- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05829044
Impatto del sesso e dell'età sull'input luminoso non visivo che influisce sul sonno e sui ritmi circadiani
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è scoprire come la pupilla risponde a diversi stimoli luminosi e come ciò si relaziona al sonno e ai ritmi quotidiani in persone sane di età diverse.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- La risposta della pupilla agli stimoli luminosi differisce in base al sesso e all'età del partecipante?
- È la risposta della pupilla di un partecipante agli stimoli luminosi correlati ai suoi schemi di sonno, ai tempi del suo orologio biologico e alle sue risposte ormonali alla luce.
I partecipanti avranno uno speciale esame della vista e completeranno i questionari prima di iniziare lo studio per vedere se possono partecipare. Se possono partecipare, indosseranno un orologio speciale che monitora la loro attività e i livelli di luce per una settimana. Quindi vivranno in una stanza di ricerca presso il Mass General Hospital per 3 giorni/2 notti durante i quali testeremo la loro risposta pupillare alla luce, i tempi del loro orologio biologico e le loro risposte ormonali alla luce.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elizabeth B Klerman, MD PhD
- Numero di telefono: 617-643-2424
- Email: ebklerman@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Elizabeth Klerman, MD PhD
- Numero di telefono: 857-507-0765
- Email: mgh_pulsar_study@mgb.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (i) 18-85 anni.
- (ii) Inizio del sonno abituale 22:00-01:00;
- (iii) Inizio della veglia abituale 5:30 - 8:30;
- (iv) visione correggibile a 20/30;
- (v) stabile dal punto di vista medico.
Criteri di esclusione:
- (i) Daltonismo mediante Ishihara Color Blindness Test;
- (ii) qualsiasi storia di trauma oculare, intervento chirurgico o anomalia (ad es. retinopatia, glaucoma, cataratta, ambliopia, degenerazione maculare, deficit congeniti della visione dei colori o qualsiasi tipo di cecità) oltre ad anomalie della vista correggibili (ad es. con gli occhiali); eventuali anomalie all'esame clinico della vista (ad esempio, neurite, neuromielite ottica, glaucoma trattato o non trattato) tale che l'oftalmologo raccomandi al partecipante di non essere studiato; Cataratte limitate (ad es. Classificazione delle opacità del cristallino (LOCS) III grado <2) saranno consentite e documentate durante l'esame della vista. Gocce oculari che influenzano le dimensioni o la contrattilità della pupilla (ad es. midriatici, miotici); gocce per il trattamento del glaucoma (ad es. pilocarpina, brimonidina, altre gocce come lacrime artificiali o gocce antinfiammatorie non sarebbero esclusive)
- (iii) malattia neurologica o psichiatrica in corso o pregressa, incluso il disturbo della funzione autonomica; disturbo psichiatrico che richiede farmaci in un parente di primo grado; la consulenza di durata limitata senza prescrizione di farmaci non sarà esclusiva; (iv) disturbo del ritmo sonno-veglia attuale o pregresso;
- (v) farmaci soggetti a prescrizione o meno che influenzano la pupilla (ad esempio, influenzano la funzione autonomica), il sonno, la melatonina (ad esempio, antagonisti del litio, alfa e beta-adrenergici) e/o i ritmi circadiani (ad esempio, beta-bloccanti, farmaci antinfiammatori steroidei, triciclici);
- (vi) altri disturbi che possono influenzare o possono essere influenzati dalla funzione delle cellule gangliari retiniche intrinsecamente fotosensibili (ipRGC), inclusi diabete mellito, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, disturbo affettivo stagionale;
- (vii) lavoro a turni o notturno negli ultimi tre mesi;
- (viii) attraversamento di più di 2 fusi orari negli ultimi tre mesi;
- (ix) presenza di depressione valutata da un punteggio Beck Depression Inventory (BDI) >14.
- (x) gravidanza o meno di 6 settimane dopo il parto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Testare gli impatti della luce non visiva sulla risposta della pupilla, sui tempi circadiani e sugli ormoni
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Misurazione pupillometrica delle dimensioni della pupilla in risposta a diversi stimoli luminosi
Utilizzo di una scatola luminosa per produrre diverse lunghezze d'onda e intensità di luce.
Esposizione alla luce rossa la notte 1 e alla luce blu/verde la notte 2 per determinare i tempi circadiani e la soppressione dell'ormone (melatonina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensioni della pupilla
Lasso di tempo: Durante i test pupillometrici il giorno 1 pomeriggio, il giorno 1 sera, il giorno 2 mattina, il giorno 2 sera
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Dimensione della pupilla misurata mediante pupillometria
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Durante i test pupillometrici il giorno 1 pomeriggio, il giorno 1 sera, il giorno 2 mattina, il giorno 2 sera
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Livelli di melatonina per la valutazione dei tempi circadiani
Lasso di tempo: Notte 1
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Livelli di melatonina dalla raccolta della saliva durante l'esposizione alla luce rossa della scatola luminosa Night 1
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Notte 1
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Livelli di melatonina per la risposta ormonale
Lasso di tempo: Notte 1 e Notte 2
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Livelli di melatonina derivanti dalla raccolta della saliva durante l'esposizione alla luce blu/verde della scatola luminosa della Notte 2 rispetto a quelli durante l'esposizione alla luce rossa della scatola luminosa della Notte 1
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Notte 1 e Notte 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth B Klerman, MD PhD, Mass. General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P000904
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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