1
|
Noite 1
|
Níveis de melatonina para resposta hormonal
Prazo: Noite 1 e Noite 2
|
Níveis de melatonina da coleta de saliva durante a exposição à luz azul/verde da caixa de luz da Noite 2 em comparação com aqueles durante a exposição à luz vermelha da caixa de luz da Noite 1
|
Noite 1 e Noite 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth B Klerman, MD PhD, Mass. General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P000904
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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