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Impatto del sesso e dell'età sull'input luminoso non visivo che influisce sul sonno e sui ritmi circadiani

25 aprile 2025 aggiornato da: Elizabeth B Klerman MD PhD, Massachusetts General Hospital

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è scoprire come la pupilla risponde a diversi stimoli luminosi e come ciò si relaziona al sonno e ai ritmi quotidiani in persone sane di età diverse.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La risposta della pupilla agli stimoli luminosi differisce in base al sesso e all'età del partecipante?
  • È la risposta della pupilla di un partecipante agli stimoli luminosi correlati ai suoi schemi di sonno, ai tempi del suo orologio biologico e alle sue risposte ormonali alla luce.

I partecipanti avranno uno speciale esame della vista e completeranno i questionari prima di iniziare lo studio per vedere se possono partecipare. Se possono partecipare, indosseranno un orologio speciale che monitora la loro attività e i livelli di luce per una settimana. Quindi vivranno in una stanza di ricerca presso il Mass General Hospital per 3 giorni/2 notti durante i quali testeremo la loro risposta pupillare alla luce, i tempi del loro orologio biologico e le loro risposte ormonali alla luce.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (i) 18-85 anni.
  • (ii) Inizio del sonno abituale 22:00-01:00;
  • (iii) Inizio della veglia abituale 5:30 - 8:30;
  • (iv) visione correggibile a 20/30;
  • (v) stabile dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  • (i) Daltonismo mediante Ishihara Color Blindness Test;
  • (ii) qualsiasi storia di trauma oculare, intervento chirurgico o anomalia (ad es. retinopatia, glaucoma, cataratta, ambliopia, degenerazione maculare, deficit congeniti della visione dei colori o qualsiasi tipo di cecità) oltre ad anomalie della vista correggibili (ad es. con gli occhiali); eventuali anomalie all'esame clinico della vista (ad esempio, neurite, neuromielite ottica, glaucoma trattato o non trattato) tale che l'oftalmologo raccomandi al partecipante di non essere studiato; Cataratte limitate (ad es. Classificazione delle opacità del cristallino (LOCS) III grado <2) saranno consentite e documentate durante l'esame della vista. Gocce oculari che influenzano le dimensioni o la contrattilità della pupilla (ad es. midriatici, miotici); gocce per il trattamento del glaucoma (ad es. pilocarpina, brimonidina, altre gocce come lacrime artificiali o gocce antinfiammatorie non sarebbero esclusive)
  • (iii) malattia neurologica o psichiatrica in corso o pregressa, incluso il disturbo della funzione autonomica; disturbo psichiatrico che richiede farmaci in un parente di primo grado; la consulenza di durata limitata senza prescrizione di farmaci non sarà esclusiva; (iv) disturbo del ritmo sonno-veglia attuale o pregresso;
  • (v) farmaci soggetti a prescrizione o meno che influenzano la pupilla (ad esempio, influenzano la funzione autonomica), il sonno, la melatonina (ad esempio, antagonisti del litio, alfa e beta-adrenergici) e/o i ritmi circadiani (ad esempio, beta-bloccanti, farmaci antinfiammatori steroidei, triciclici);
  • (vi) altri disturbi che possono influenzare o possono essere influenzati dalla funzione delle cellule gangliari retiniche intrinsecamente fotosensibili (ipRGC), inclusi diabete mellito, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, disturbo affettivo stagionale;
  • (vii) lavoro a turni o notturno negli ultimi tre mesi;
  • (viii) attraversamento di più di 2 fusi orari negli ultimi tre mesi;
  • (ix) presenza di depressione valutata da un punteggio Beck Depression Inventory (BDI) >14.
  • (x) gravidanza o meno di 6 settimane dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testare gli impatti della luce non visiva sulla risposta della pupilla, sui tempi circadiani e sugli ormoni
  1. Pupillometria il primo giorno al pomeriggio e alla sera e il secondo giorno al mattino e alla sera. I partecipanti verranno randomizzati a uno degli 8 diversi stimoli luminosi all'interno della pupillometria
  2. Esposizione alla luce rossa la notte 1 per determinare i tempi circadiani
  3. Esposizione alla luce blu/verde nella notte 2 per confrontare la risposta ormonale durante la luce blu/verde con quella durante la luce rossa nella notte 1
Misurazione pupillometrica delle dimensioni della pupilla in risposta a diversi stimoli luminosi
Utilizzo di una scatola luminosa per produrre diverse lunghezze d'onda e intensità di luce. Esposizione alla luce rossa la notte 1 e alla luce blu/verde la notte 2 per determinare i tempi circadiani e la soppressione dell'ormone (melatonina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni della pupilla
Lasso di tempo: Durante i test pupillometrici il giorno 1 pomeriggio, il giorno 1 sera, il giorno 2 mattina, il giorno 2 sera
Dimensione della pupilla misurata mediante pupillometria
Durante i test pupillometrici il giorno 1 pomeriggio, il giorno 1 sera, il giorno 2 mattina, il giorno 2 sera
Livelli di melatonina per la valutazione dei tempi circadiani
Lasso di tempo: Notte 1
Livelli di melatonina dalla raccolta della saliva durante l'esposizione alla luce rossa della scatola luminosa Night 1
Notte 1
Livelli di melatonina per la risposta ormonale
Lasso di tempo: Notte 1 e Notte 2
Livelli di melatonina derivanti dalla raccolta della saliva durante l'esposizione alla luce blu/verde della scatola luminosa della Notte 2 rispetto a quelli durante l'esposizione alla luce rossa della scatola luminosa della Notte 1
Notte 1 e Notte 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth B Klerman, MD PhD, Mass. General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà condotta secondo le politiche e i regolamenti del National Institutes of Health (NIH) e del MassGeneralBrigham (MGB). Verranno condivisi solo i dati anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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